Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты фотобиомодуляционного кондиционирования ретенированных третьих моляров

19 апреля 2022 г. обновлено: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Эффекты фотобиомодуляционного кондиционирования рото-лицевой ткани в хирургии удаления ретенированных третьих моляров нижней челюсти: рандомизированное, ложно-контролируемое, двойное слепое клиническое исследование

Следует рассмотреть вопрос об удалении третьих моляров, чтобы избежать таких проблем, как кисты и другие осложнения. Хирургическое вмешательство с манипулированием тканями полости рта имеет нежелательные послеоперационные явления в виде боли, тризма (ограничения открывания рта) и отека. Фотобиомодуляция также доказала свою эффективность в отношении уменьшения боли, отека и тризма. Целью настоящего исследования была оценка эффективности фотобиомодуляции для кондиционирования тканей, вовлеченных в хирургическое удаление ретенированных третьих моляров нижней челюсти, с точки зрения уменьшения или устранения послеоперационной боли, тризма и отека.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователь выберет 62 пациента из клиник Nove de Julho в возрасте не менее 18 лет с ретинированными третьими молярами. Добровольцы будут случайным образом распределены на две группы с использованием процесса блочной рандомизации: группа фотобиомодуляции (PG) и группа имитации (SG). Все операции выполнял один и тот же хирург и ассистент. Хирург, ассистент и пациенты не будут осведомлены о протоколе лечения светодиодами. Участники группы активной фотобиомодуляции будут подвергаться облучению инфракрасным светодиодом на длине волны 850 нм 08J в течение 80 секунд перпендикулярно поверхности кожи при мягком стационарном контакте в трех экстраоральных точках. Для участников фиктивной группы будет использоваться похожий по внешнему виду прибор, не излучающий радиацию. Лечение будет проводиться за час до хирургического вмешательства, а также через 48 часов и семь дней (снятие швов) после первого облучения. Визуальная аналоговая шкала будет использоваться для измерения интенсивности боли, лицевые измерения оценивают отек. Диапазон открывания рта будет измеряться стерилизованным ручным штангенциркулем между режущим краем центральных резцов верхней и нижней челюсти. Распределение данных (нормальное или ненормальное) будет определяться с помощью теста Шапиро-Уилкса. Данные с нормальным распределением будут проанализированы с использованием двустороннего дисперсионного анализа с повторными измерениями (ANOVA), t-теста для двух групп с независимыми показателями и парного t-теста для двух групп с зависимыми показателями. Данные с ненормальным распределением будут проанализированы с использованием теста Уилкоксона для парных данных и теста Манна-Уитни для независимых данных. Категориальные данные будут проанализированы с использованием точного критерия Фишера для независимых данных и критерия Макнемара для парных данных. Уровень значимости будет установлен на уровне α = 0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 01504-001
        • University of Nove de Julho (UNINOVE)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые мужчины и женщины (18 лет и старше)
  • отсутствие опухолей в ротовой области,
  • не проходившие психиатрическое лечение в течение предыдущего года,
  • хорошее общее самочувствие,
  • удовлетворительная гигиена полости рта,
  • ретинированный третий моляр нижней челюсти
  • подписанное заявление об информированном согласии.

Критерий исключения:

  • привычное использование обезболивающих или противовоспалительных препаратов при других сопутствующих заболеваниях,
  • прохождение неврологического/психиатрического лечения,
  • зубы с поражениями, подлежащими лечению, в той же полудуге, что и удаляемый зуб,
  • системное заболевание,
  • текущая привычка курить,
  • перикоронит в предшествующие 30 дней,
  • беременные или кормящие женщины,
  • плохая гигиена полости рта,
  • расстройство фоточувствительности,
  • опухоль в области рта,
  • сердечное заболевание,
  • диабет,
  • дискразия крови,
  • химическая зависимость,
  • аллергия на лекарства, используемые в исследовании,
  • анкилоз височно-нижнечелюстного сустава
  • интраоперационные осложнения со временем операции более 90 минут.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фотобиомодуляция
Участники группы активной фотобиомодуляции будут подвергаться облучению инфракрасным светодиодом с длиной волны 850 нм перпендикулярно поверхности кожи при мягком стационарном контакте в трех внеротовых точках. Лечение будет проводиться за час до хирургического вмешательства, а также через 48 часов и семь дней (снятие швов) после первого облучения.
Устройство: Инфракрасный светодиод
Участники группы активной фотобиомодуляции будут подвергаться облучению инфракрасным светодиодом с длиной волны 850 нм перпендикулярно поверхности кожи при мягком стационарном контакте в трех внеротовых точках. Лечение будет проводиться за час до хирургического вмешательства, а также через 48 часов и семь дней (снятие швов) после первого облучения.
SHAM_COMPARATOR: Ложная фотобиомодуляция
Для участников фиктивной группы будет использоваться похожий по внешнему виду прибор, не излучающий радиацию. Лечение будет проводиться за час до хирургического вмешательства, а также через 48 часов и семь дней (снятие швов) после первого облучения.
Устройство: Аналогичное устройство - Инфракрасный ЭД
Для участников фиктивной группы будет использоваться похожий по внешнему виду прибор, не излучающий радиацию. Лечение будет проводиться за час до хирургического вмешательства, а также через 48 часов и семь дней (снятие швов) после первого облучения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инфракрасный светодиод.
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 48
В ближайшем предоперационном периоде на лице больного предварительно стерилизованной гибкой метрической лентой (в сантиметрах) было произведено три измерения: козелка - погонион; козелок - спайка губы; угол нижней челюсти - наружная круговая спайка. Диапазон открывания рта измеряли (в сантиметрах) с помощью стерилизованных ручных штангенциркулей между режущим краем центральных резцов верхней и нижней челюсти. Для измерения интенсивности боли использовали визуальную аналоговую шкалу. Каждый пациент отмечал точку вдоль линии между двумя крайними значениями, пронумерованными от нуля (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль), чтобы представить боль, ощущаемую в момент оценки (69,70).
По окончании обучения в среднем 48
Инфракрасный светодиод - аналогичное устройство
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 48

В ближайшем предоперационном периоде на лице больного предварительно стерилизованной гибкой метрической лентой (в сантиметрах) было произведено три измерения: козелка - погонион; козелок - спайка губы; угол нижней челюсти - наружная круговая спайка. Диапазон открывания рта измеряли (в сантиметрах) с помощью стерилизованных ручных штангенциркулей между режущим краем центральных резцов верхней и нижней челюсти.

Для измерения интенсивности боли использовали визуальную аналоговую шкалу. Каждый пациент отмечал точку вдоль линии между двумя крайними значениями, пронумерованными от нуля (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно представить), чтобы представить боль, ощущаемую в момент оценки (69,70).
По окончании обучения в среднем 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nove de Julho

Следователи

  • Главный следователь: ERIKA MELLO, University of Nove de Julho

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 марта 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HALIURO

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфракрасный светодиод

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться