Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av profylaktisk TMR og RPNI på nevrom og fantomsmerter

28. november 2023 oppdatert av: Travis Boyd, University of Texas Southwestern Medical Center

Profylaktisk behandling av nevrom og fantomsmerte i lemmer med målrettet muskelreinnervasjon (TMR) og regenerativ perifer grensesnitt (RPNI) på tidspunktet for amputasjon av større lemmer: en randomisert kontrollforsøk

Hensikten med denne studien er å analysere effekten av nye intervensjoner i kirurgisk behandling etter amputasjon (spesifikt målrettet muskelreinnervasjon og regenerativ perifer nervegrensesnitt) på smerter etter amputasjon og funksjonelle utfall ved amputasjonstidspunktet. Disse nye intervensjonene har vist seg å være vellykkede i behandling av nedstrømseffekter av amputasjoner (smerte, fantomsmerter, nevromsmerter, etc.), men har ikke blitt studert på en randomisert måte ved amputasjonstidspunktet.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne planlegger en randomisert kontrollforsøk med alle kvalifiserte pasienter som gjennomgår omfattende amputasjon av lemmer ved Parkland Memorial Hospital. Kvalifiserte pasienter som gjennomgår en amputasjon vil bli samtykket til alle mulige intervensjoner og randomisert til enten å motta målrettet muskelreinnervasjon (TMR), regenerativ perifer nervegrensesnitt (RPNI) eller standard kirurgisk behandling etter amputasjon på tidspunktet for operasjonen. Viktige preoperative data inkludert pasientens kjønn, alder, BMI, tidligere medisinsk historie, tidligere kirurgisk historie, medisiner, allergier, sosial historie, sosiale støttesystemer, eksponering for narkotiske medisiner og årsak til amputasjon vil bli analysert. Intraoperativt vil pasienter som er randomisert til behandlingsarmen motta TMR eller RPNI, og de transekerte nerveendene som adresseres vil bli registrert. Postoperative data som vil bli registrert inkluderer sykehusopphold, komplikasjoner relatert til prosedyren, komplikasjoner som fører til reoperasjon, funksjonsresultater, behov for smertestillende medisiner, forekomst av fantomsmerter, forekomst av smertefulle nevromer, lengden på oppfølging og alt. uønskede hendelser/komplikasjoner. Analyser vil bli utført ved å bruke data hentet fra pasientjournaler fra Parkland Health & Hospital System.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥18 år
  • Pasienter som er planlagt for amputasjon av øvre eller nedre ekstremitet (inkludert siffer, stråle og hånd) som en primær eller sekundær følge av traumer.
  • Pasienter som er planlagt for amputasjon av øvre eller nedre ekstremitet (inkludert siffer, stråle og hånd) for primære eller sekundære følgetilstander av malignitet.
  • Sekundære sequalae inkluderer, men er ikke begrenset til, metastatisk sykdom og osteolytisk sykdom.
  • Pasienter som er planlagt for amputasjon av øvre eller nedre ekstremitet (inkludert siffer, stråle og hånd) for vaskulittiske sykdommer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år
  • Pasienter med kognitiv svikt
  • Pasienter som er fengslet ved randomiseringstidspunktet
  • Pasienter som for tiden er registrert i andre studier relatert til nevropatisk smerte
  • Pasienter som aktivt gjennomgår strålebehandling
  • Pasienter med eksisterende nevrom eller gjennomgikk tidligere nevromoperasjon
  • Pasienter med amputasjoner har planlagt medfødte årsaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollarm
Standard kirurgisk behandling etter amputasjon: Kort fortalt vil de transekerte nervene bli blindt gjemt inn i omgivende voluminøs bløtvev for å beskytte nerveendene før såret lukkes.
Fremgangsmåte: Standard kirurgisk behandling etter amputasjon
Standard kirurgisk behandling etter amputasjon innebærer å plassere transeksjonerte nerveender i muskel/bløtvev proksimalt til amputasjonsstedet.
Eksperimentell: Målrettet muskelreinnervasjon
Kort fortalt identifiseres hver transekert nerve etter amputasjon ved bruk av 6-0 Prolene-sutur og dissekeres proksimalt for lengde. Med minimal disseksjon brukes en nervestimulator for å identifisere funksjonelle motoriske nervegrener. Nær punktet der den motoriske grenen kommer inn i muskelen, transekseres den motoriske nervegrenen og en ende-til-ende koaptasjon utføres med en nærliggende merket amputert nerve.
Fremgangsmåte: Målrettet muskelreinnervasjon
Målrettet muskelreinnervasjon innebærer å omdirigere transeksjonerte nerveender til funksjonelle motoriske nerver proksimalt til amputasjonsstedet.
Eksperimentell: Regenerativ perifer nervegrensesnitt
Kort fortalt vikles et muskeltransplantat (vanligvis fra det amputerte lemmet) rundt de rene endene av de transekerte nervene.
Fremgangsmåte: Regenerativ perifer nervegrensesnitt
Regenerativ perifer nervegrensesnitt innebærer plassering av transeksjonerte nerveender i innhøstede muskeltransplantater.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av Phantom Limb Smerter
Tidsramme: Spesielt på tidspunktet 1 år etter at deres primære snitt har grodd.
Det primære utfallsmålet for studien vil være forekomsten av fantomsmerter i hver gruppe i løpet av restitusjonsperioden.
Spesielt på tidspunktet 1 år etter at deres primære snitt har grodd.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitetsscore som målt PROMIS-score (Patient Reported Outcomes Measurement Information System).
Tidsramme: Inntil 2 år etter at snittene har grodd.
Smerteintensitetsskåre måles ved PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)-skårer via pasientspørreskjemaer administrert ved oppfølgingsbesøk. Mulige skårer varierer fra 1-5 hvor høyere skår indikerer dårligere utfall (smertens alvorlighetsgrad).
Inntil 2 år etter at snittene har grodd.
Smerteinterferensscore målt ved hjelp av PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) spørreskjema
Tidsramme: Inntil 2 år etter at snittene har grodd.
Smerteinterferensskåre målt med PROMIS-skårer (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) via pasientspørreskjemaer administrert ved oppfølgingsbesøk. Mulige skårer varierer fra 1-5, hvor høyere skår indikerer dårligere resultat (smerteinterferens).
Inntil 2 år etter at snittene har grodd.
Smerteatferd målt med spørreskjemaet PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System).
Tidsramme: Inntil 2 år etter at snittene har grodd.
Smerteatferdsscore målt av PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) spørreskjema som gjelder emnet sosial helse. Rå summert poengsum fra 8 til 40, der 40 representerer alvorlig maladaptiv smerteatferd.
Inntil 2 år etter at snittene har grodd.
Medisinsk bruk av narkotiske midler postoperativt målt ved MME (Morphine Milligram Equivalent) Score
Tidsramme: Inntil 2 år etter at snittene har grodd.
Medisinsk bruk av narkotiske midler postoperativt målt ved MME (Morphine Milligram Equivalent) Score Dette er et verktøy for å kondensere og standardisere pasientens narkotiske smerteregime.
Inntil 2 år etter at snittene har grodd.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

  • Studieleder: Deborah Noble, UT Southwestern Department of Plastic Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU-2021-0348

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Standard kirurgisk behandling etter amputasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere