Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky fotobiomodulačního kondicionování v impaktovaných třetích molárech

19. dubna 2022 aktualizováno: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Účinky fotobiomodulační kondice orofaciální tkáně v chirurgii k odstranění impaktovaných třetích molárů dolní čelisti: Randomizovaná, falešně kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie

Je třeba zvážit odstranění třetích molárů, aby se předešlo problémům, jako jsou cysty a další komplikace. Chirurgická intervence s manipulací s tkáněmi dutiny ústní má nežádoucí pooperační účinky jako bolest, trismus (omezené otevírání úst) a edém. Fotobiomodulace se také ukázala jako účinná, pokud jde o snížení bolesti, edému a trismu. Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost fotobiomodulace pro kondicionování tkání zapojených do chirurgického odstranění impaktovaných třetích molárů dolní čelisti z hlediska snížení nebo eliminace pooperační bolesti, trismu a edému.

Přehled studie

Detailní popis

Zkoušející vybere 62 pacientů z kliniky Nove de Julho ve věku minimálně 18 let s postiženým třetím molárem. Dobrovolníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí procesu blokové randomizace: fotobiomodulační skupina (PG) a falešná skupina (SG). Všechny operace prováděl stejný chirurg a asistent. Chirurg, asistent a pacienti budou všichni zaslepeni k léčebnému protokolu LED. Účastníci skupiny aktivní fotobiomodulace budou ozařováni infračervenou LED o vlnové délce 850 nm 08J 80 sekund kolmo k povrchu kůže v jemném stacionárním kontaktu ve třech extraorálních bodech. Pro účastníky falešné skupiny bude použito zařízení podobného vzhledu, které nevyzařovalo záření. Léčba bude podávána jednu hodinu před chirurgickým zákrokem a také 48 hodin a sedm dní (odstranění stehů) po prvním ozáření. Vizuální analogová stupnice bude použita pro měření intenzity bolesti, měření obličeje vyhodnocuje otoky. Rozsah otevření úst bude měřen sterilizovanými ručními posuvnými měřítky mezi incizální hranou maxilárních a mandibulárních centrálních řezáků. Distribuce dat (normální nebo nenormální) bude stanovena pomocí Shapiro-Wilksova testu. Data s normální distribucí budou analyzována pomocí dvoucestné analýzy rozptylu opakovaných měření (ANOVA), t-testu pro dvě skupiny s nezávislými měřeními a párového t-testu pro dvě skupiny se závislými měřeními. Data s nenormální distribucí budou analyzována pomocí Wilcoxonova testu pro párová data a Mann-Whitneyho testu pro nezávislá data. Kategorická data budou analyzována pomocí Fisherova exaktního testu pro nezávislá data a McNemarova testu pro párová data. Hladina významnosti bude stanovena na α = 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • São Paulo, Brazílie, 01504-001
        • University of Nove de Julho (UNINOVE)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí muži a ženy (18 let nebo starší)
  • žádné nádory v oblasti úst,
  • bez psychiatrické léčby v předchozím roce,
  • dobrý celkový zdravotní stav,
  • uspokojivá ústní hygiena,
  • impaktovaný mandibulární třetí molár
  • podepsané prohlášení o informovaném souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • obvyklé užívání analgetik nebo protizánětlivých léků u jiných komorbidit,
  • podstupující neurologickou/psychiatrickou léčbu,
  • zuby s lézemi, které mají být ošetřeny ve stejném polooblouku jako zub, který má být odstraněn,
  • systémové onemocnění,
  • současný kuřácký návyk,
  • perikoronitida v předchozích 30 dnech,
  • těhotné nebo kojící ženy,
  • špatná ústní hygiena,
  • porucha fotosenzitivity,
  • nádor v oblasti ústní dutiny,
  • srdeční choroba,
  • cukrovka,
  • krevní dyskrazie,
  • chemická závislost,
  • alergie na léky používané ve studii,
  • ankylóza temporomandibulárního kloubu
  • peroperační komplikace s dobou operace přesahující 90 minut.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Fotobiomodulace
Účastníci skupiny aktivní fotobiomodulace budou ozařováni infračervenou LED o vlnové délce 850 nm kolmo k povrchu kůže v jemném stacionárním kontaktu ve třech extraorálních bodech. Léčba bude podávána jednu hodinu před chirurgickým zákrokem a také 48 hodin a sedm dní (odstranění stehů) po prvním ozáření.
Účastníci skupiny aktivní fotobiomodulace budou ozařováni infračervenou LED o vlnové délce 850 nm kolmo k povrchu kůže v jemném stacionárním kontaktu ve třech extraorálních bodech. Léčba bude podávána jednu hodinu před chirurgickým zákrokem a také 48 hodin a sedm dní (odstranění stehů) po prvním ozáření.
SHAM_COMPARATOR: Falešná fotobiomodulace
Pro účastníky falešné skupiny bude použito zařízení podobného vzhledu, které nevyzařovalo záření. Léčba bude podávána jednu hodinu před chirurgickým zákrokem a také 48 hodin a sedm dní (odstranění stehů) po prvním ozáření.
Pro účastníky falešné skupiny bude použito zařízení podobného vzhledu, které nevyzařovalo záření. Léčba bude podávána jednu hodinu před chirurgickým zákrokem a také 48 hodin a sedm dní (odstranění stehů) po prvním ozáření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infračervená LED.
Časové okno: Po dokončení studia průměrně 48
V bezprostředním předoperačním období byla provedena tři měření na obličeji pacienta předem sterilizovanou flexibilní metrickou páskou (centimetry): tragus - pogonion; tragus - komisura rtů; a úhel mandibuly - vnější orbikulární komisura. Rozsah otevření úst (centimetry) byl měřen sterilizovanými ručními posuvnými měřidly mezi incizální hranou maxilárních a mandibulárních centrálních řezáků. Pro měření intenzity bolesti byla použita vizuální analogová stupnice. Každý pacient označil bod podél čáry mezi dvěma extrémy očíslovanými od nuly (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest), aby reprezentoval bolest pociťovanou v okamžiku hodnocení (69,70).
Po dokončení studia průměrně 48
Infračervená LED - podobné zařízení
Časové okno: Po dokončení studia průměrně 48

V bezprostředním předoperačním období byla provedena tři měření na obličeji pacienta předem sterilizovanou flexibilní metrickou páskou (centimetry): tragus - pogonion; tragus - komisura rtů; a úhel mandibuly - vnější orbikulární komisura. Rozsah otevření úst byl měřen (centimetry) pomocí sterilizovaných ručních posuvných měřítek mezi incizální hranou maxilárních a mandibulárních centrálních řezáků.

Pro měření intenzity bolesti byla použita vizuální analogová stupnice. Každý pacient označil bod podél čáry mezi dvěma extrémy očíslovanými od nuly (absence bolesti) do 10 (nejhorší bolest, kterou si lze představit), aby představoval bolest pociťovanou v okamžiku hodnocení (69,70).

Po dokončení studia průměrně 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ERIKA MELLO, University of Nove de Julho

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. března 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HALIURO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infračervená LED

3
Předplatit