Manchester Intermittent Diet in Gestational Diabetes Acceptability Study (MIDDAS-GDM)

Overordnet mål:

Å studere gjennomførbarheten og akseptabiliteten og sikkerheten til en intermitterende lavenergidiett (ILED) blant kvinner med svangerskapsdiabetes (GDM). Også gjennomførbarheten av en randomisert kontrollert studie (RCT) av ILED sammenlignet med beste NHS-omsorg hos disse kvinnene.

Bakgrunn:

Opptil 16 % av gravide kvinner i Storbritannia utvikler GDM med økende rater på grunn av økende forekomst av fedme og mors alder. GDM påvirker både mors og neonatale utfall og er en høy belastning for pasienter og NHS gjennom hyppige klinikkbesøk, overvåking og kostbare medisiner som insulin. Retningslinjene fra National Institute for Health and Care Excellence (NICE) tar til orde for sunt kosthold (med økt fysisk aktivitet [PA]) som førstelinjebehandling for GDM med omtrent 30 % som går videre til metformin- og/eller insulinbehandling. Kvinner med GDM er opptatt av alternative kosttiltak for å redusere behovet for medisiner. Det har vist seg at intermitterende lavenergidietter forbedrer glykemisk kontroll ved type-2 diabetes. Etterforskerne ønsker å teste nytten av ILED i GDM.

Mål: Å utforske muligheten for å bruke en ILED i administrasjonen av GDM med mål om å gjennomføre en stor, statistisk drevet RCT av ILED vs. beste NHS-omsorg.

Primære mål for mulighetsstudien: 1. Opptak, rekrutteringsrate og retensjon til en RCT av ILED vs. beste NHS-omsorg 2. Overholdelse av kosttildeling innen ILED og beste NHS-omsorgsgruppene. 3. Sikkerhetsresultater med ILED inkludert episoder med maternell hypoglykemi eller ketonemi 4. Egnetheten av progresjon til medisinering som et passende endepunkt for en fremtidig definitiv studie.

Metode:

48 kvinner diagnostisert med GDM og fedme (BMI ≥30kg/m2, eller ≥27,5kg/m2 i høyrisiko etniske minoritetsgrupper) vil bli randomisert 1:1 til en ILED og fysisk aktivitetsintervensjon eller beste NHS Care (sunt kosthold og fysisk aktivitet) ) for tredje trimester av svangerskapet. Begge gruppene vil motta relevante råd om kosthold og fysisk aktivitet og telefonstøtte hver fjortende dag av studiens kostholdsekspert frem til levering. Deltakerne vil også gjennomgå standard mor- og fostervurderinger ved baseline, fødsel og 12 uker etter fødsel, inkludert vekt og maternelle metabolske parametere. Overholdelse av kosthold og fysisk aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av matjournaler og et spørreskjema om kostholdskvalitet og fysisk aktivitet. Prosentandelen kvinner i hver gruppe som trenger metformin og/eller insulin, og forskjeller i kapillære glukoseprofiler, HbA1c, insulin, c-peptid og HOMA-IR mellom de to gruppene vil bli analysert.

Kvalitativ evaluering:

Etterforskerne vil foreta en kvalitativ analyse av erfaringene og tankene til 5 deltakere per gruppe og helsepersonell som leverer intervensjonene.

Forventet effekt og formidling:

Denne studien vil informere om gjennomførbarheten og utformingen av en definitiv RCT av ILED versus beste NHS-omsorg i GDM. Funn skal formidles til helsepersonell og pasienter gjennom publiserte artikler, konferansepresentasjoner og pasientnettverk i samarbeid med pasient- og publikumsinvolverings- og engasjementspanelet.