妊娠期糖尿病可接受性研究中的曼彻斯特间歇性饮食 (MIDDAS-GDM)

总体目标：

研究间歇性低能量饮食 (ILED) 在妊娠糖尿病 (GDM) 女性中的可行性、可接受性和安全性。 此外，与这些女性的最佳 NHS 护理相比，ILED 的随机对照试验 (RCT) 的可行性。

背景：

由于肥胖率和孕产妇年龄的增加，英国高达 16% 的孕妇患上 GDM，且发病率不断上升。 GDM 会影响孕产妇和新生儿的结局，并且通过频繁的门诊就诊、监测和昂贵的药物（如胰岛素）对患者和 NHS 造成沉重负担。 美国国家健康与护理卓越研究所 (NICE) 指南提倡将健康饮食（增加体力活动 [PA]）作为 GDM 的一线疗法，其中约 30% 进展为二甲双胍和/或胰岛素治疗。 患有 GDM 的女性热衷于替代饮食干预，以减少她们对药物的需求。 已经表明，间歇性低能量饮食可以改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。 研究人员希望测试 ILED 在 GDM 中的效用。

目的：探索在 GDM 管理中使用 ILED 的可行性，目的是对 ILED 与最佳 NHS 护理进行大规模、统计支持的随机对照试验。

可行性研究的主要目标： 1. ILED 与最佳 NHS 护理的随机对照试验的吸收、招募率和保留 2. ILED 和最佳 NHS 护理组内饮食分配的依从性。 3. ILED 的安全性结果，包括产妇低血糖或酮血症发作 4. 药物治疗进展作为未来最终研究的合适终点的适用性。

方法：

48 名被诊断患有 GDM 和肥胖症（BMI ≥30kg/m2，或高危少数民族人群 BMI ≥27.5kg/m2）的女性将按 1:1 的比例随机接受 ILED 和身体活动干预或最佳 NHS 护理（健康饮食和身体活动） ) 用于妊娠晚期。 两组都将收到研究营养师提供的相关饮食和身体活动建议以及每两周一次的电话支持，直至分娩。 参与者还将在基线、分娩和分娩后 12 周接受标准的母体和胎儿评估，包括体重和母体代谢参数。 将使用食物记录以及饮食质量和身体活动问卷评估对饮食和身体活动的依从性。 将分析每组中需要二甲双胍和/或胰岛素的女性百分比，以及两组之间毛细血管葡萄糖分布、HbA1c、胰岛素、c 肽和 HOMA-IR 的差异。

定性评价：

调查人员将对每组 5 名参与者和提供干预措施的医疗保健专业人员的经历和想法进行定性分析。

预期影响和传播：

本研究将为 ILED 与 GDM 最佳 NHS 护理的最终 RCT 的可行性和设计提供信息。 研究结果将与患者和公众参与和参与小组合作，通过发表的文章、会议报告和患者网络传播给卫生专业人员和患者。