Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af profylaktisk TMR og RPNI på neuromer og fantomsmerter

28. november 2023 opdateret af: Travis Boyd, University of Texas Southwestern Medical Center

Profylaktisk behandling af neuromer og fantomsmerte i lemmer med målrettet muskelrennervation (TMR) og regenerativ perifer grænseflade (RPNI) på tidspunktet for amputation af større lemmer: Et randomiseret kontrolforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at analysere effektiviteten af ​​nye indgreb i post-amputation kirurgisk behandling (specifikt målrettet muskel reinnervation og regenerativ perifer nervegrænseflade) på post-amputation smerte og funktionelle resultater på tidspunktet for amputation. Disse nye indgreb har vist sig at være vellykkede til behandling af nedstrømseffekterne af amputationer (smerte, fantomsmerter, neuromasmerter osv.), men er ikke blevet undersøgt på en randomiseret måde på amputationstidspunktet.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne planlægger et randomiseret kontrolforsøg med alle kvalificerede patienter, der gennemgår større lemmeramputation på Parkland Memorial Hospital. Kvalificerede patienter, der gennemgår en amputation, vil blive givet samtykke til alle mulige indgreb og randomiseres til enten at modtage målrettet muskelgeninnervation (TMR), regenerativ perifer nervegrænseflade (RPNI) eller standard kirurgisk post-amputation på tidspunktet for deres operation. Vigtige præoperative data, herunder patientens køn, alder, BMI, tidligere sygehistorie, tidligere kirurgisk historie, medicin, allergier, social historie, sociale støttesystemer, eksponering for narkotisk medicin og årsag til amputation vil blive analyseret. Intraoperativt vil patienter randomiseret til behandlingsarmen modtage TMR eller RPNI, og de transsektionerede nerveender vil blive registreret. Postoperative data, der vil blive registreret, omfatter hospitalsophold, komplikationer relateret til proceduren, komplikationer, der fører til reoperation, funktionelle resultater, behov for smertestillende medicin, forekomst af fantomsmerter i lemmer, forekomst af smertefulde neuromer, varigheden af ​​opfølgning og alt. uønskede hændelser/komplikationer. Analyser vil blive udført ved hjælp af data indhentet fra patientjournaler fra Parkland Health & Hospital System.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥18 år
  • Patienter, der er planlagt til amputation af øvre eller nedre ekstremitet (inklusive tal, stråle og hånd) som en primær eller sekundær følge af traumer.
  • Patienter, der er planlagt til amputation af øvre eller nedre ekstremitet (inklusive ciffer, stråle og hånd) for primære eller sekundære følgesygdomme af malignitet.
  • Sekundære sequalae omfatter, men er ikke begrænset til, metastatisk sygdom og osteolytisk sygdom.
  • Patienter, der er planlagt til amputation af øvre eller nedre ekstremitet (inklusive tal, stråle og hånd) for vaskulitiske sygdomme.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter med kognitiv svækkelse
  • Patienter, der er fængslet på randomiseringstidspunktet
  • Patienter, der i øjeblikket er indskrevet i andre undersøgelser vedrørende neuropatisk smerte
  • Patienter i aktivt strålebehandling
  • Patienter med eksisterende neurom eller har gennemgået tidligere neuromakirurgi
  • Patienter med amputationer har planlagt medfødte årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolarm
Standard post-amputation kirurgisk pleje: Kort fortalt vil de gennemskårne nerver blive blindt gemt ind i omgivende voluminøst blødt væv for at beskytte nerveenderne, før såret lukkes.
Procedure: Standard kirurgisk post-amputation
Standard kirurgisk post-amputation involverer anbringelse af gennemskåret nerveender i muskel/blødt væv proksimalt i forhold til amputationsstedet.
Eksperimentel: Målrettet muskelre-innervation
Kort fortalt identificeres hver gennemskåret nerve efter amputation ved hjælp af 6-0 Prolene sutur og dissekeres proksimalt i længden. Med minimal dissektion bruges en nervestimulator til at identificere funktionelle motoriske nervegrene. Nær det punkt, hvor den motoriske gren kommer ind i musklen, gennemskæres den motoriske nervegren, og der udføres en ende-til-ende-koaptation med en nærliggende mærket amputeret nerve.
Procedure: Målrettet muskelre-innervation
Målrettet muskelre-innervation involverer omdirigering af transsektionerede nerveender til funktionelle motoriske nerver proksimalt i forhold til amputationsstedet.
Eksperimentel: Regenerativ perifer nervegrænseflade
Kort fortalt vikles et muskeltransplantat (sædvanligvis fra det amputerede lem) rundt om de rene ender af den eller de transsektionerede nerver.
Procedure: Regenerativ perifer nervegrænseflade
Regenerativ perifer nervegrænseflade involverer anbringelse af gennemskåret nerveender i høstede muskeltransplantater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af Phantom Limb Pain
Tidsramme: Specifikt på tidspunktet 1 år efter, at deres primære snit er helet.
Det primære resultatmål for undersøgelsen vil være forekomsten af ​​fantomsmerter i hver gruppe i løbet af restitutionsperioden.
Specifikt på tidspunktet 1 år efter, at deres primære snit er helet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitetsscore som målt PROMIS-score (Patient Reported Outcomes Measurement Information System).
Tidsramme: Indtil 2 år efter snittene er helet.
Smerteintensitetsscore måles vha. PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)-scores via patientspørgeskemaer administreret ved opfølgningsbesøg. Mulige score spænder fra 1-5, hvor højere score indikerer dårligere resultat (smertens sværhedsgrad).
Indtil 2 år efter snittene er helet.
Smerteinterferensscore målt med PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) spørgeskema
Tidsramme: Indtil 2 år efter snittene er helet.
Smerteinterferensscore målt ved PROMIS-scorer (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) via patientspørgeskemaer administreret ved opfølgningsbesøg. Mulige score spænder fra 1-5, hvor højere score indikerer dårligere resultat (smerteinterferens).
Indtil 2 år efter snittene er helet.
Smerteadfærd målt ved PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) spørgeskema
Tidsramme: Indtil 2 år efter snittene er helet.
Smerteadfærdsscore målt ved PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) spørgeskema, der vedrører emnet social sundhed. Rå opsummeret score fra 8 til 40, hvor 40 repræsenterer alvorligt utilpasset smerteadfærd.
Indtil 2 år efter snittene er helet.
Narkotika medicinsk brug postoperativt målt ved MME (Morphine Milligram Equivalent) Score
Tidsramme: Indtil 2 år efter snittene er helet.
Narkotisk medicinsk brug postoperativt målt ved MME (Morphine Milligram Equivalent) Score Dette er et værktøj til at kondensere og standardisere patientens narkotiske smerteregime.
Indtil 2 år efter snittene er helet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Studieleder: Deborah Noble, UT Southwestern Department of Plastic Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2022

Først opslået (Faktiske)

25. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU-2021-0348

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation

Kliniske forsøg med Standard kirurgisk post-amputation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner