Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af fotobiomodulationskonditionering i påvirkede tredje molarer

19. april 2022 opdateret af: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Effekter af fotobiomodulationskonditionering af orofacialt væv i kirurgi til fjernelse af påvirkede mandibular tredje molarer: Randomiseret, sham-kontrolleret, dobbeltblindet klinisk forsøg

Fjernelse af tredje kindtænder bør overvejes for at undgå problemer såsom cyster og andre komplikationer. Kirurgisk indgreb med manipulation af oralt væv har de uønskede postoperative virkninger af smerte, trismus (begrænset mundåbning) og ødem. Fotobiomodulation har også vist sig effektiv med hensyn til reduktion af smerte, ødem og trismus. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​fotobiomodulation til konditionering af væv involveret i kirurgisk fjernelse af påvirkede mandibular tredje molarer med hensyn til at reducere eller eliminere postoperativ smerte, trismus og ødem.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterforskeren vil udvælge 62 patienter fra Nove de Julho Clinics, minimum 18 år gamle, med påvirkede tredje kindtænder. De frivillige vil blive tilfældigt allokeret til to grupper ved hjælp af en blokrandomiseringsproces: fotobiomodulationsgruppe (PG) og falsk gruppe (SG). Den samme kirurg og assistent udførte alle operationer. Kirurgen, assistenten og patienterne vil alle blive blindet over for LED-behandlingsprotokollen. Deltagerne i den aktive fotobiomodulationsgruppe vil blive bestrålet med infrarød LED ved en bølgelængde på 850 nm 08J 80 sekunder vinkelret på overfladen af ​​huden i blid stationær kontakt på tre ekstraorale punkter. Til deltagerne i den falske gruppe vil der blive brugt et apparat med et lignende udseende, som ikke udsendte stråling. Behandlingen vil blive givet en time før det kirurgiske indgreb samt 48 timer og syv dage (fjernelse af suturer) efter den første bestråling. Den visuelle analoge skala vil blive brugt til måling af smerteintensitet, ansigtsmålinger evalueret ødem. Mundåbningsområdet vil blive målt med steriliserede manuelle skydelære mellem den incisale kant af de maksillære og centrale fortænder i underkæben. Fordelingen af ​​dataene (normal eller ikke-normal) vil blive bestemt ved hjælp af Shapiro-Wilks-testen. Data med normalfordeling vil blive analyseret ved hjælp af to-vejs gentaget variansanalyse (ANOVA), t-testen for to grupper med uafhængige mål og den parrede t-test for to grupper med afhængige mål. Data med ikke-normal fordeling vil blive analyseret ved hjælp af Wilcoxon-testen for parrede data og Mann-Whitney-testen for uafhængige data. Kategoriske data vil blive analyseret ved hjælp af Fishers eksakte test for uafhængige data og McNemars test for parrede data. Signifikansniveauet vil blive sat til α = 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasilien, 01504-001
        • University of Nove de Julho (UNINOVE)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige og kvindelige voksne (18 år eller ældre)
  • ingen tumorer i den orale region,
  • ikke har gennemgået psykiatrisk behandling i det foregående år,
  • et godt generelt helbred,
  • tilfredsstillende mundhygiejne,
  • angrebet mandibular tredje molar
  • underskrevet erklæring om informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • sædvanlig brug af smertestillende eller antiinflammatorisk medicin til andre følgesygdomme,
  • gennemgår neurologisk/psykiatrisk behandling,
  • tænder med læsioner, der skal behandles i samme halvbue som den tand, der skal fjernes,
  • systemisk sygdom,
  • nuværende rygevane,
  • pericoronitis i de foregående 30 dage,
  • gravide eller ammende kvinder,
  • dårlig mundhygiejne,
  • lysfølsomhedsforstyrrelse,
  • tumor i den orale region,
  • hjerte sygdom,
  • diabetes,
  • bloddyskrasi,
  • kemisk afhængighed,
  • allergi over for medicin brugt i undersøgelsen,
  • ankylose af kæbeleddet
  • intraoperative komplikationer med operationstid på over 90 minutter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fotobiomodulation
Deltagerne i den aktive fotobiomodulationsgruppe vil blive bestrålet med infrarød LED ved en bølgelængde på 850 nm vinkelret på overfladen af ​​huden i blid stationær kontakt på tre ekstraorale punkter. Behandlingen vil blive givet en time før det kirurgiske indgreb samt 48 timer og syv dage (fjernelse af suturer) efter den første bestråling.
Deltagerne i den aktive fotobiomodulationsgruppe vil blive bestrålet med infrarød LED ved en bølgelængde på 850 nm vinkelret på overfladen af ​​huden i blid stationær kontakt på tre ekstraorale punkter. Behandlingen vil blive givet en time før det kirurgiske indgreb samt 48 timer og syv dage (fjernelse af suturer) efter den første bestråling.
SHAM_COMPARATOR: Sham fotobiomodulation
Til deltagerne i den falske gruppe vil der blive brugt et apparat med et lignende udseende, som ikke udsendte stråling. Behandlingen vil blive givet en time før det kirurgiske indgreb samt 48 timer og syv dage (fjernelse af suturer) efter den første bestråling.
Til deltagerne i den falske gruppe vil der blive brugt et apparat med et lignende udseende, som ikke udsendte stråling. Behandlingen vil blive givet en time før det kirurgiske indgreb samt 48 timer og syv dage (fjernelse af suturer) efter den første bestråling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infrarød LED.
Tidsramme: Gennemsnitligt 48 efter studieafslutning
I den umiddelbare periode før operationen blev der taget tre målinger på patientens ansigt med en tidligere steriliseret fleksibel metrisk tape (centimeter): tragus - pogonion; tragus - læbekommissur; og underkæbevinkel - ydre orbikulær kommissur. Mundåbningsområdet blev målt (centimeter) med steriliserede manuelle skydelære mellem den incisale kant af den maksillære og underkæbens centrale fortænder. Den visuelle analoge skala blev brugt til måling af smerteintensitet. Hver patient markerede et punkt langs en linje mellem to yderpunkter nummereret nul (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte) for at repræsentere den smerte, der føltes i evalueringsøjeblikket (69,70).
Gennemsnitligt 48 efter studieafslutning
Infrarød LED - lignende enhed
Tidsramme: Gennemsnitligt 48 efter studieafslutning

I den umiddelbare periode før operationen blev der taget tre målinger på patientens ansigt med en tidligere steriliseret fleksibel metrisk tape (centimeter): tragus - pogonion; tragus - læbekommissur; og underkæbevinkel - ydre orbikulær kommissur. Mundåbningsområdet blev målt (centimeter) med steriliserede manuelle skydelære mellem den incisale kant af de maksillære og centrale fortænder under underkæben.

Den visuelle analoge skala blev brugt til måling af smerteintensitet. Hver patient markerede et punkt langs en linje mellem to yderpunkter nummereret nul (fravær af smerte) til 10 (værst tænkelige smerte) for at repræsentere smerten, der føltes i evalueringsøjeblikket (69,70).

Gennemsnitligt 48 efter studieafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ERIKA MELLO, University of Nove de Julho

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. marts 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2022

Først opslået (FAKTISKE)

25. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HALIURO

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infrarød LED

3
Abonner