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Auswirkungen der Photobiomodulationskonditionierung bei betroffenen dritten Molaren

19. April 2022 aktualisiert von: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Auswirkungen der Photobiomodulationskonditionierung von orofazialem Gewebe in der Chirurgie zur Entfernung betroffener dritter Molaren im Unterkiefer: Randomisierte, scheinkontrollierte, doppelblinde klinische Studie

Die Entfernung von dritten Molaren sollte in Betracht gezogen werden, um Probleme wie Zysten und andere Komplikationen zu vermeiden. Ein chirurgischer Eingriff mit der Manipulation von oralem Gewebe hat die unerwünschten postoperativen Wirkungen von Schmerzen, Trismus (eingeschränkte Mundöffnung) und Ödemen. Auch bei der Reduktion von Schmerzen, Ödemen und Trismus hat sich die Photobiomodulation bewährt. Das Ziel der vorliegenden Studie war es, die Wirksamkeit der Photobiomodulation für die Konditionierung von Geweben, die an der chirurgischen Entfernung von impaktierten dritten Molaren des Unterkiefers beteiligt sind, im Hinblick auf die Verringerung oder Beseitigung von postoperativen Schmerzen, Trismus und Ödemen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Prüfarzt wird 62 Patienten der Nove de Julho-Kliniken auswählen, die mindestens 18 Jahre alt sind und einen impaktierten dritten Backenzahn haben. Die Freiwilligen werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeordnet, die ein Block-Randomisierungsverfahren verwenden: Photobiomodulationsgruppe (PG) und Scheingruppe (SG). Derselbe Chirurg und Assistent führte alle Operationen durch. Der Chirurg, der Assistent und die Patienten sind alle für das LED-Behandlungsprotokoll blind. Die Teilnehmer der aktiven Photobiomodulationsgruppe werden mit Infrarot-LED bei einer Wellenlänge von 850 nm 08J 80 Sekunden senkrecht zur Hautoberfläche in sanftem stationären Kontakt an drei extraoralen Punkten bestrahlt. Für die Teilnehmer der Scheingruppe wird ein ähnlich aussehendes Gerät verwendet, das keine Strahlung abgegeben hat. Die Behandlung erfolgt eine Stunde vor dem chirurgischen Eingriff sowie 48 Stunden und sieben Tage (Nahtentfernung) nach der ersten Bestrahlung. Die visuelle Analogskala wird zur Messung der Schmerzintensität verwendet, Gesichtsmessungen ausgewertet Ödeme. Der Mundöffnungsbereich wird mit sterilisierten manuellen Schieblehren zwischen der Schneidekante der oberen und unteren mittleren Schneidezähne gemessen. Die Verteilung der Daten (normal oder nicht normal) wird mit dem Shapiro-Wilks-Test bestimmt. Daten mit Normalverteilung werden unter Verwendung der zweifachen Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANOVA), des t-Tests für zwei Gruppen mit unabhängigen Messungen und des gepaarten t-Tests für zwei Gruppen mit abhängigen Messungen analysiert. Daten mit Nicht-Normalverteilung werden mit dem Wilcoxon-Test für gepaarte Daten und dem Mann-Whitney-Test für unabhängige Daten analysiert. Kategoriale Daten werden mit Fishers exaktem Test für unabhängige Daten und McNemars Test für gepaarte Daten analysiert. Das Signifikanzniveau wird auf α = 0,05 festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01504-001
        • University of Nove de Julho (UNINOVE)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche und weibliche Erwachsene (18 Jahre oder älter)
  • keine Tumoren im Mundbereich,
  • sich im Vorjahr nicht in psychiatrischer Behandlung befunden haben,
  • guter Allgemeinzustand,
  • zufriedenstellende Mundhygiene,
  • impaktierter dritter Molar des Unterkiefers
  • unterschriebene Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • gewohnheitsmäßige Einnahme von analgetischen oder entzündungshemmenden Medikamenten bei anderen Komorbiditäten,
  • in neurologischer/psychiatrischer Behandlung,
  • Zähne mit zu behandelnden Läsionen im gleichen Halbbogen wie der zu entfernende Zahn,
  • systemische Krankheit,
  • aktuelle Rauchgewohnheiten,
  • Perikoronitis in den letzten 30 Tagen,
