神経腫および幻肢痛に対する予防的TMRおよびRPNIの効果
2023年11月28日 更新者：Travis Boyd、University of Texas Southwestern Medical Center
大肢切断時の標的筋再神経支配（TMR）および再生末梢界面（RPNI）による神経腫および幻肢痛の予防的治療：無作為対照試験
この研究の目的は、切断後の外科的ケア (具体的には、標的化された筋肉の再神経支配および再生末梢神経インターフェース) における新規介入の、切断後の疼痛および切断時の機能的転帰に対する有効性を分析することです。
これらの新しい介入は、切断の下流の影響 (痛み、幻肢痛、神経腫の痛みなど) の治療に成功することが示されていますが、切断時に無作為化された方法で研究されていません。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、パークランド メモリアル病院で四肢の大切断を受けているすべての適格な患者の無作為対照試験を計画しています。
切断を受ける適格な患者は、可能なすべての介入に同意し、無作為に標的化された筋肉の再神経支配（TMR）、再生末梢神経インターフェース（RPNI）、または手術時に標準的な切断後の外科的ケアを受けるように割り当てられます。
患者の性別、年齢、BMI、過去の病歴、過去の手術歴、投薬、アレルギー、社会歴、社会的支援システム、麻薬への暴露、および切断の理由を含む主要な術前データが分析されます。
術中、治療群に無作為に割り付けられた患者は TMR または RPNI を受け、切除された神経末端が記録されます。
記録される術後データには、入院期間、処置に関連する合併症、再手術につながる合併症、機能的結果、鎮痛剤の必要性、幻肢痛の発生率、痛みを伴う神経腫の発生率、追跡期間などすべてが含まれます。有害事象/合併症。分析は、Parkland Health & Hospital System の患者の医療記録から取得したデータを使用して実施されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- -外傷の一次または二次後遺症として、上肢または下肢（指、レイ、および手を含む）の切断が予定されている患者。
- -悪性腫瘍の一次または二次後遺症のために上肢または下肢（指、光線、および手を含む）の切断が予定されている患者。
- 二次性後遺症には、転移性疾患および溶骨性疾患が含まれますが、これらに限定されません。
- -血管炎のために上肢または下肢（指、光線、および手を含む）の切断が予定されている患者。
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 認知障害のある患者
- 無作為化時に投獄されている患者
- -神経因性疼痛に関連する他の研究に現在登録されている患者
- 積極的に放射線治療を受けている患者
- -既存の神経腫を有する患者、または以前に神経腫手術を受けた患者
- 先天的な理由で切断を予定している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
標準的な切断後の外科的ケア: 簡単に言えば、切断された神経は、傷が閉じられる前に神経末端を保護するために周囲のかさばる軟部組織にやみくもに押し込まれます。
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標準的な切断後の外科的ケアでは、切断された神経末端を切断部位の近位の筋肉/軟組織に配置します。
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実験的：ターゲットを絞った筋肉の再神経支配
簡単に言えば、切断された各神経は、6-0 Prolene 縫合糸を使用して切断後に識別され、長さのために近位に解剖されます。
最小限の解剖で、機能的な運動神経枝を識別するために神経刺激装置が使用されます。
運動神経枝が筋肉に入る点の近くで、運動神経枝が切断され、近くのタグ付きの切断された神経で端から端までの接合が行われます。
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標的化された筋肉の再神経支配には、切断された神経末端を、切断部位に近い機能的な運動神経に再ルーティングすることが含まれます。
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実験的：再生末梢神経インターフェース
簡単に言えば、筋肉移植片 (通常は切断された手足から) は、切断された神経のきれいな端の周りに巻き付けられます。
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Regenerative Peripheral Nerve Interface では、切断した神経末端を採取した筋肉移植片に配置します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幻肢痛の発生率
時間枠：具体的には、一次切開が治癒してから 1 年後の時点。
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この研究の主要なアウトカム指標は、回復期間中の各グループの幻肢痛の発生率です。
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具体的には、一次切開が治癒してから 1 年後の時点。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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測定された疼痛強度スコア PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) スコア
時間枠：傷が治ってから2年まで。
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疼痛強度スコアは、フォローアップ訪問時に実施される患者アンケートを介して、PROMIS (患者報告アウトカム測定情報システム) スコアによって測定されます。
可能なスコアの範囲は 1 ～ 5 で、スコアが高いほど転帰が悪い (痛みの重症度) ことを示します。
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傷が治ってから2年まで。
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PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement information System) アンケートによって測定された疼痛干渉スコア
時間枠：傷が治ってから2年まで。
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PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) スコアによって測定された疼痛干渉スコアは、フォローアップ訪問時に実施された患者アンケートを介してスコア化されます。
