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影響を受けた第三大臼歯におけるフォトバイオモジュレーション・コンディショニングの効果

2022年4月19日 更新者:Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana、University of Nove de Julho

影響を受けた下顎第 3 大臼歯の除去手術における口腔顔面組織のフォトバイオモジュレーション コンディショニングの効果: 無作為化、偽対照、二重盲検臨床試験

嚢胞やその他の合併症などの問題を避けるために、第三大臼歯の除去を考慮する必要があります。 口腔組織の操作を伴う外科的介入は、疼痛、開口障害(開口制限)および浮腫の望ましくない術後効果を有する。 フォトバイオモジュレーションは、痛み、浮腫、開口障害の軽減に関しても効果的であることが証明されています。 本研究の目的は、術後の痛み、開口障害、および浮腫の軽減または排除という観点から、影響を受けた下顎第三大臼歯の外科的除去に関与する組織のコンディショニングに対するフォトバイオモジュレーションの有効性を評価することでした。

調査の概要

詳細な説明

治験責任医師は、Nove de Julho Clinics から、18 歳以上で、第 3 大臼歯が影響を受けた 62 人の患者を選択します。 ボランティアは、ブロックのランダム化プロセスを使用して、光生体調節グループ (PG) と偽グループ (SG) の 2 つのグループにランダムに割り当てられます。 同じ外科医と助手がすべての手術を行いました。 外科医、アシスタント、および患者はすべて、LED 治療プロトコルを知らされません。 アクティブフォトバイオモジュレーショングループの参加者は、850 nm 08J 80 秒の波長で赤外線 LED を皮膚の表面に垂直に、3 つの口外ポイントで穏やかに固定して照射されます。 偽のグループの参加者には、放射線を放出しない同様の外観のデバイスが使用されます。 治療は、外科手術の1時間前と、最初の照射から48時間7日後(縫合糸の除去)に行われます。 ビジュアル アナログ スケールは、痛みの強さの測定に使用され、顔の測定値は浮腫を評価します。 開口範囲は、上顎と下顎の中切歯の切端の間で滅菌済みの手動キャリパーを使用して測定されます。 データの分布 (正規または非正規) は、Shapiro-Wilks 検定を使用して決定されます。 正規分布のデータは、双方向反復測定分散分析 (ANOVA)、独立した測定値を持つ 2 つのグループの t 検定、および従属測定値を持つ 2 つのグループの対応のある t 検定を使用して分析されます。 非正規分布のデータは、ペア データのウィルコクソン検定と独立データのマンホイットニー検定を使用して分析されます。 カテゴリー データは、独立したデータについてはフィッシャーの正確確率検定を使用し、ペア データについてはマクネマーの検定を使用して分析します。 有意水準は α = 0.05 に設定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • São Paulo、ブラジル、01504-001
        • University of Nove de Julho (UNINOVE)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人男女(18歳以上)
  • 口腔領域に腫瘍がなく、
  • 前年に精神科の治療を受けておらず、
  • 全身の健康、
  • 満足のいく口腔衛生、
  • 下顎第三大臼歯の影響
  • インフォームドコンセントの署名入りの声明。

除外基準:

  • 他の合併症に対する鎮痛薬または抗炎症薬の常用、
  • 神経学的/精神医学的治療を受けている、
  • 除去する歯と同じ半弓で治療する病変のある歯、
  • 全身性疾患、
  • 現在の喫煙習慣、
  • 過去30日間の歯冠周囲炎、
  • 妊娠中または授乳中の女性、
  • 口腔衛生不良、
  • 光過敏症、
  • 口腔領域の腫瘍、
  • 心臓病、
  • 糖尿病、
  • 血液疾患、
  • 化学依存症、
  • 研究で使用された薬に対するアレルギー、
  • 顎関節の強直
  • 手術時間が90分を超える術中合併症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フォトバイオモジュレーション
アクティブなフォトバイオモジュレーション グループの参加者は、3 つの口外ポイントで穏やかに静止した状態で、皮膚の表面に垂直に 850 nm の波長で赤外線 LED を照射されます。 治療は、外科手術の1時間前と、最初の照射から48時間7日後(縫合糸の除去)に行われます。
アクティブなフォトバイオモジュレーション グループの参加者は、3 つの口外ポイントで穏やかに静止した状態で、皮膚の表面に垂直に 850 nm の波長で赤外線 LED を照射されます。 治療は、外科手術の1時間前と、最初の照射から48時間7日後(縫合糸の除去)に行われます。
SHAM_COMPARATOR:シャムフォトバイオモジュレーション
偽のグループの参加者には、放射線を放出しない同様の外観のデバイスが使用されます。 治療は、外科手術の1時間前と、最初の照射から48時間7日後(縫合糸の除去)に行われます。
偽のグループの参加者には、放射線を放出しない同様の外観のデバイスが使用されます。 治療は、外科手術の1時間前と、最初の照射から48時間7日後(縫合糸の除去)に行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
赤外線主導。
時間枠:研究完了まで、平均48
手術直前の期間に、以前に滅菌した柔軟なメトリックテープ(センチメートル)を使用して、患者の顔で3つの測定値を取得しました。耳珠 - ポゴニオン。耳珠 - 唇交連;および下顎骨の角度 - 外輪交連。 上顎と下顎の中切歯の切縁の間の滅菌済み手動キャリパーを使用して、口の開口範囲を測定しました (センチメートル)。痛みの強さの測定には、ビジュアル アナログ スケールを使用しました。 各患者は、評価の瞬間に感じた痛みを表すために、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの番号が付けられた 2 つの極値の間の線に沿って点を付けました (69,70)。
研究完了まで、平均48
赤外線 LED - 類似のデバイス
時間枠:研究完了まで、平均48

手術直前の期間に、以前に滅菌した柔軟なメトリックテープ(センチメートル)を使用して、患者の顔で3つの測定値を取得しました。耳珠 - ポゴニオン。耳珠 - 唇交連;および下顎骨の角度 - 外輪交連。 上顎と下顎の中切歯の切縁の間の滅菌済みの手動キャリパーを使用して、口の開口範囲を測定しました (センチメートル)。

痛みの強さの測定には、ビジュアル アナログ スケールを使用しました。 各患者は、評価の瞬間に感じた痛みを表すために、0 (痛みがない) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの番号が付けられた 2 つの極値の間の線に沿って点を付けました (69,70)。

研究完了まで、平均48

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:ERIKA MELLO、University of Nove de Julho

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月1日

一次修了 (実際)

2022年3月29日

研究の完了 (実際)

2022年3月29日

試験登録日

最初に提出

2022年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月19日

最初の投稿 (実際)

2022年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月19日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HALIURO

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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