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매복 제3대구치에서 Photobiomodulation Conditioning의 효과

2022년 4월 19일 업데이트: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

매복된 하악 제3대구치 제거 수술에서 구강안면 조직의 광생체조절 조절의 효과: 무작위, 가짜 대조, 이중맹검 임상시험

낭종 및 기타 합병증과 같은 문제를 피하기 위해 제3대구치 제거를 고려해야 합니다. 구강 조직을 조작하는 외과적 중재는 수술 후 통증, 트리스무스(입 벌리기 제한) 및 부종과 같은 바람직하지 않은 결과를 초래합니다. Photobiomodulation은 또한 통증, 부종 및 트리스무스의 감소와 관련하여 효과적인 것으로 입증되었습니다. 현재 연구의 목적은 매복된 하악 제3대구치의 외과적 제거와 관련된 조직의 조절을 위한 광생체조절의 효과를 수술 후 통증, 트리스무스 및 부종을 줄이거나 제거하는 측면에서 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상세 설명

연구자는 Nove de Julho Clinics에서 제3대구치가 매복된 최소 18세의 환자 62명을 선택합니다. 자원봉사자는 블록 무작위화 프로세스를 사용하여 광생체조절 그룹(PG)과 가짜 그룹(SG)의 두 그룹에 무작위로 할당됩니다. 같은 외과 의사와 조수가 모든 수술을 수행했습니다. 외과의, 조수 및 환자는 모두 LED 치료 프로토콜에 대해 눈이 멀게 됩니다. 활성 광생체조절 그룹의 참가자는 850 nm 08J 80초의 파장에서 적외선 LED로 피부 표면에 수직으로 3개의 구강 외 지점에서 부드러운 고정 접촉으로 조사됩니다. 가짜 그룹의 참가자에게는 방사선을 방출하지 않는 유사한 모양의 장치가 사용됩니다. 치료는 수술 1시간 전과 1차 방사선 조사 48시간 7일 후(봉합사 제거)에 실시합니다. 시각적 아날로그 척도는 통증 강도의 측정에 사용되며 얼굴 측정은 부종을 평가합니다. 입 벌림 범위는 멸균된 수동 캘리퍼로 상악 중절치의 절단 가장자리와 하악 중절치 사이에서 측정됩니다. 데이터 분포(정규 또는 비정규)는 Shapiro-Wilks 테스트를 사용하여 결정됩니다. 정규 분포가 있는 데이터는 양방향 반복 측정 분산 분석(ANOVA), 독립 측정이 있는 두 그룹에 대한 t-테스트 및 종속 측정이 있는 두 그룹에 대한 쌍 t-테스트를 ​​사용하여 분석됩니다. 비정규 분포의 데이터는 쌍 데이터에 대한 Wilcoxon 테스트와 독립 데이터에 대한 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 분석됩니다. 범주형 데이터는 독립 데이터에 대한 Fisher의 정확 검정과 쌍 데이터에 대한 McNemar의 검정을 사용하여 분석됩니다. 유의 수준은 α = 0.05로 설정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • São Paulo, 브라질, 01504-001
        • University of Nove de Julho (UNINOVE)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 남녀(18세 이상)
  • 구강 부위에 종양이 없고,
  • 지난 1년 동안 정신과 치료를 받지 않았거나,
  • 좋은 일반 건강,
  • 만족스러운 구강 위생,
  • 매복된 하악 제3대구치
  • 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 다른 합병증에 대한 진통제 또는 항염증제를 습관적으로 사용,
  • 신경/정신과 치료를 받고 있으며,
  • 제거할 치아와 동일한 반궁에서 치료할 병변이 있는 치아,
  • 전신 질환,
  • 현재 흡연 습관,
  • 지난 30일 동안의 치관주위염,
  • 임산부나 수유부,
  • 구강 위생 불량,
  • 광과민성 장애,
  • 구강 부위의 종양,
  • 심장 질환,
  • 당뇨병,
  • 혈액 질환,
  • 화학적 의존성,
  • 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기,
  • 턱관절의 강직증
  • 수술 시간이 90분을 초과하는 수술 중 합병증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 광생체조절
활성 광생체조절 그룹의 참가자는 세 개의 구강 외 지점에서 피부 표면에 수직으로 850nm의 파장에서 적외선 LED로 조사됩니다. 치료는 수술 1시간 전과 1차 방사선 조사 48시간 7일 후(봉합사 제거)에 실시합니다.
활성 광생체조절 그룹의 참가자는 세 개의 구강 외 지점에서 피부 표면에 수직으로 850nm의 파장에서 적외선 LED로 조사됩니다. 치료는 수술 1시간 전과 1차 방사선 조사 48시간 7일 후(봉합사 제거)에 실시합니다.
SHAM_COMPARATOR: 가짜 광생물변조
가짜 그룹의 참가자에게는 방사선을 방출하지 않는 유사한 모양의 장치가 사용됩니다. 치료는 수술 1시간 전과 1차 방사선 조사 48시간 7일 후(봉합사 제거)에 실시합니다.
가짜 그룹의 참가자에게는 방사선을 방출하지 않는 유사한 모양의 장치가 사용됩니다. 치료는 수술 1시간 전과 1차 방사선 조사 48시간 7일 후(봉합사 제거)에 실시합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적외선 주도.
기간: 전체 연구 완료, 평균 48
수술 직전 기간에 이전에 멸균된 유연한 메트릭 테이프(센티미터)를 사용하여 환자의 얼굴에서 세 가지 측정을 수행했습니다. 이주 - 포고니온; 이주 - 입술 교합; 및 하악각 - 외륜교차. 상악 중절치의 절단 가장자리와 하악 중앙 절치 사이의 멸균된 수동 캘리퍼로 입이 벌어지는 범위(센티미터)를 측정했습니다. 통증 강도 측정에는 시각적 아날로그 척도를 사용했습니다. 각 환자는 평가 순간 느끼는 통증을 나타내기 위해 0(통증 없음)에서 10(가능한 최악의 통증)으로 번호가 매겨진 두 극단 사이의 선을 따라 점을 표시했습니다(69,70).
전체 연구 완료, 평균 48
적외선 LED - 유사 장치
기간: 전체 연구 완료, 평균 48

수술 직전 기간에 이전에 멸균된 유연한 메트릭 테이프(센티미터)를 사용하여 환자의 얼굴에서 세 가지 측정을 수행했습니다. 이주 - 포고니온; 이주 - 입술 교합; 및 하악각 - 외륜교차. 상악 중앙 절치의 절단 가장자리와 하악 중앙 절치 사이의 멸균된 수동 캘리퍼로 입이 벌어지는 범위(센티미터)를 측정했습니다.

통증 강도 측정을 위해 시각적 아날로그 척도를 사용했습니다. 각 환자는 평가 순간에 느끼는 통증을 나타내기 위해 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 사이의 선을 따라 점을 표시했습니다(69,70).

전체 연구 완료, 평균 48

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: ERIKA MELLO, University of Nove de Julho

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 29일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HALIURO

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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