可能なスコアは 1 ～ 5 の範囲であり、スコアが高いほど転帰が悪い (痛みの干渉) ことを示します。
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傷が治ってから2年まで。
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PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) アンケートによって測定された疼痛行動
時間枠：傷が治ってから2年まで。
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被験者の社会的健康に関連する PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) アンケートによって測定された疼痛行動スコア。
8 から 40 までの未加工の合計スコア。40 は重度の不適応性疼痛行動を表します。
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傷が治ってから2年まで。
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MME（モルヒネミリグラム相当）スコアで測定された術後の麻薬医療使用
時間枠：傷が治ってから2年まで。
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MME (Morphine Milligram Equivalent) スコアによって測定される術後の麻薬医療使用 これは、患者の麻薬性疼痛レジメンを要約および標準化するためのツールです。
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傷が治ってから2年まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Deborah Noble、UT Southwestern Department of Plastic Surgery
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ziegler-Graham K, MacKenzie EJ, Ephraim PL, Travison TG, Brookmeyer R. Estimating the prevalence of limb loss in the United States: 2005 to 2050. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):422-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.005.
- Valerio IL, Dumanian GA, Jordan SW, Mioton LM, Bowen JB, West JM, Porter K, Ko JH, Souza JM, Potter BK. Preemptive Treatment of Phantom and Residual Limb Pain with Targeted Muscle Reinnervation at the Time of Major Limb Amputation. J Am Coll Surg. 2019 Mar;228(3):217-226. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.12.015. Epub 2019 Jan 8.
- Dumanian GA, Potter BK, Mioton LM, Ko JH, Cheesborough JE, Souza JM, Ertl WJ, Tintle SM, Nanos GP, Valerio IL, Kuiken TA, Apkarian AV, Porter K, Jordan SW. Targeted Muscle Reinnervation Treats Neuroma and Phantom Pain in Major Limb Amputees: A Randomized Clinical Trial. Ann Surg. 2019 Aug;270(2):238-246. doi: 10.1097/SLA.0000000000003088.
- Santosa KB, Oliver JD, Cederna PS, Kung TA. Regenerative Peripheral Nerve Interfaces for Prevention and Management of Neuromas. Clin Plast Surg. 2020 Apr;47(2):311-321. doi: 10.1016/j.cps.2020.01.004. Epub 2020 Feb 1.
- Eberlin KR, Ducic I. Surgical Algorithm for Neuroma Management: A Changing Treatment Paradigm. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2018 Oct 16;6(10):e1952. doi: 10.1097/GOX.0000000000001952. eCollection 2018 Oct.
- Kubiak CA, Kemp SWP, Cederna PS, Kung TA. Prophylactic Regenerative Peripheral Nerve Interfaces to Prevent Postamputation Pain. Plast Reconstr Surg. 2019 Sep;144(3):421e-430e. doi: 10.1097/PRS.0000000000005922.
- Kuiken TA, Barlow AK, Hargrove L, Dumanian GA. Targeted Muscle Reinnervation for the Upper and Lower Extremity. Tech Orthop. 2017 Jun;32(2):109-116. doi: 10.1097/BTO.0000000000000194.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年3月1日
一次修了 (推定)
2024年12月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月19日
最初の投稿 (実際)
2022年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月28日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。