Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty kondycjonowania fotobiomodulacyjnego w zatrzymanych trzecich trzonowcach

19 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Efekty fotobiomodulacyjnego kondycjonowania tkanki ustno-twarzowej w chirurgii w celu usunięcia zatrzymanych trzecich zębów trzonowych żuchwy: randomizowane, kontrolowane pozorowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Należy rozważyć usunięcie trzecich zębów trzonowych, aby uniknąć problemów, takich jak torbiele i inne powikłania. Interwencja chirurgiczna polegająca na manipulacji tkankami jamy ustnej ma niepożądane skutki pooperacyjne w postaci bólu, szczękościsku (ograniczone otwieranie ust) i obrzęku. Fotobiomodulacja okazała się również skuteczna w zmniejszaniu bólu, obrzęku i szczękościsku. Celem pracy była ocena skuteczności fotobiomodulacji w kondycjonowaniu tkanek zaangażowanych w chirurgiczne usunięcie zatrzymanych trzecich zębów trzonowych żuchwy pod kątem zmniejszenia lub wyeliminowania bólu pooperacyjnego, szczękościsku i obrzęku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badacz wybierze 62 pacjentów z klinik Nove de Julho, w wieku co najmniej 18 lat, z zatrzymanymi trzecimi zębami trzonowymi. Ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup przy użyciu procesu randomizacji blokowej: grupa fotobiomodulacji (PG) i grupa pozorowana (SG). Wszystkie operacje wykonywał ten sam chirurg i asystent. Chirurg, asystent i pacjenci będą ślepi na protokół leczenia LED. Uczestnicy grupy aktywnej fotobiomodulacji będą naświetlani diodami LED w podczerwieni o długości fali 850 nm 08J 80 sekund prostopadle do powierzchni skóry w delikatnym kontakcie stacjonarnym w trzech punktach zewnątrzustnych. Uczestnikom grupy pozorowanej zostanie użyte urządzenie o podobnym wyglądzie, które nie emituje promieniowania. Leczenie zostanie zastosowane na godzinę przed zabiegiem chirurgicznym oraz 48 godzin i 7 dni (zdjęcie szwów) po pierwszym naświetlaniu. Do pomiaru natężenia bólu zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa, pomiary twarzy ocenione obrzękiem. Zakres otwarcia ust zostanie zmierzony za pomocą wysterylizowanych ręcznych suwmiarek pomiędzy krawędzią sieczną zębów siecznych przyśrodkowych szczęki i żuchwy. Rozkład danych (normalny lub nienormalny) zostanie określony za pomocą testu Shapiro-Wilksa. Dane o rozkładzie normalnym będą analizowane przy użyciu dwukierunkowej analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA), testu t dla dwóch grup z niezależnymi miarami i sparowanego testu t dla dwóch grup z miarami zależnymi. Dane o rozkładzie innym niż normalny zostaną przeanalizowane przy użyciu testu Wilcoxona dla danych sparowanych i testu Manna-Whitneya dla danych niezależnych. Dane kategoryczne będą analizowane przy użyciu dokładnego testu Fishera dla danych niezależnych i testu McNemara dla danych sparowanych. Poziom istotności zostanie ustalony na poziomie α = 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • São Paulo, Brazylia, 01504-001
        • University of Nove de Julho (UNINOVE)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli mężczyźni i kobiety (18 lat lub starsi)
  • brak guzów w okolicy ust,
  • niepoddawanych leczeniu psychiatrycznemu w poprzednim roku,
  • dobry ogólny stan zdrowia,
  • zadowalająca higiena jamy ustnej,
  • zatrzymany trzeci trzonowiec żuchwy
  • podpisane oświadczenie o świadomej zgodzie.

Kryteria wyłączenia:

  • nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych na inne choroby współistniejące,
  • w trakcie leczenia neurologicznego/psychiatrycznego,
  • zęby ze zmianami chorobowymi do leczenia w tym samym łuku połowiczym co ząb do usunięcia,
  • choroba ogólnoustrojowa,
  • aktualny nawyk palenia,
  • zapalenie okołokoronowe w ciągu ostatnich 30 dni,
  • kobiety w ciąży lub karmiące,
  • zła higiena jamy ustnej,
  • zaburzenie nadwrażliwości na światło,
  • guz w okolicy ust,
  • choroba serca,
  • cukrzyca,
  • dyskrazja krwi,
  • uzależnienie chemiczne,
  • alergia na stosowane w badaniu leki,
  • ankyloza stawu skroniowo-żuchwowego
  • powikłania śródoperacyjne z czasem zabiegu przekraczającym 90 minut.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Fotobiomodulacja
Uczestnicy grupy aktywnej fotobiomodulacji będą naświetlani podczerwienią LED o długości fali 850 nm prostopadle do powierzchni skóry w delikatnym kontakcie stacjonarnym w trzech punktach zewnątrzustnych. Leczenie zostanie zastosowane na godzinę przed zabiegiem chirurgicznym oraz 48 godzin i 7 dni (zdjęcie szwów) po pierwszym naświetlaniu.
Uczestnicy grupy aktywnej fotobiomodulacji będą naświetlani podczerwienią LED o długości fali 850 nm prostopadle do powierzchni skóry w delikatnym kontakcie stacjonarnym w trzech punktach zewnątrzustnych. Leczenie zostanie zastosowane na godzinę przed zabiegiem chirurgicznym oraz 48 godzin i 7 dni (zdjęcie szwów) po pierwszym naświetlaniu.
SHAM_COMPARATOR: Pozorowana fotobiomodulacja
Uczestnikom grupy pozorowanej zostanie użyte urządzenie o podobnym wyglądzie, które nie emituje promieniowania. Leczenie zostanie zastosowane na godzinę przed zabiegiem chirurgicznym oraz 48 godzin i 7 dni (zdjęcie szwów) po pierwszym naświetlaniu.
Uczestnikom grupy pozorowanej zostanie użyte urządzenie o podobnym wyglądzie, które nie emituje promieniowania. Leczenie zostanie zastosowane na godzinę przed zabiegiem chirurgicznym oraz 48 godzin i 7 dni (zdjęcie szwów) po pierwszym naświetlaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dioda podczerwieni.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 48
W bezpośrednim okresie przedoperacyjnym wykonano trzy pomiary na twarzy pacjenta uprzednio wysterylizowaną elastyczną taśmą metryczną (w centymetrach): tragus - pogonion; tragus - spoidło wargowe; i kąt żuchwy - spoidło oczodołowe zewnętrzne. Zakres otwarcia ust mierzono (w centymetrach) za pomocą wysterylizowanych ręcznych suwmiarek między brzegiem siecznym szczęki i siekaczy przyśrodkowych żuchwy. Do pomiaru natężenia bólu zastosowano wizualną skalę analogową. Każdy pacjent zaznaczał punkt wzdłuż linii między dwoma skrajnymi wartościami od zera (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból), aby reprezentować ból odczuwany w momencie oceny (69,70).
Poprzez ukończenie studiów średnio 48
Dioda podczerwieni - podobne urządzenie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 48

W bezpośrednim okresie przedoperacyjnym wykonano trzy pomiary na twarzy pacjenta uprzednio wysterylizowaną elastyczną taśmą metryczną (w centymetrach): tragus - pogonion; tragus - spoidło wargowe; i kąt żuchwy - spoidło oczodołowe zewnętrzne. Zakres otwarcia ust mierzono (w centymetrach) za pomocą wysterylizowanych ręcznych suwmiarek między krawędzią sieczną zębów siecznych przyśrodkowych szczęki i żuchwy.

Do pomiaru natężenia bólu zastosowano wizualną skalę analogową. Każdy pacjent zaznaczał punkt na linii między dwoma skrajnymi wartościami od zera (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić), aby reprezentować ból odczuwany w momencie oceny (69,70).

Poprzez ukończenie studiów średnio 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: ERIKA MELLO, University of Nove de Julho

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 marca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HALIURO

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj