Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van fotobiomodulatieconditionering bij aangetaste derde kiezen

19 april 2022 bijgewerkt door: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Effecten van fotobiomodulatie Conditionering van orofaciaal weefsel bij chirurgie voor verwijdering van geïmpacteerde mandibulaire derde molaren: gerandomiseerde, schijngecontroleerde, dubbelblinde klinische studie

Het verwijderen van derde kiezen moet worden overwogen om problemen zoals cysten en andere complicaties te voorkomen. Chirurgische ingreep met manipulatie van orale weefsels heeft de ongewenste postoperatieve effecten van pijn, trismus (beperkte mondopening) en oedeem. Fotobiomodulatie is ook effectief gebleken met betrekking tot vermindering van pijn, oedeem en trismus. Het doel van de huidige studie was om de effectiviteit van fotobiomodulatie te evalueren voor de conditionering van weefsels die betrokken zijn bij de chirurgische verwijdering van geïmpacteerde derde molaren in de onderkaak in termen van het verminderen of elimineren van postoperatieve pijn, trismus en oedeem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeker zal 62 patiënten selecteren van Nove de Julho Clinics, minimaal 18 jaar oud, met een geïmpacteerde derde molaar. De vrijwilligers worden willekeurig toegewezen aan twee groepen met behulp van een blokrandomisatieproces: fotobiomodulatiegroep (PG) en schijngroep (SG). Dezelfde chirurg en assistent voerden alle operaties uit. De chirurg, assistent en patiënten zijn allemaal blind voor het LED-behandelprotocol. De deelnemers aan de actieve fotobiomodulatiegroep zullen worden bestraald met infrarood LED met een golflengte van 850 nm 08J 80 seconden loodrecht op het huidoppervlak in zacht stationair contact op drie extraorale punten. Voor de deelnemers aan de schijngroep wordt een apparaat gebruikt met een vergelijkbaar uiterlijk dat geen straling uitzendt. De behandeling vindt plaats een uur voor de chirurgische ingreep en 48 uur en zeven dagen (verwijderen hechtingen) na de eerste bestraling. De visuele analoge schaal zal worden gebruikt voor het meten van pijnintensiteit, gezichtsmetingen geëvalueerd oedeem. Het bereik van de mondopening wordt gemeten met gesteriliseerde handmatige schuifmaten tussen de incisale rand van de maxillaire en mandibulaire centrale snijtanden. De verdeling van de gegevens (normaal of niet-normaal) wordt bepaald met behulp van de Shapiro-Wilks-test. Gegevens met normale verdeling zullen worden geanalyseerd met behulp van tweeweg variantieanalyse met herhaalde metingen (ANOVA), de t-toets voor twee groepen met onafhankelijke maatregelen en de gepaarde t-toets voor twee groepen met afhankelijke maatregelen. Gegevens met niet-normale verdeling zullen worden geanalyseerd met behulp van de Wilcoxon-test voor gepaarde gegevens en de Mann-Whitney-test voor onafhankelijke gegevens. Categorische gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van de exacte test van Fisher voor onafhankelijke gegevens en de test van McNemar voor gepaarde gegevens. Het significantieniveau wordt gesteld op α = 0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 01504-001
        • University of Nove de Julho (UNINOVE)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannelijke en vrouwelijke volwassenen (18 jaar of ouder)
  • geen tumoren in de orale regio,
  • het voorgaande jaar geen psychiatrische behandeling hebben ondergaan,
  • goede algemene gezondheid,
  • bevredigende mondhygiëne,
  • geïmpacteerde derde kies van de onderkaak
  • ondertekende verklaring van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • gewoonlijk gebruik van pijnstillende of ontstekingsremmende medicatie voor andere comorbiditeiten,
  • neurologische/psychiatrische behandeling ondergaan,
  • tanden met te behandelen laesies in dezelfde hemiboog als de te verwijderen tand,
  • systeemziekte,
  • huidige rookgewoonte,
  • pericoronitis in de afgelopen 30 dagen,
  • zwangere of zogende vrouwen,
  • slechte mondhygiëne,
  • lichtgevoeligheidsstoornis,
  • tumor in de orale regio,
  • hartziekte,
  • suikerziekte,
  • bloeddyscrasie,
  • chemische afhankelijkheid,
  • allergie voor medicijnen gebruikt in de studie,
  • ankylose van het kaakgewricht
  • intraoperatieve complicaties met een operatietijd van meer dan 90 minuten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Fotobiomodulatie
De deelnemers aan de actieve fotobiomodulatiegroep zullen worden bestraald met infrarood-LED met een golflengte van 850 nm loodrecht op het huidoppervlak in zacht stationair contact op drie extraorale punten. De behandeling vindt plaats een uur voor de chirurgische ingreep en 48 uur en zeven dagen (verwijderen hechtingen) na de eerste bestraling.
Apparaat: Infrarood LED
De deelnemers aan de actieve fotobiomodulatiegroep zullen worden bestraald met infrarood-LED met een golflengte van 850 nm loodrecht op het huidoppervlak in zacht stationair contact op drie extraorale punten. De behandeling vindt plaats een uur voor de chirurgische ingreep en 48 uur en zeven dagen (verwijderen hechtingen) na de eerste bestraling.
SHAM_COMPARATOR: Sham fotobiomodulatie
Voor de deelnemers aan de schijngroep wordt een apparaat gebruikt met een vergelijkbaar uiterlijk dat geen straling uitzendt. De behandeling vindt plaats een uur voor de chirurgische ingreep en 48 uur en zeven dagen (verwijderen hechtingen) na de eerste bestraling.
Apparaat: Vergelijkbaar apparaat - Infrarood ED
Voor de deelnemers aan de schijngroep wordt een apparaat gebruikt met een vergelijkbaar uiterlijk dat geen straling uitzendt. De behandeling vindt plaats een uur voor de chirurgische ingreep en 48 uur en zeven dagen (verwijderen hechtingen) na de eerste bestraling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infrarood Led.
Tijdsspanne: Doorheen studie afgerond gemiddeld 48
In de onmiddellijke pre-operatieve periode werden drie metingen uitgevoerd op het gezicht van de patiënt met een eerder gesteriliseerde flexibele metrische tape (centimeter): tragus - pogonion; tragus - lipcommissuur; en hoek van de onderkaak - buitenste orbicular commissuur. Het bereik van de mondopening werd gemeten (centimeter) met gesteriliseerde handmatige schuifmaten tussen de incisale rand van de maxillaire en mandibulaire centrale snijtanden. De visuele analoge schaal werd gebruikt voor het meten van de pijnintensiteit. Elke patiënt markeerde een punt langs een lijn tussen twee uitersten, genummerd van nul (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn) om de pijn weer te geven die werd gevoeld op het moment van evaluatie (69,70).
Doorheen studie afgerond gemiddeld 48
Infrarood LED - vergelijkbaar apparaat
Tijdsspanne: Doorheen studie afgerond gemiddeld 48

In de onmiddellijke pre-operatieve periode werden drie metingen uitgevoerd op het gezicht van de patiënt met een eerder gesteriliseerde flexibele metrische tape (centimeter): tragus - pogonion; tragus - lipcommissuur; en hoek van de onderkaak - buitenste orbicular commissuur. Het bereik van de mondopening werd gemeten (centimeter) met gesteriliseerde handmatige schuifmaten tussen de incisale rand van de maxillaire en mandibulaire centrale snijtanden.

De visuele analoge schaal werd gebruikt voor het meten van pijnintensiteit. Elke patiënt markeerde een punt langs een lijn tussen twee uitersten, genummerd van nul (afwezigheid van pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn) om de pijn weer te geven die werd gevoeld op het moment van evaluatie (69,70).
Doorheen studie afgerond gemiddeld 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nove de Julho

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ERIKA MELLO, University of Nove de Julho

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 maart 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

29 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HALIURO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Infrarood LED

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren