- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05344222
Efectos del Acondicionamiento de Fotobiomodulación en Terceros Molares Incluidos
Efectos del acondicionamiento de fotobiomodulación del tejido orofacial en la cirugía para la extracción de terceros molares mandibulares impactados: ensayo clínico aleatorizado, con control simulado y doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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São Paulo, Brasil, 01504-001
- University of Nove de Julho (UNINOVE)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos masculinos y femeninos (18 años de edad o más)
- sin tumores en la región oral,
- no haber recibido tratamiento psiquiátrico en el año anterior,
- buena salud general,
- higiene bucal satisfactoria,
- tercer molar mandibular impactado
- declaración firmada de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- uso habitual de medicación analgésica o antiinflamatoria para otras comorbilidades,
- en tratamiento neurológico/psiquiátrico,
- dientes con lesiones a tratar en la misma hemiarcada que el diente a extraer,
- Enfermedad sistémica,
- hábito de fumar actual,
- pericoronitis en los 30 días anteriores,
- mujeres embarazadas o lactantes,
- mala higiene bucal,
- trastorno de fotosensibilidad,
- tumor en la región oral,
- cardiopatía,
- diabetes,
- discrasia sanguínea,
- dependencia química,
- alergia a los medicamentos utilizados en el estudio,
- anquilosis de la articulacion temporomandibular
- Complicaciones intraoperatorias con tiempo de cirugía superior a 90 minutos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Fotobiomodulación
Los participantes del grupo de fotobiomodulación activa serán irradiados con LED infrarrojos a una longitud de onda de 850 nm perpendicular a la superficie de la piel en contacto estacionario suave en tres puntos extraorales.
El tratamiento se administrará una hora antes del procedimiento quirúrgico, así como 48 horas y siete días (retirada de suturas) después de la primera irradiación.
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Los participantes del grupo de fotobiomodulación activa serán irradiados con LED infrarrojos a una longitud de onda de 850 nm perpendicular a la superficie de la piel en contacto estacionario suave en tres puntos extraorales.
El tratamiento se administrará una hora antes del procedimiento quirúrgico, así como 48 horas y siete días (retirada de suturas) después de la primera irradiación.
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SHAM_COMPARATOR: Fotobiomodulación simulada
Para los participantes del grupo simulado, se utilizará un dispositivo de apariencia similar que no emite radiación.
El tratamiento se administrará una hora antes del procedimiento quirúrgico, así como 48 horas y siete días (retirada de suturas) después de la primera irradiación.
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Para los participantes del grupo simulado, se utilizará un dispositivo de apariencia similar que no emite radiación.
El tratamiento se administrará una hora antes del procedimiento quirúrgico, así como 48 horas y siete días (retirada de suturas) después de la primera irradiación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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LED infrarrojo.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 48
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En el período preoperatorio inmediato, se tomaron tres medidas en el rostro del paciente con una cinta métrica flexible (centímetros) previamente esterilizada: tragus - pogonion; trago - comisura del labio; y ángulo de la mandíbula - comisura orbicular externa.
Se midió el rango de apertura de la boca (centímetros) con calibres manuales esterilizados entre el borde incisal de los incisivos centrales maxilares y mandibulares. Para la medición de la intensidad del dolor se utilizó una escala analógica visual.
Cada paciente marcó un punto a lo largo de una línea entre dos extremos numerados de cero (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible) para representar el dolor sentido en el momento de la evaluación (69,70).
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 48
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LED infrarrojo - dispositivo similar
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 48
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En el período preoperatorio inmediato, se tomaron tres medidas en el rostro del paciente con una cinta métrica flexible (centímetros) previamente esterilizada: tragus - pogonion; trago - comisura del labio; y ángulo de la mandíbula - comisura orbicular externa. Se midió el rango de apertura de la boca (centímetros) con calibres manuales esterilizados entre el borde incisal de los incisivos centrales maxilares y mandibulares. Para la medición de la intensidad del dolor se utilizó la escala analógica visual. Cada paciente marcó un punto a lo largo de una línea entre dos extremos numerados de cero (ausencia de dolor) a 10 (peor dolor imaginable) para representar el dolor sentido en el momento de la evaluación (69,70). |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 48
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ERIKA MELLO, University of Nove de Julho
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HALIURO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .