Manchester Intermittent Diet in Gestational Diabetes Acceptability Study (MIDDAS-GDM)

Overordnet mål:

At studere gennemførligheden og acceptabiliteten og sikkerheden af ​​en intermitterende lavenergidiæt (ILED) blandt kvinder med svangerskabsdiabetes (GDM). Også gennemførligheden af ​​et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af ILED sammenlignet med bedste NHS-pleje hos disse kvinder.

Baggrund:

Op til 16 % af gravide kvinder i Storbritannien udvikler GDM med stigende rater på grund af stigende fedme og moderens alder. GDM påvirker både mødre og neonatale resultater og er en stor belastning for patienter og NHS gennem hyppige klinikbesøg, overvågning og dyre medicin såsom insulin. Retningslinjerne fra National Institute for Health and Care Excellence (NICE) anbefaler sund kost (med øget fysisk aktivitet [PA]) som førstelinjebehandling for GDM, hvor ca. 30 % udvikler sig til metformin- og/eller insulinbehandling. Kvinder med GDM er ivrige efter alternative diætinterventioner for at reducere deres behov for medicin. Det har vist sig, at intermitterende lavenergidiæter forbedrer den glykæmiske kontrol ved type-2 diabetes. Efterforskerne ønsker at teste nytten af ​​ILED i GDM.

Mål: At undersøge muligheden for at bruge en ILED i styringen af ​​GDM med det formål at udføre en stor, statistisk drevet RCT af ILED vs. bedste NHS-pleje.

Primære mål for forundersøgelsen: 1. Optagelse, rekrutteringsrate og fastholdelse til en RCT af ILED vs. bedste NHS-pleje 2. Overholdelse af diætallokering inden for ILED- og bedste NHS-plejegrupper. 3. Sikkerhedsresultater med ILED, herunder episoder med maternel hypoglykæmi eller ketonemi. 4. Egnetheden af ​​progression til medicinering som et passende endepunkt for en fremtidig endelig undersøgelse.

Metode:

48 kvinder diagnosticeret med GDM og fedme (BMI ≥30 kg/m2 eller ≥27,5 kg/m2 i højrisiko etniske minoritetsgrupper) vil blive randomiseret 1:1 til en ILED og fysisk aktivitetsintervention eller bedste NHS Care (sund kost og fysisk aktivitet) ) i tredje trimester af graviditeten. Begge grupper vil modtage den relevante kost- og fysiske aktivitetsrådgivning og hver fjortende uge telefonisk support af undersøgelsens diætist indtil fødslen. Deltagerne vil også gennemgå standard maternelle og føtale vurderinger ved baseline, fødslen og 12 uger efter fødslen, inklusive vægt og maternelle metaboliske parametre. Overholdelse af kosten og fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af fødevarejournaler og et spørgeskema om kostkvalitet og fysisk aktivitet. Procentdelen af ​​kvinder i hver gruppe, der har behov for metformin og/eller insulin, og forskelle i kapillære glucoseprofiler, HbA1c, insulin, c-peptid og HOMA-IR mellem de to grupper vil blive analyseret.

Kvalitativ evaluering:

Efterforskerne vil foretage en kvalitativ analyse af erfaringer og tanker hos 5 deltagere pr. gruppe og sundhedspersonale, der leverer interventionerne.

Forventet effekt og formidling:

Denne undersøgelse vil informere om gennemførligheden og designet af en endelig RCT af ILED versus bedste NHS-pleje i GDM. Resultaterne vil blive formidlet til sundhedsprofessionelle og patienter gennem publicerede artikler, konferencepræsentationer og patientnetværk i samarbejde med patient- og offentlighedens involverings- og engagementspanel.