Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ profilaktycznego TMR i RPNI na nerwiaka i fantomowy ból kończyny

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Travis Boyd, University of Texas Southwestern Medical Center

Profilaktyczne leczenie nerwiaka i fantomowego bólu kończyn za pomocą ukierunkowanej reinerwacji mięśni (TMR) i regeneracyjnego interfejsu obwodowego (RPNI) w czasie amputacji większej kończyny: randomizowana próba kontrolna

Celem tego badania jest analiza skuteczności nowych interwencji w opiece chirurgicznej po amputacji (szczególnie Ukierunkowanej Reinerwacji Mięśni i Regeneracyjnego Interfejsu Nerwów Obwodowych) na ból po amputacji i wyniki czynnościowe w czasie amputacji. Wykazano, że te nowe interwencje są skuteczne w leczeniu dalszych skutków amputacji (ból, fantomowy ból kończyn, ból nerwiaka itp.), ale nie były badane w sposób randomizowany w czasie amputacji.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze planują randomizowaną próbę kontrolną wszystkich kwalifikujących się pacjentów poddawanych amputacji kończyny głównej w szpitalu Parkland Memorial. Kwalifikujący się pacjenci poddawani amputacji otrzymają zgodę na wszystkie możliwe interwencje i zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących ukierunkowane ponowne unerwienie mięśni (TMR), regeneracyjny interfejs nerwów obwodowych (RPNI) lub standardową opiekę chirurgiczną po amputacji w czasie operacji. Kluczowe dane przedoperacyjne, w tym płeć pacjenta, wiek, BMI, przebyta historia medyczna, przebyta historia chirurgiczna, leki, alergie, historia społeczna, systemy wsparcia społecznego, ekspozycja na środki odurzające i przyczyny amputacji zostaną przeanalizowane. Śródoperacyjnie pacjenci przydzieleni losowo do ramienia leczenia otrzymają TMR lub RPNI, a zaadresowane zakończenia przeciętych nerwów zostaną zarejestrowane. Dane pooperacyjne, które zostaną zarejestrowane, obejmują pobyt w szpitalu, powikłania związane z zabiegiem, powikłania prowadzące do ponownej operacji, wyniki czynnościowe, potrzebę stosowania leków przeciwbólowych, częstość występowania bólu fantomowego kończyny, częstość występowania bolesnych nerwiaków, długość obserwacji i wszystkie zdarzenia niepożądane/powikłania. Analizy będą prowadzone z wykorzystaniem danych uzyskanych z dokumentacji medycznej pacjentów z Parkland Health & Hospital System.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat
  • Pacjenci zakwalifikowani do amputacji kończyny górnej lub dolnej (w tym palca, promienia i ręki) jako pierwotnego lub wtórnego następstwa urazu.
  • Pacjenci zakwalifikowani do amputacji kończyny górnej lub dolnej (w tym palca, promienia i ręki) z powodu pierwotnych lub wtórnych następstw choroby nowotworowej.
  • Wtórne następstwa obejmują, ale nie wyłącznie, chorobę przerzutową i chorobę osteolityczną.
  • Pacjenci zakwalifikowani do amputacji kończyny górnej lub dolnej (w tym palca, promienia i ręki) z powodu chorób naczyń.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych
  • Pacjenci, którzy są uwięzieni w czasie randomizacji
  • Pacjenci obecnie włączeni do innych badań dotyczących bólu neuropatycznego
  • Pacjenci aktywnie poddawani radioterapii
  • Pacjenci z istniejącym nerwiakiem lub po wcześniejszej operacji nerwiaka
  • Pacjenci po amputacjach zaplanowanych z przyczyn wrodzonych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Standardowa opieka chirurgiczna po amputacji: Krótko mówiąc, przecięte nerwy zostaną ślepo wsunięte w otaczającą dużą tkankę miękką, aby chronić końce nerwów przed zamknięciem rany.
Procedura: Standardowa opieka chirurgiczna po amputacji
Standardowa opieka chirurgiczna po amputacji polega na umieszczeniu przeciętych końcówek nerwów w mięśniach/tkankach miękkich proksymalnie do miejsca amputacji.
Eksperymentalny: Ukierunkowane ponowne unerwienie mięśni
Pokrótce, każdy przecięty nerw jest identyfikowany po amputacji przy użyciu szwu Prolene 6-0 i preparowany proksymalnie pod względem długości. Przy minimalnym rozwarstwieniu stymulator nerwów służy do identyfikacji funkcjonalnych gałęzi nerwów ruchowych. W pobliżu punktu, w którym gałąź ruchowa wchodzi do mięśnia, gałąź nerwu ruchowego jest przecinana i wykonywana jest koaptacja koniec do końca z pobliskim oznakowanym amputowanym nerwem.
Procedura: Ukierunkowane ponowne unerwienie mięśni
Ukierunkowane ponowne unerwienie mięśni obejmuje przekierowanie przeciętych końców nerwów do funkcjonalnych nerwów ruchowych w pobliżu miejsca amputacji.
Eksperymentalny: Regeneracyjny interfejs nerwów obwodowych
W skrócie, przeszczep mięśnia (zwykle z amputowanej kończyny) jest owinięty wokół czystych końców przeciętego nerwu (nerwów).
Procedura: Regeneracyjny interfejs nerwów obwodowych
Regeneracyjny interfejs nerwów obwodowych polega na umieszczeniu przeciętych zakończeń nerwów w pobranych przeszczepach mięśniowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie fantomowego bólu kończyny
Ramy czasowe: W szczególności w punkcie czasowym 1 rok po zagojeniu się ich pierwotnych nacięć.
Podstawową miarą wyniku badania będzie częstość występowania fantomowego bólu kończyn w każdej grupie w okresie rekonwalescencji.
W szczególności w punkcie czasowym 1 rok po zagojeniu się ich pierwotnych nacięć.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala natężenia bólu zmierzona w skali PROMIS (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów).
Ramy czasowe: Do 2 lat po zagojeniu się nacięć.
Wynik natężenia bólu jest mierzony za pomocą PROMIS (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów) za pomocą kwestionariuszy pacjentów wypełnianych podczas wizyt kontrolnych. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 5, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki (nasilenie bólu).
Do 2 lat po zagojeniu się nacięć.
Skala interferencji bólu mierzona za pomocą kwestionariusza PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System).
Ramy czasowe: Do 2 lat po zagojeniu się nacięć.
Wynik interferencji bólu mierzony za pomocą PROMIS (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów) za pomocą kwestionariuszy pacjentów wypełnianych podczas wizyt kontrolnych. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 5, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik (zakłócanie bólu).
Do 2 lat po zagojeniu się nacięć.
Zachowanie bólowe mierzone za pomocą kwestionariusza PROMIS (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów).
Ramy czasowe: Do 2 lat po zagojeniu się nacięć.
Ocena zachowania związanego z bólem mierzona za pomocą kwestionariusza PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System), który dotyczy zdrowia społecznego badanych. Surowy zsumowany wynik od 8 do 40, gdzie 40 oznacza bardzo nieprzystosowawcze zachowanie bólowe.
Do 2 lat po zagojeniu się nacięć.
Używanie narkotyków w medycynie po operacji mierzone za pomocą MME (ekwiwalent miligramów morfiny)
Ramy czasowe: Do 2 lat po zagojeniu się nacięć.
Narkotyczne zastosowanie medyczne po operacji, mierzone za pomocą wyniku MME (odpowiednik miligramów morfiny) Jest to narzędzie do skondensowania i standaryzacji reżimu bólu narkotycznego pacjenta.
Do 2 lat po zagojeniu się nacięć.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Deborah Noble, UT Southwestern Department of Plastic Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU-2021-0348

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj