Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av fotobiomodulerande konditionering i påverkade tredje molarer

19 april 2022 uppdaterad av: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Effekter av fotobiomodulerande konditionering av orofacial vävnad vid kirurgi för avlägsnande av påverkade underkäkens tredje molarer: Randomiserad, skenkontrollerad, dubbelblind klinisk prövning

Borttagning av tredje molarer bör övervägas för att undvika problem som cystor och andra komplikationer. Kirurgisk intervention med manipulation av orala vävnader har de oönskade postoperativa effekterna av smärta, trismus (begränsad munöppning) och ödem. Fotobiomodulering har också visat sig effektiv när det gäller minskningar av smärta, ödem och trismus. Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten av fotobiomodulering för konditionering av vävnader som är involverade i kirurgiskt avlägsnande av påverkade underkäkens tredje molarer när det gäller att minska eller eliminera postoperativ smärta, trismus och ödem.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredaren kommer att välja ut 62 patienter från Nove de Julho Clinics, minst 18 år gamla, med påverkade tredje molar tänder. Frivilliga kommer att slumpmässigt fördelas till två grupper med hjälp av en blockrandomiseringsprocess: fotobiomodulationsgrupp (PG) och skengrupp (SG). Samma kirurg och assistent utförde alla operationer. Kirurgen, assistenten och patienterna kommer alla att bli blinda för LED-behandlingsprotokollet. Deltagarna i den aktiva fotobiomoduleringsgruppen kommer att bestrålas med infraröd LED vid en våglängd på 850 nm 08J 80 sekunder vinkelrätt mot hudens yta i försiktig stationär kontakt vid tre extraorala punkter. För deltagarna i skengruppen kommer en apparat med liknande utseende att användas som inte avgav strålning. Behandlingen kommer att ges en timme före det kirurgiska ingreppet samt 48 timmar och sju dagar (borttagning av suturer) efter den första bestrålningen. Den visuella analoga skalan kommer att användas för mätning av smärtintensitet, ansiktsmätningar utvärderade ödem. Munöppningsintervallet kommer att mätas med steriliserade manuella bromsok mellan den incisala kanten på den maxillära och underkäkens centrala incisiver. Fördelningen av data (normal eller icke-normal) kommer att bestämmas med hjälp av Shapiro-Wilks test. Data med normalfördelning kommer att analyseras med tvåvägs variansanalys med upprepade mätningar (ANOVA), t-testet för två grupper med oberoende mått och det parade t-testet för två grupper med beroende mått. Data med icke-normal fördelning kommer att analyseras med Wilcoxon-testet för parade data och Mann-Whitney-testet för oberoende data. Kategoriska data kommer att analyseras med Fishers exakta test för oberoende data och McNemars test för parade data. Signifikansnivån sätts till α = 0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • São Paulo, Brasilien, 01504-001
        • University of Nove de Julho (UNINOVE)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • manliga och kvinnliga vuxna (18 år eller äldre)
  • inga tumörer i munregionen,
  • inte ha genomgått psykiatrisk behandling under föregående år,
  • god allmän hälsa,
  • tillfredsställande munhygien,
  • påverkad underkäkens tredje molar
  • undertecknat meddelande om informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • vanlig användning av smärtstillande eller antiinflammatorisk medicin för andra samsjukligheter,
  • genomgår neurologisk/psykiatrisk behandling,
  • tänder med lesioner som ska behandlas i samma halvbåge som tanden som ska tas bort,
  • systemisk sjukdom,
  • nuvarande rökvana,
  • perikoronit under de senaste 30 dagarna,
  • gravida eller ammande kvinnor,
  • dålig munhygien,
  • ljuskänslighetsstörning,
  • tumör i munregionen,
  • hjärtsjukdom,
  • diabetes,
  • bloddyskrasi,
  • kemiskt beroende,
  • allergi mot mediciner som används i studien,
  • ankylos i käkleden
  • intraoperativa komplikationer med operationstid som överstiger 90 minuter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Fotobiomodulering
Deltagarna i den aktiva fotobiomoduleringsgruppen kommer att bestrålas med infraröd LED vid en våglängd på 850 nm vinkelrätt mot hudens yta i mild stationär kontakt vid tre extraorala punkter. Behandlingen kommer att ges en timme före det kirurgiska ingreppet samt 48 timmar och sju dagar (borttagning av suturer) efter den första bestrålningen.
Deltagarna i den aktiva fotobiomoduleringsgruppen kommer att bestrålas med infraröd LED vid en våglängd på 850 nm vinkelrätt mot hudens yta i mild stationär kontakt vid tre extraorala punkter. Behandlingen kommer att ges en timme före det kirurgiska ingreppet samt 48 timmar och sju dagar (borttagning av suturer) efter den första bestrålningen.
SHAM_COMPARATOR: Sham Photobiomodulation
För deltagarna i skengruppen kommer en apparat med liknande utseende att användas som inte avgav strålning. Behandlingen kommer att ges en timme före det kirurgiska ingreppet samt 48 timmar och sju dagar (borttagning av suturer) efter den första bestrålningen.
För deltagarna i skengruppen kommer en apparat med liknande utseende att användas som inte avgav strålning. Behandlingen kommer att ges en timme före det kirurgiska ingreppet samt 48 timmar och sju dagar (borttagning av suturer) efter den första bestrålningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infraröd LED.
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 48
Under den omedelbara perioden före operationen gjordes tre mätningar på patientens ansikte med en tidigare steriliserad flexibel metrisk tejp (centimeter): tragus - pogonion; tragus - läppkommissur; och underkäkens vinkel - yttre orbikulär kommissur. Munöppningsintervallet mättes (centimeter) med steriliserade manuella bromsok mellan incisalkanten av maxillären och underkäkens centrala incisiver. Den visuella analoga skalan användes för mätning av smärtintensitet. Varje patient markerade en punkt längs en linje mellan två ytterligheter numrerade noll (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta) för att representera smärtan som kändes vid utvärderingsögonblicket (69,70).
Genom avslutad studie, i genomsnitt 48
Infraröd LED - liknande enhet
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 48

Under den omedelbara perioden före operationen gjordes tre mätningar på patientens ansikte med en tidigare steriliserad flexibel metrisk tejp (centimeter): tragus - pogonion; tragus - läppkommissur; och underkäkens vinkel - yttre orbikulär kommissur. Munöppningsintervallet mättes (centimeter) med steriliserade manuella bromsok mellan incisalkanten av maxillären och underkäkens centrala incisiver.

Den visuella analoga skalan användes för mätning av smärtintensitet. Varje patient markerade en punkt längs en linje mellan två ytterligheter numrerade noll (frånvaro av smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig) för att representera smärtan som kändes vid utvärderingsögonblicket (69,70).

Genom avslutad studie, i genomsnitt 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: ERIKA MELLO, University of Nove de Julho

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

29 mars 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

29 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2022

Första postat (FAKTISK)

25 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HALIURO

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infraröd LED

3
Prenumerera