Efeitos do Condicionamento por Fotobiomodulação em Terceiros Molares Retidos
19 de abril de 2022 atualizado por: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho
Efeitos do Condicionamento por Fotobiomodulação do Tecido Orofacial na Cirurgia para Remoção de Terceiros Molares Inferiores Retidos: Ensaio Clínico Randomizado, Sham-controlado, Duplo-cego
A remoção dos terceiros molares deve ser considerada para evitar problemas como cistos e outras complicações.
A intervenção cirúrgica com a manipulação de tecidos bucais tem como efeitos pós-operatórios indesejáveis dor, trismo (limitação da abertura da boca) e edema.
A fotobiomodulação também se mostrou eficaz na redução da dor, edema e trismo.
O objetivo do presente estudo foi avaliar a eficácia da fotobiomodulação para o condicionamento dos tecidos envolvidos na remoção cirúrgica de terceiros molares inferiores impactados em termos de redução ou eliminação da dor pós-operatória, trismo e edema.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O investigador selecionará 62 pacientes das Clínicas Nove de Julho, com idade mínima de 18 anos, com terceiros molares inclusos.
Os voluntários serão alocados aleatoriamente em dois grupos por meio de um processo de randomização em blocos: grupo fotobiomodulação (PG) e grupo sham (GS).
O mesmo cirurgião e assistente realizaram todas as operações.
O cirurgião, o assistente e os pacientes serão todos cegos para o protocolo de tratamento com LED.
Os participantes do grupo de fotobiomodulação ativa serão irradiados com LED infravermelho no comprimento de onda de 850 nm 08J 80 segundos perpendicular à superfície da pele em contato estacionário suave em três pontos extraorais.
Para os participantes do grupo sham, será utilizado um aparelho com aparência semelhante e que não emite radiação.
O tratamento será administrado uma hora antes do procedimento cirúrgico e 48 horas e sete dias (retirada das suturas) após a primeira irradiação.
A escala analógica visual será utilizada para a mensuração da intensidade da dor, medidas faciais avaliadas do edema.
A amplitude de abertura bucal será medida com paquímetro manual esterilizado entre a borda incisal dos incisivos centrais superiores e inferiores.
A distribuição dos dados (normal ou não normal) será determinada pelo teste de Shapiro-Wilks.
Os dados com distribuição normal serão analisados por meio de análise de variância (ANOVA) de medidas repetidas bidirecionais, teste t para dois grupos com medidas independentes e teste t pareado para dois grupos com medidas dependentes.
Dados com distribuição não normal serão analisados pelo teste de Wilcoxon para dados pareados e pelo teste de Mann-Whitney para dados independentes.
Os dados categóricos serão analisados usando o teste exato de Fisher para dados independentes e o teste de McNemar para dados pareados.
O nível de significância será fixado em α = 0,05.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
São Paulo, Brasil, 01504-001
- University of Nove de Julho (UNINOVE)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos do sexo masculino e feminino (18 anos de idade ou mais)
- sem tumores na região oral,
- não ter feito tratamento psiquiátrico no ano anterior,
- boa saúde geral,
- higiene oral satisfatória,
- terceiro molar inferior impactado
- declaração assinada de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- uso habitual de medicação analgésica ou anti-inflamatória para outras comorbidades,
- em tratamento neurológico/psiquiátrico,
- dentes com lesões a serem tratadas na mesma hemiarcada do dente a ser removido,
- doença sistêmica,
- hábito atual de fumar,
- pericoronarite nos últimos 30 dias,
- mulheres grávidas ou amamentando,
- má higiene bucal,
- distúrbio de fotossensibilidade,
- tumor na região oral,
- doença cardíaca,
- diabetes,
- discrasia sanguínea,
- dependência química,
- alergia aos medicamentos utilizados no estudo,
- anquilose da articulação temporomandibular
- complicações intraoperatórias com tempo cirúrgico superior a 90 minutos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Fotobiomodulação
Os participantes do grupo de fotobiomodulação ativa serão irradiados com LED infravermelho no comprimento de onda de 850 nm perpendicular à superfície da pele em contato estacionário suave em três pontos extraorais.
O tratamento será administrado uma hora antes do procedimento cirúrgico e 48 horas e sete dias (retirada das suturas) após a primeira irradiação.
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Os participantes do grupo de fotobiomodulação ativa serão irradiados com LED infravermelho no comprimento de onda de 850 nm perpendicular à superfície da pele em contato estacionário suave em três pontos extraorais.
O tratamento será administrado uma hora antes do procedimento cirúrgico e 48 horas e sete dias (retirada das suturas) após a primeira irradiação.
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SHAM_COMPARATOR: Fotobiomodulação Simulada
Para os participantes do grupo sham, será utilizado um aparelho com aparência semelhante e que não emite radiação.
O tratamento será administrado uma hora antes do procedimento cirúrgico e 48 horas e sete dias (retirada das suturas) após a primeira irradiação.
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Para os participantes do grupo sham, será utilizado um aparelho com aparência semelhante e que não emite radiação.
O tratamento será administrado uma hora antes do procedimento cirúrgico e 48 horas e sete dias (retirada das suturas) após a primeira irradiação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Led Infravermelho.
Prazo: Durante a conclusão do estudo, uma média de 48
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No pré-operatório imediato foram realizadas três medidas na face do paciente com fita métrica flexível previamente esterilizada (centímetros): trago - pogônio; tragus - comissura labial; e ângulo da mandíbula - comissura orbicular externa.
A amplitude de abertura bucal foi medida (centímetros) com paquímetro manual esterilizado entre a borda incisal dos incisivos centrais superiores e inferiores. A escala analógica visual foi usada para medir a intensidade da dor.
Cada paciente marcou um ponto ao longo de uma linha entre dois extremos numerados de zero (sem dor) a 10 (pior dor possível) para representar a dor sentida no momento da avaliação (69,70).
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Durante a conclusão do estudo, uma média de 48
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LED infravermelho - dispositivo semelhante
Prazo: Durante a conclusão do estudo, uma média de 48
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No pré-operatório imediato foram realizadas três medidas na face do paciente com fita métrica flexível previamente esterilizada (centímetros): trago - pogônio; tragus - comissura labial; e ângulo da mandíbula - comissura orbicular externa. A amplitude de abertura da boca foi medida (centímetros) com paquímetros manuais esterilizados entre a borda incisal dos incisivos centrais superiores e inferiores. A escala visual analógica foi utilizada para a mensuração da intensidade da dor. Cada paciente marcou um ponto ao longo de uma linha entre dois extremos numerados de zero (ausência de dor) a 10 (pior dor imaginável) para representar a dor sentida no momento da avaliação (69,70). |
Durante a conclusão do estudo, uma média de 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ERIKA MELLO, University of Nove de Julho
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (REAL)
29 de março de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
29 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2022
Primeira postagem (REAL)
25 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HALIURO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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