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예방적 TMR과 RPNI가 신경종과 환상지통증에 미치는 영향

2023년 11월 28일 업데이트: Travis Boyd, University of Texas Southwestern Medical Center

주요 사지 절단 시 표적 근육 재활성화(TMR) 및 재생 말초 인터페이스(RPNI)를 이용한 신경종 및 환상지 통증의 예방적 치료: 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 절단 후 통증 및 절단 시 기능적 결과에 대한 절단 후 수술 치료(특히 표적 근육 재활 및 재생 말초 신경 인터페이스)에서 새로운 중재의 효능을 분석하는 것입니다. 이러한 새로운 개입은 절단의 후속 효과(통증, 환지 ​​통증, 신경종 통증 등)를 치료하는 데 성공적인 것으로 나타났지만 절단 시 무작위 방식으로 연구되지 않았습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 Parkland Memorial 병원에서 주요 사지 절단 수술을 받는 모든 적격 환자에 대한 무작위 대조 시험을 계획합니다. 절단 수술을 받는 적격 환자는 가능한 모든 개입에 동의하고 수술 시 표적 근육 신경 재지배(TMR), 재생 말초 신경 인터페이스(RPNI) 또는 표준 절단 후 수술 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. 환자의 성별, 연령, BMI, 과거 병력, 과거 수술 병력, 약물, 알레르기, 사회력, 사회적 지원 시스템, 마약 노출, 절단 이유 등 수술 전 주요 데이터를 분석합니다. 수술 중 치료 부문에 무작위 배정된 환자는 TMR 또는 RPNI를 받게 되며 절개된 신경 말단이 기록됩니다. 기록될 수술 후 데이터에는 입원, 절차와 관련된 합병증, 재수술로 이어지는 합병증, 기능적 결과, 진통제의 필요성, 환상지 통증의 발생률, 고통스러운 신경종의 발생률, 추적 기간 및 모든 것이 포함됩니다. 부작용/합병증. 분석은 Parkland Health & Hospital System의 환자 의료 기록에서 얻은 데이터를 사용하여 수행됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 환자
  • 외상의 1차 또는 2차 후유증으로 상지 또는 하지(손가락, 광선 및 손 포함) 절단이 예정된 환자.
  • 악성 종양의 1차 또는 2차 후유증으로 인해 상지 또는 하지(손가락, 광선 및 손 포함) 절단이 예정된 환자.
  • 속발성 후유증에는 전이성 질환 및 골용해성 질환이 포함되나 이에 제한되지는 않습니다.
  • 혈관염 질환으로 상지 또는 하지(손가락, 광선, 손 포함) 절단이 예정된 환자.

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • 인지 장애가 있는 환자
  • 무작위화 시점에 투옥된 환자
  • 현재 신경병성 통증과 관련된 다른 연구에 등록된 환자
  • 적극적으로 방사선 치료를 받고 있는 환자
  • 기존 신경종이 있거나 이전에 신경종 수술을 받은 환자
  • 선천적 이유로 절단 예정인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 컨트롤 암
표준 절단 후 외과적 치료: 간략히 말하면 절개된 신경은 상처가 닫히기 전에 신경 말단을 보호하기 위해 주변의 부피가 큰 연조직에 맹목적으로 집어넣게 됩니다.
절차: 표준 절단 후 수술 치료
표준 절단 후 수술 치료는 절개된 신경 말단을 절단 부위에 근접한 근육/연조직에 배치하는 것을 포함합니다.
실험적: 표적 근육 재신경 분포
간략하게, 절단된 각 신경은 6-0 Prolene 봉합사를 사용하여 절단 후 식별되고 길이에 대해 근위부에서 해부됩니다. 최소한의 해부로 신경 자극기를 사용하여 기능적 운동 신경 가지를 식별합니다. 운동 분지가 근육으로 들어가는 지점 근처에서 운동 신경 분지가 절단되고 근처의 태그가 있는 절단 신경과 종단 간 결합이 수행됩니다.
절차: 표적 근육 재신경 분포
표적 근육 재신경지배는 절개된 신경 말단을 절단 부위에 근접한 기능적 운동 신경으로 재라우팅하는 것을 포함합니다.
실험적: 재생 말초 신경 인터페이스
간단히 말해서, 근육 이식편(일반적으로 절단된 사지에서)이 절개된 신경(들)의 깨끗한 말단 주위를 감쌉니다.
절차: 재생 말초 신경 인터페이스
재생 말초 신경 인터페이스는 절단된 신경 말단을 수확된 근육 이식편에 배치하는 것을 포함합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환상지 통증의 발생
기간: 특히 1차 절개 부위가 치유된 후 1년이 지난 시점입니다.
연구의 주요 결과 측정은 회복 기간 동안 각 그룹에서 환상지 통증의 발생률이 될 것입니다.
특히 1차 절개 부위가 치유된 후 1년이 지난 시점입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
측정된 통증 강도 점수 PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 점수
기간: 절개 부위가 치유된 후 2년까지.
통증 강도 점수는 후속 방문 시 시행되는 환자 설문지를 통해 PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 점수로 측정됩니다. 가능한 점수 범위는 1-5이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과(통증 심각도)를 나타냅니다.
절개 부위가 치유된 후 2년까지.
PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement information System) 설문지로 측정한 통증 간섭 점수
기간: 절개 부위가 치유된 후 2년까지.
후속 방문에서 실시된 환자 설문지를 통해 PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement information System) 점수에 의해 측정된 통증 간섭 점수. 가능한 점수 범위는 1-5이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과(통증 간섭)를 나타냅니다.
절개 부위가 치유된 후 2년까지.
PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 설문지로 측정된 통증 행동
기간: 절개 부위가 치유된 후 2년까지.
대상자의 사회적 건강과 관련된 PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 설문지에 의해 측정된 통증 행동 점수. 8에서 40까지의 원시 합산 점수, 여기서 40은 심각하게 부적응적인 통증 행동을 나타냅니다.
절개 부위가 치유된 후 2년까지.
MME(Morphine Milligram Equivalent) 점수로 측정한 수술 후 마약류 의료 사용
기간: 절개 부위가 치유된 후 2년까지.
MME(Morphine Milligram Equivalent) 점수로 측정한 수술 후 마약성 의료 사용 이것은 환자의 마약성 통증 요법을 압축하고 표준화하는 도구입니다.
절개 부위가 치유된 후 2년까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Texas Southwestern Medical Center

수사관

  • 연구 책임자: Deborah Noble, UT Southwestern Department of Plastic Surgery

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU-2021-0348

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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