  • schwangere oder stillende Frauen,
  • schlechte Mundhygiene,
  • Lichtempfindlichkeitsstörung,
  • Tumor im Mundbereich,
  • Herzkrankheit,
  • Diabetes,
  • Blutdyskrasie,
  • chemische Abhängigkeit,
  • Allergie gegen Medikamente, die in der Studie verwendet wurden,
  • Ankylose des Kiefergelenks
  • intraoperative Komplikationen mit einer Operationszeit von mehr als 90 Minuten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Photobiomodulation
Die Teilnehmer der aktiven Photobiomodulationsgruppe werden mit Infrarot-LED bei einer Wellenlänge von 850 nm senkrecht zur Hautoberfläche in sanftem stationären Kontakt an drei extraoralen Punkten bestrahlt. Die Behandlung erfolgt eine Stunde vor dem chirurgischen Eingriff sowie 48 Stunden und sieben Tage (Nahtentfernung) nach der ersten Bestrahlung.
Gerät: Infrarot-LED
Die Teilnehmer der aktiven Photobiomodulationsgruppe werden mit Infrarot-LED bei einer Wellenlänge von 850 nm senkrecht zur Hautoberfläche in sanftem stationären Kontakt an drei extraoralen Punkten bestrahlt. Die Behandlung erfolgt eine Stunde vor dem chirurgischen Eingriff sowie 48 Stunden und sieben Tage (Nahtentfernung) nach der ersten Bestrahlung.
SHAM_COMPARATOR: Schein-Photobiomodulation
Für die Teilnehmer der Scheingruppe wird ein ähnlich aussehendes Gerät verwendet, das keine Strahlung abgegeben hat. Die Behandlung erfolgt eine Stunde vor dem chirurgischen Eingriff sowie 48 Stunden und sieben Tage (Nahtentfernung) nach der ersten Bestrahlung.
Gerät: Ähnliches Gerät - Infrarot-ED
Für die Teilnehmer der Scheingruppe wird ein ähnlich aussehendes Gerät verwendet, das keine Strahlung abgegeben hat. Die Behandlung erfolgt eine Stunde vor dem chirurgischen Eingriff sowie 48 Stunden und sieben Tage (Nahtentfernung) nach der ersten Bestrahlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infrarot-LED.
Zeitfenster: Durch Studienabschluss durchschnittlich 48
Unmittelbar vor der Operation wurden drei Messungen im Gesicht des Patienten mit einem zuvor sterilisierten flexiblen Maßband (Zentimeter) durchgeführt: Tragus - Pogonion; tragus - Lippenkommissur; und Winkel des Unterkiefers - äußere orbikuläre Kommissur. Der Mundöffnungsbereich wurde (Zentimeter) mit sterilisierten manuellen Schieblehren zwischen der Schneidekante der oberen und unteren mittleren Schneidezähne gemessen. Die visuelle Analogskala wurde zur Messung der Schmerzintensität verwendet. Jeder Patient markierte einen Punkt entlang einer Linie zwischen zwei Extremen mit den Nummern 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmstmöglicher Schmerz), um den Schmerz darzustellen, der zum Zeitpunkt der Bewertung empfunden wurde (69, 70).
Durch Studienabschluss durchschnittlich 48
Infrarot-LED - ähnliches Gerät
Zeitfenster: Durch Studienabschluss durchschnittlich 48

Unmittelbar vor der Operation wurden drei Messungen im Gesicht des Patienten mit einem zuvor sterilisierten flexiblen Maßband (Zentimeter) durchgeführt: Tragus - Pogonion; tragus - Lippenkommissur; und Winkel des Unterkiefers - äußere orbikuläre Kommissur. Der Mundöffnungsbereich wurde mit sterilisierten manuellen Messschiebern zwischen der Schneidekante der oberen und unteren mittleren Schneidezähne gemessen (Zentimeter).

Zur Messung der Schmerzintensität wurde die visuelle Analogskala verwendet. Jeder Patient markierte einen Punkt entlang einer Linie zwischen zwei Extremen mit den Nummern 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz), um den Schmerz darzustellen, der zum Zeitpunkt der Bewertung empfunden wurde (69, 70).
Durch Studienabschluss durchschnittlich 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nove de Julho

Ermittler

  • Hauptermittler: ERIKA MELLO, University of Nove de Julho

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. März 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HALIURO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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