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Efectos del Acondicionamiento de Fotobiomodulación en Terceros Molares Incluidos

19 de abril de 2022 actualizado por: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Efectos del acondicionamiento de fotobiomodulación del tejido orofacial en la cirugía para la extracción de terceros molares mandibulares impactados: ensayo clínico aleatorizado, con control simulado y doble ciego

Se debe considerar la extracción de terceros molares para evitar problemas como quistes y otras complicaciones. La intervención quirúrgica con manipulación de tejidos orales tiene los efectos postoperatorios indeseables de dolor, trismo (apertura bucal limitada) y edema. La fotobiomodulación también ha demostrado su eficacia en la reducción del dolor, el edema y el trismo. El objetivo del presente estudio fue evaluar la efectividad de la fotobiomodulación para el acondicionamiento de los tejidos involucrados en la extracción quirúrgica de terceros molares mandibulares impactados en términos de reducción o eliminación del dolor, trismo y edema postoperatorio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El investigador seleccionará 62 pacientes de las Clínicas Nove de Julho, con edad mínima de 18 años, con terceros molares impactados. Los voluntarios se asignarán aleatoriamente a dos grupos mediante un proceso de aleatorización en bloques: grupo de fotobiomodulación (PG) y grupo simulado (SG). El mismo cirujano y asistente realizaron todas las operaciones. El cirujano, el asistente y los pacientes no conocerán el protocolo de tratamiento con LED. Los participantes del grupo de fotobiomodulación activa serán irradiados con LED infrarrojo a una longitud de onda de 850 nm 08J 80 segundos perpendicular a la superficie de la piel en contacto estacionario suave en tres puntos extraorales. Para los participantes del grupo simulado, se utilizará un dispositivo de apariencia similar que no emite radiación. El tratamiento se administrará una hora antes del procedimiento quirúrgico, así como 48 horas y siete días (retirada de suturas) después de la primera irradiación. Se utilizará la escala analógica visual para la medición de la intensidad del dolor, las mediciones faciales evaluaron el edema. El rango de apertura de la boca se medirá con calibres manuales esterilizados entre el borde incisal de los incisivos centrales maxilares y mandibulares. La distribución de los datos (normal o no normal) se determinará mediante la prueba de Shapiro-Wilks. Los datos con distribución normal se analizarán mediante el análisis de varianza (ANOVA) de medidas repetidas de dos vías, la prueba t para dos grupos con medidas independientes y la prueba t pareada para dos grupos con medidas dependientes. Los datos con distribución no normal se analizarán mediante la prueba de Wilcoxon para datos apareados y la prueba de Mann-Whitney para datos independientes. Los datos categóricos se analizarán mediante la prueba exacta de Fisher para datos independientes y la prueba de McNemar para datos apareados. El nivel de significación se fijará en α = 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • São Paulo, Brasil, 01504-001
        • University of Nove de Julho (UNINOVE)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos masculinos y femeninos (18 años de edad o más)
  • sin tumores en la región oral,
  • no haber recibido tratamiento psiquiátrico en el año anterior,
  • buena salud general,
  • higiene bucal satisfactoria,
  • tercer molar mandibular impactado
  • declaración firmada de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • uso habitual de medicación analgésica o antiinflamatoria para otras comorbilidades,
  • en tratamiento neurológico/psiquiátrico,
  • dientes con lesiones a tratar en la misma hemiarcada que el diente a extraer,
  • Enfermedad sistémica,
  • hábito de fumar actual,
  • pericoronitis en los 30 días anteriores,
  • mujeres embarazadas o lactantes,
  • mala higiene bucal,
  • trastorno de fotosensibilidad,
  • tumor en la región oral,
  • cardiopatía,
  • diabetes,
  • discrasia sanguínea,
  • dependencia química,
  • alergia a los medicamentos utilizados en el estudio,
  • anquilosis de la articulacion temporomandibular
  • Complicaciones intraoperatorias con tiempo de cirugía superior a 90 minutos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Fotobiomodulación
Los participantes del grupo de fotobiomodulación activa serán irradiados con LED infrarrojos a una longitud de onda de 850 nm perpendicular a la superficie de la piel en contacto estacionario suave en tres puntos extraorales. El tratamiento se administrará una hora antes del procedimiento quirúrgico, así como 48 horas y siete días (retirada de suturas) después de la primera irradiación.
Los participantes del grupo de fotobiomodulación activa serán irradiados con LED infrarrojos a una longitud de onda de 850 nm perpendicular a la superficie de la piel en contacto estacionario suave en tres puntos extraorales. El tratamiento se administrará una hora antes del procedimiento quirúrgico, así como 48 horas y siete días (retirada de suturas) después de la primera irradiación.
SHAM_COMPARATOR: Fotobiomodulación simulada
Para los participantes del grupo simulado, se utilizará un dispositivo de apariencia similar que no emite radiación. El tratamiento se administrará una hora antes del procedimiento quirúrgico, así como 48 horas y siete días (retirada de suturas) después de la primera irradiación.
Para los participantes del grupo simulado, se utilizará un dispositivo de apariencia similar que no emite radiación. El tratamiento se administrará una hora antes del procedimiento quirúrgico, así como 48 horas y siete días (retirada de suturas) después de la primera irradiación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
LED infrarrojo.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 48
En el período preoperatorio inmediato, se tomaron tres medidas en el rostro del paciente con una cinta métrica flexible (centímetros) previamente esterilizada: tragus - pogonion; trago - comisura del labio; y ángulo de la mandíbula - comisura orbicular externa. Se midió el rango de apertura de la boca (centímetros) con calibres manuales esterilizados entre el borde incisal de los incisivos centrales maxilares y mandibulares. Para la medición de la intensidad del dolor se utilizó una escala analógica visual. Cada paciente marcó un punto a lo largo de una línea entre dos extremos numerados de cero (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible) para representar el dolor sentido en el momento de la evaluación (69,70).
A través de la finalización del estudio, un promedio de 48
LED infrarrojo - dispositivo similar
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 48

En el período preoperatorio inmediato, se tomaron tres medidas en el rostro del paciente con una cinta métrica flexible (centímetros) previamente esterilizada: tragus - pogonion; trago - comisura del labio; y ángulo de la mandíbula - comisura orbicular externa. Se midió el rango de apertura de la boca (centímetros) con calibres manuales esterilizados entre el borde incisal de los incisivos centrales maxilares y mandibulares.

Para la medición de la intensidad del dolor se utilizó la escala analógica visual. Cada paciente marcó un punto a lo largo de una línea entre dos extremos numerados de cero (ausencia de dolor) a 10 (peor dolor imaginable) para representar el dolor sentido en el momento de la evaluación (69,70).

A través de la finalización del estudio, un promedio de 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: ERIKA MELLO, University of Nove de Julho

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

29 de marzo de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

29 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HALIURO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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