Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av fotobiomodulasjonskondisjonering i påvirkede tredje molarer

19. april 2022 oppdatert av: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Effekter av fotobiomodulasjonskondisjonering av orofacialt vev i kirurgi for fjerning av påvirkede underkjevens tredje molarer: Randomisert, sham-kontrollert, dobbeltblindet klinisk forsøk

Fjerning av tredje molarer bør vurderes for å unngå problemer som cyster og andre komplikasjoner. Kirurgisk inngrep med manipulering av oralt vev har de uønskede postoperative effektene av smerte, trismus (begrenset munnåpning) og ødem. Fotobiomodulering har også vist seg effektiv når det gjelder reduksjoner i smerte, ødem og trismus. Målet med denne studien var å evaluere effektiviteten av fotobiomodulering for kondisjonering av vev involvert i kirurgisk fjerning av påvirkede underkjevens tredje molarer når det gjelder å redusere eller eliminere postoperativ smerte, trismus og ødem.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskeren vil velge ut 62 pasienter fra Nove de Julho Clinics, minimum 18 år gamle, med berørte tredje molar tenner. De frivillige vil bli tilfeldig allokert til to grupper ved hjelp av en blokk randomiseringsprosess: fotobiomodulasjonsgruppe (PG) og falsk gruppe (SG). Samme kirurg og assistent utførte alle operasjoner. Kirurgen, assistenten og pasientene vil alle bli blindet for LED-behandlingsprotokollen. Deltakerne i den aktive fotobiomodulasjonsgruppen vil bli bestrålt med infrarød LED ved en bølgelengde på 850 nm 08J 80 sekunder vinkelrett på overflaten av huden i forsiktig stasjonær kontakt ved tre ekstraorale punkter. For deltakerne i sham-gruppen vil det bli brukt et apparat med lignende utseende som ikke sendte ut stråling. Behandlingen vil bli gitt én time før det kirurgiske inngrepet samt 48 timer og syv dager (fjerning av suturer) etter den første bestrålingen. Den visuelle analoge skalaen vil bli brukt for måling av smerteintensitet, ansiktsmålinger evaluert ødem. Munnåpningsrekkevidden vil bli målt med steriliserte manuelle skyvelære mellom incisalkanten av maxillær og underkjevens sentrale fortenner. Fordelingen av dataene (normal eller ikke-normal) vil bli bestemt ved hjelp av Shapiro-Wilks-testen. Data med normalfordeling vil bli analysert ved hjelp av toveis gjentatte måls variansanalyse (ANOVA), t-testen for to grupper med uavhengige mål og den parede t-testen for to grupper med avhengige mål. Data med ikke-normal fordeling vil bli analysert ved hjelp av Wilcoxon-testen for sammenkoblede data og Mann-Whitney-testen for uavhengige data. Kategoriske data vil bli analysert ved å bruke Fishers eksakte test for uavhengige data og McNemars test for parede data. Signifikansnivået vil bli satt til α = 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasil, 01504-001
        • University of Nove de Julho (UNINOVE)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mannlige og kvinnelige voksne (18 år eller eldre)
  • ingen svulster i munnregionen,
  • ikke har gjennomgått psykiatrisk behandling det foregående året,
  • god generell helse,
  • tilfredsstillende munnhygiene,
  • påvirket mandibular tredje molar
  • signert erklæring om informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • vanlig bruk av smertestillende eller antiinflammatorisk medisin for andre komorbiditeter,
  • gjennomgår nevrologisk/psykiatrisk behandling,
  • tenner med lesjoner som skal behandles i samme halvbue som tannen som skal fjernes,
  • systemisk sykdom,
  • nåværende røykevane,
  • perikoronitt de siste 30 dagene,
  • gravide eller ammende kvinner,
  • dårlig munnhygiene,
  • lysfølsomhetsforstyrrelse,
  • svulst i munnregionen,
  • hjertesykdom,
  • diabetes,
  • bloddyskrasi,
  • kjemisk avhengighet,
  • allergi mot medisiner brukt i studien,
  • ankylose i det temporomandibulære leddet
  • intraoperative komplikasjoner med operasjonstid over 90 minutter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Fotobiomodulering
Deltakerne i den aktive fotobiomodulasjonsgruppen vil bli bestrålt med infrarød LED ved en bølgelengde på 850 nm vinkelrett på overflaten av huden i forsiktig stasjonær kontakt ved tre ekstraorale punkter. Behandlingen vil bli gitt én time før det kirurgiske inngrepet samt 48 timer og syv dager (fjerning av suturer) etter den første bestrålingen.
Deltakerne i den aktive fotobiomodulasjonsgruppen vil bli bestrålt med infrarød LED ved en bølgelengde på 850 nm vinkelrett på overflaten av huden i forsiktig stasjonær kontakt ved tre ekstraorale punkter. Behandlingen vil bli gitt én time før det kirurgiske inngrepet samt 48 timer og syv dager (fjerning av suturer) etter den første bestrålingen.
SHAM_COMPARATOR: Sham fotobiomodulering
For deltakerne i sham-gruppen vil det bli brukt et apparat med lignende utseende som ikke sendte ut stråling. Behandlingen vil bli gitt én time før det kirurgiske inngrepet samt 48 timer og syv dager (fjerning av suturer) etter den første bestrålingen.
For deltakerne i sham-gruppen vil det bli brukt et apparat med lignende utseende som ikke sendte ut stråling. Behandlingen vil bli gitt én time før det kirurgiske inngrepet samt 48 timer og syv dager (fjerning av suturer) etter den første bestrålingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infrarød LED.
Tidsramme: Gjennom fullført studie, gjennomsnitt 48
I den umiddelbare perioden før operasjonen ble det tatt tre målinger på ansiktet til pasienten med en tidligere sterilisert fleksibel metrisk tape (centimeter): tragus - pogonion; tragus - leppekommissur; og underkjevevinkel - ytre orbikulær kommissur. Munnåpningsrekkevidde ble målt (centimeter) med steriliserte manuelle skyvelære mellom incisalkanten av kjeve- og underkjevens sentrale fortenner. Den visuelle analoge skalaen ble brukt for måling av smerteintensitet. Hver pasient markerte et punkt langs en linje mellom to ytterpunkter nummerert fra null (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte) for å representere smerten som føltes ved evalueringsøyeblikket (69,70).
Gjennom fullført studie, gjennomsnitt 48
Infrarød LED - lignende enhet
Tidsramme: Gjennom fullført studie, gjennomsnitt 48

I den umiddelbare perioden før operasjonen ble det tatt tre målinger på ansiktet til pasienten med en tidligere sterilisert fleksibel metrisk tape (centimeter): tragus - pogonion; tragus - leppekommissur; og underkjevevinkel - ytre orbikulær kommissur. Munnåpningsrekkevidde ble målt (centimeter) med steriliserte manuelle skyvelære mellom incisalkanten av kjeve- og underkjevens sentrale fortenner.

Den visuelle analoge skalaen ble brukt for måling av smerteintensitet. Hver pasient markerte et punkt langs en linje mellom to ytterpunkter nummerert null (fravær av smerte) til 10 (verst tenkelig smerte) for å representere smerten som føltes ved evalueringsøyeblikket (69,70).

Gjennom fullført studie, gjennomsnitt 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ERIKA MELLO, University of Nove de Julho

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. mars 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HALIURO

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere