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Effetti del condizionamento della fotobiomodulazione nei terzi molari inclusi

19 aprile 2022 aggiornato da: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Effetti del condizionamento della fotobiomodulazione del tessuto orofacciale nella chirurgia per la rimozione dei terzi molari mandibolari inclusi: studio clinico randomizzato, controllato da simulazioni, in doppio cieco

La rimozione dei terzi molari dovrebbe essere presa in considerazione per evitare problemi come cisti e altre complicazioni. L'intervento chirurgico con la manipolazione dei tessuti orali ha gli effetti postoperatori indesiderati di dolore, trisma (apertura della bocca limitata) ed edema. La fotobiomodulazione si è dimostrata efficace anche per quanto riguarda la riduzione del dolore, dell'edema e del trisma. Lo scopo del presente studio è stato quello di valutare l'efficacia della fotobiomodulazione per il condizionamento dei tessuti coinvolti nella rimozione chirurgica di terzi molari mandibolari inclusi in termini di riduzione o eliminazione del dolore postoperatorio, del trisma e dell'edema.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo sperimentatore selezionerà 62 pazienti delle cliniche Nove de Julho, di età minima di 18 anni, con denti del terzo molare inclusi. I volontari saranno assegnati in modo casuale a due gruppi utilizzando un processo di randomizzazione a blocchi: gruppo di fotobiomodulazione (PG) e gruppo sham (SG). Lo stesso chirurgo e assistente hanno eseguito tutte le operazioni. Il chirurgo, l'assistente e i pazienti saranno tutti all'oscuro del protocollo di trattamento LED. I partecipanti al gruppo di fotobiomodulazione attiva saranno irradiati con LED a infrarossi a una lunghezza d'onda di 850 nm 08J 80 secondi perpendicolarmente alla superficie della pelle in un delicato contatto stazionario in tre punti extraorali. Per i partecipanti al gruppo fittizio verrà utilizzato un dispositivo dall'aspetto simile che non emette radiazioni. Il trattamento verrà somministrato un'ora prima della procedura chirurgica e 48 ore e sette giorni (rimozione dei punti di sutura) dopo la prima irradiazione. La scala analogica visiva verrà utilizzata per la misurazione dell'intensità del dolore, le misurazioni facciali valutano l'edema. L'intervallo di apertura della bocca sarà misurato con calibri manuali sterilizzati tra il bordo incisale degli incisivi centrali mascellari e mandibolari. La distribuzione dei dati (normale o non normale) sarà determinata utilizzando il test di Shapiro-Wilks. I dati con distribuzione normale saranno analizzati utilizzando l'analisi della varianza a due vie per misure ripetute (ANOVA), il t-test per due gruppi con misure indipendenti e il t-test accoppiato per due gruppi con misure dipendenti. I dati con distribuzione non normale saranno analizzati utilizzando il test di Wilcoxon per dati appaiati e il test di Mann-Whitney per dati indipendenti. I dati categorici saranno analizzati utilizzando il test esatto di Fisher per dati indipendenti e il test di McNemar per dati appaiati. Il livello di significatività sarà fissato a α = 0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • São Paulo, Brasile, 01504-001
        • University of Nove de Julho (UNINOVE)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti maschi e femmine (di età pari o superiore a 18 anni)
  • nessun tumore nella regione orale,
  • non aver subito cure psichiatriche nell'anno precedente,
  • buona salute generale,
  • igiene orale soddisfacente,
  • terzo molare mandibolare incluso
  • dichiarazione firmata di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • uso abituale di farmaci analgesici o antinfiammatori per altre comorbidità,
  • sottoposti a trattamento neurologico/psichiatrico,
  • denti con lesioni da trattare nella stessa semiarcata del dente da rimuovere,
  • malattia sistemica,
  • attuale abitudine al fumo,
  • pericoronite nei 30 giorni precedenti,
  • donne incinte o che allattano,
  • scarsa igiene orale,
  • disturbo della fotosensibilità,
  • tumore nella regione orale,
  • cardiopatia,
  • diabete,
  • discrasia ematica,
  • dipendenza chimica,
  • allergia ai farmaci utilizzati nello studio,
  • anchilosi dell'articolazione temporomandibolare
  • complicanze intraoperatorie con tempi chirurgici superiori a 90 minuti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Fotobiomodulazione
I partecipanti al gruppo di fotobiomodulazione attiva saranno irradiati con LED a infrarossi a una lunghezza d'onda di 850 nm perpendicolare alla superficie della pelle in un delicato contatto stazionario in tre punti extraorali. Il trattamento verrà somministrato un'ora prima della procedura chirurgica e 48 ore e sette giorni (rimozione dei punti di sutura) dopo la prima irradiazione.
I partecipanti al gruppo di fotobiomodulazione attiva saranno irradiati con LED a infrarossi a una lunghezza d'onda di 850 nm perpendicolare alla superficie della pelle in un delicato contatto stazionario in tre punti extraorali. Il trattamento verrà somministrato un'ora prima della procedura chirurgica e 48 ore e sette giorni (rimozione dei punti di sutura) dopo la prima irradiazione.
SHAM_COMPARATORE: Fotobiomodulazione fittizia
Per i partecipanti al gruppo fittizio verrà utilizzato un dispositivo dall'aspetto simile che non emette radiazioni. Il trattamento verrà somministrato un'ora prima della procedura chirurgica e 48 ore e sette giorni (rimozione dei punti di sutura) dopo la prima irradiazione.
Per i partecipanti al gruppo fittizio verrà utilizzato un dispositivo dall'aspetto simile che non emette radiazioni. Il trattamento verrà somministrato un'ora prima della procedura chirurgica e 48 ore e sette giorni (rimozione dei punti di sutura) dopo la prima irradiazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Led infrarossi.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 48
Nell'immediato periodo preoperatorio sono state effettuate tre misurazioni sul volto del paziente con nastro metrico flessibile precedentemente sterilizzato (centimetri): tragus - pogonion; tragus - commessura labiale; e angolo della mandibola - commessura orbicolare esterna. È stato misurato il range di apertura della bocca (centimetri) con calibri manuali sterilizzati tra il bordo incisale degli incisivi centrali mascellari e mandibolari. La scala analogica visiva è stata utilizzata per la misurazione dell'intensità del dolore. Ogni paziente ha segnato un punto lungo una linea tra due estremi numerati da zero (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile) per rappresentare il dolore provato al momento della valutazione (69,70).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 48
LED a infrarossi - dispositivo simile
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 48

Nell'immediato periodo preoperatorio sono state effettuate tre misurazioni sul volto del paziente con nastro metrico flessibile precedentemente sterilizzato (centimetri): tragus - pogonion; tragus - commessura labiale; e angolo della mandibola - commessura orbicolare esterna. L'intervallo di apertura della bocca è stato misurato (centimetri) con calibri manuali sterilizzati tra il bordo incisale degli incisivi centrali mascellari e mandibolari.

La scala analogica visiva è stata utilizzata per la misurazione dell'intensità del dolore. Ogni paziente ha segnato un punto lungo una linea tra due estremi numerati da zero (assenza di dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile) per rappresentare il dolore provato al momento della valutazione (69,70).

Attraverso il completamento degli studi, una media di 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: ERIKA MELLO, University of Nove de Julho

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 marzo 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HALIURO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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