Efeito do TMR profilático e do RPNI no neuroma e na dor do membro fantasma
28 de novembro de 2023 atualizado por: Travis Boyd, University of Texas Southwestern Medical Center
Tratamento profilático de neuroma e dor do membro fantasma com reinervação muscular direcionada (TMR) e interface periférica regenerativa (RPNI) no momento da amputação maior do membro: um estudo de controle randomizado
O objetivo deste estudo é analisar a eficácia de novas intervenções em cuidados cirúrgicos pós-amputação (especificamente Reinervação Muscular Alvo e Interface Nervosa Periférica Regenerativa) na dor pós-amputação e resultados funcionais no momento da amputação.
Essas novas intervenções demonstraram ser bem-sucedidas no tratamento dos efeitos posteriores das amputações (dor, dor do membro fantasma, dor do neuroma, etc.), mas não foram estudadas de maneira aleatória no momento da amputação.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Descrição detalhada
Os investigadores planejam um estudo de controle randomizado de todos os pacientes elegíveis submetidos à amputação de membros maiores no Parkland Memorial Hospital.
Os pacientes elegíveis submetidos a uma amputação serão consentidos para todas as intervenções possíveis e randomizados para receber Re-Inervação Muscular Direcionada (TMR), Interface Nervosa Periférica Regenerativa (RPNI) ou cuidados cirúrgicos pós-amputação padrão no momento de sua operação.
Serão analisados os principais dados pré-operatórios, incluindo sexo do paciente, idade, IMC, histórico médico, histórico cirúrgico, medicamentos, alergias, histórico social, sistemas de apoio social, exposição a medicamentos narcóticos e motivo da amputação.
No intraoperatório, os pacientes randomizados para o braço de tratamento receberão TMR ou RPNI e as terminações nervosas transeccionadas abordadas serão registradas.
Os dados pós-operatórios que serão registrados incluem internação hospitalar, complicações relacionadas ao procedimento, complicações que levaram à reoperação, resultados funcionais, necessidade de medicação para dor, incidência de dor no membro fantasma, incidência de neuromas dolorosos, tempo de acompanhamento e todos eventos adversos/complicações. As análises serão conduzidas usando dados obtidos de prontuários médicos de pacientes do Parkland Health & Hospital System.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥18 anos
- Pacientes programados para amputação da extremidade superior ou inferior (incluindo dígito, raio e mão) como sequela primária ou secundária de trauma.
- Pacientes agendados para amputação da extremidade superior ou inferior (incluindo dígito, raio e mão) por sequelas primárias ou secundárias de malignidade.
- As sequelas secundárias incluem, mas não estão limitadas a doença metastática e doença osteolítica.
- Pacientes programados para amputação da extremidade superior ou inferior (incluindo dígito, raio e mão) para doenças vasculíticas.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes com comprometimento cognitivo
- Pacientes que estão presos no momento da randomização
- Pacientes atualmente inscritos em outros estudos relacionados à dor neuropática
- Pacientes submetidos ativamente à radioterapia
- Pacientes com neuroma existente ou submetidos a cirurgia prévia de neuroma
- Pacientes com amputações programadas por motivos congênitos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de controle
Cuidados cirúrgicos pós-amputação padrão: Resumidamente, os nervos transeccionados serão colocados às cegas no tecido mole volumoso circundante para proteger as extremidades nervosas antes que a ferida seja fechada.
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Os cuidados cirúrgicos pós-amputação padrão envolvem a colocação de terminações nervosas seccionadas no músculo/tecido mole proximal ao local da amputação.
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Experimental: Reinervação muscular direcionada
Resumidamente, cada nervo seccionado é identificado após a amputação usando sutura de Prolene 6-0 e é dissecado proximalmente para comprimento.
Com dissecção mínima, um estimulador de nervo é usado para identificar ramos nervosos motores funcionais.
Perto do ponto onde o ramo motor entra no músculo, o ramo do nervo motor é seccionado e uma coaptação de ponta a ponta é realizada com um nervo amputado marcado nas proximidades.
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A reinervação muscular direcionada envolve o reencaminhamento das extremidades nervosas seccionadas para os nervos motores funcionais proximais ao local da amputação.
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Experimental: Interface do Nervo Periférico Regenerativo
Resumidamente, um enxerto muscular (geralmente do membro amputado) é enrolado nas extremidades limpas do(s) nervo(s) seccionado(s).
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A interface regenerativa do nervo periférico envolve a colocação de terminações nervosas transeccionadas em enxertos musculares colhidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de dor no membro fantasma
Prazo: Especificamente no momento 1 ano após a cicatrização das incisões primárias.
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A medida de resultado primário do estudo será a incidência de dor do membro fantasma em cada grupo ao longo do período de recuperação.
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Especificamente no momento 1 ano após a cicatrização das incisões primárias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da intensidade da dor conforme medida Pontuação PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)
Prazo: Até 2 anos após a cicatrização das incisões.
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A pontuação da intensidade da dor é medida pelas pontuações do PROMIS (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) por meio de questionários aos pacientes administrados nas visitas de acompanhamento.
As pontuações possíveis variam de 1 a 5, onde pontuações mais altas indicam pior resultado (intensidade da dor).
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Até 2 anos após a cicatrização das incisões.
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Pontuação de interferência da dor medida pelo questionário PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement information System)
Prazo: Até 2 anos após a cicatrização das incisões.
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Pontuação de interferência da dor medida pelos escores PROMIS (Sistema de informação de medição de resultados relatados pelo paciente) por meio de questionários de pacientes administrados em visitas de acompanhamento.
As pontuações possíveis variam de 1 a 5, onde pontuações mais altas indicam pior resultado (interferência da dor).
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Até 2 anos após a cicatrização das incisões.
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Comportamento da dor medido pelo questionário PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)
Prazo: Até 2 anos após a cicatrização das incisões.
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Escore de comportamento de dor medido pelo questionário PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) que pertence ao assunto saúde social.
Pontuação bruta somada de 8 a 40, onde 40 representa comportamento de dor severamente desadaptativo.
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Até 2 anos após a cicatrização das incisões.
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Uso médico de narcóticos no pós-operatório conforme medido pela pontuação MME (Morphine Milligram Equivalent)
Prazo: Até 2 anos após a cicatrização das incisões.
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Uso médico de narcóticos no pós-operatório conforme medido pela pontuação MME (Morphine Milligram Equivalent) Esta é uma ferramenta para condensar e padronizar o regime de dor narcótica do paciente.
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Até 2 anos após a cicatrização das incisões.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Deborah Noble, UT Southwestern Department of Plastic Surgery
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ziegler-Graham K, MacKenzie EJ, Ephraim PL, Travison TG, Brookmeyer R. Estimating the prevalence of limb loss in the United States: 2005 to 2050. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):422-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.005.
- Valerio IL, Dumanian GA, Jordan SW, Mioton LM, Bowen JB, West JM, Porter K, Ko JH, Souza JM, Potter BK. Preemptive Treatment of Phantom and Residual Limb Pain with Targeted Muscle Reinnervation at the Time of Major Limb Amputation. J Am Coll Surg. 2019 Mar;228(3):217-226. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.12.015. Epub 2019 Jan 8.
- Dumanian GA, Potter BK, Mioton LM, Ko JH, Cheesborough JE, Souza JM, Ertl WJ, Tintle SM, Nanos GP, Valerio IL, Kuiken TA, Apkarian AV, Porter K, Jordan SW. Targeted Muscle Reinnervation Treats Neuroma and Phantom Pain in Major Limb Amputees: A Randomized Clinical Trial. Ann Surg. 2019 Aug;270(2):238-246. doi: 10.1097/SLA.0000000000003088.
- Santosa KB, Oliver JD, Cederna PS, Kung TA. Regenerative Peripheral Nerve Interfaces for Prevention and Management of Neuromas. Clin Plast Surg. 2020 Apr;47(2):311-321. doi: 10.1016/j.cps.2020.01.004. Epub 2020 Feb 1.
- Eberlin KR, Ducic I. Surgical Algorithm for Neuroma Management: A Changing Treatment Paradigm. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2018 Oct 16;6(10):e1952. doi: 10.1097/GOX.0000000000001952. eCollection 2018 Oct.
- Kubiak CA, Kemp SWP, Cederna PS, Kung TA. Prophylactic Regenerative Peripheral Nerve Interfaces to Prevent Postamputation Pain. Plast Reconstr Surg. 2019 Sep;144(3):421e-430e. doi: 10.1097/PRS.0000000000005922.
- Kuiken TA, Barlow AK, Hargrove L, Dumanian GA. Targeted Muscle Reinnervation for the Upper and Lower Extremity. Tech Orthop. 2017 Jun;32(2):109-116. doi: 10.1097/BTO.0000000000000194.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias da Bainha Nervosa
- Distúrbios Perceptivos
- Dor, Pós-operatório
- Neuroma
- Membro fantasma
Outros números de identificação do estudo
- STU-2021-0348
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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