- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05344261
Efecto de la TMR profiláctica y la RPNI en el neuroma y el dolor del miembro fantasma
28 de noviembre de 2023 actualizado por: Travis Boyd, University of Texas Southwestern Medical Center
Tratamiento profiláctico del neuroma y el dolor del miembro fantasma con reinervación muscular dirigida (TMR) e interfaz periférica regenerativa (RPNI) en el momento de la amputación mayor del miembro: un ensayo de control aleatorizado
El propósito de este estudio es analizar la eficacia de las intervenciones novedosas en la atención quirúrgica posterior a la amputación (específicamente la reinervación muscular dirigida y la interfaz nerviosa periférica regenerativa) sobre el dolor posterior a la amputación y los resultados funcionales en el momento de la amputación.
Se ha demostrado que estas nuevas intervenciones tienen éxito en el tratamiento de los efectos secundarios de las amputaciones (dolor, dolor del miembro fantasma, dolor del neuroma, etc.), pero no se han estudiado de forma aleatoria en el momento de la amputación.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Descripción detallada
Los investigadores planean un ensayo de control aleatorio de todos los pacientes elegibles que se someten a una amputación mayor de una extremidad en el Parkland Memorial Hospital.
Los pacientes elegibles que se sometan a una amputación recibirán su consentimiento para todas las intervenciones posibles y serán aleatorizados para recibir reinervación muscular dirigida (TMR), interfaz nerviosa periférica regenerativa (RPNI) o atención quirúrgica estándar posterior a la amputación en el momento de su operación.
Se analizarán los datos preoperatorios clave, incluidos el sexo del paciente, la edad, el IMC, el historial médico anterior, el historial quirúrgico anterior, los medicamentos, las alergias, el historial social, los sistemas de apoyo social, la exposición a medicamentos narcóticos y el motivo de la amputación.
Intraoperatoriamente, los pacientes asignados aleatoriamente al brazo de tratamiento recibirán TMR o RPNI y se registrarán los extremos de los nervios transectados.
Los datos posoperatorios que se registrarán incluyen la estancia hospitalaria, las complicaciones relacionadas con el procedimiento, las complicaciones que llevaron a la reoperación, los resultados funcionales, la necesidad de analgésicos, la incidencia de dolor en el miembro fantasma, la incidencia de neuromas dolorosos, la duración del seguimiento y todos eventos adversos/complicaciones. Los análisis se realizarán utilizando los datos obtenidos de los registros médicos de los pacientes del Sistema de Salud y Hospitales de Parkland.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥18 años
- Pacientes programados para la amputación de la extremidad superior o inferior (incluidos los dedos, los rayos y la mano) como secuela primaria o secundaria de un traumatismo.
- Pacientes programados para amputación de extremidades superiores o inferiores (incluidos dedos, rayos y manos) por secuelas primarias o secundarias de malignidad.
- Las secuelas secundarias incluyen, pero no se limitan a, enfermedad metastásica y enfermedad osteolítica.
- Pacientes programados para amputación de extremidades superiores o inferiores (incluidos dedos, rayos y manos) por enfermedades vasculíticas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes con deterioro cognitivo
- Pacientes que están en prisión en el momento de la aleatorización
- Pacientes actualmente inscritos en otros estudios relacionados con el dolor neuropático
- Pacientes en tratamiento activo de radioterapia
- Pacientes con neuroma existente o sometidos a cirugía previa de neuroma
- Pacientes con amputaciones programadas por motivos congénitos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de control
Atención quirúrgica estándar posterior a la amputación: Brevemente, los nervios seccionados se colocarán a ciegas en el tejido blando voluminoso circundante para proteger los extremos de los nervios antes de que se cierre la herida.
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La atención quirúrgica posterior a la amputación estándar consiste en colocar los extremos de los nervios seccionados en el músculo/tejido blando proximal al sitio de la amputación.
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Experimental: Reinervación muscular dirigida
Brevemente, cada nervio seccionado se identifica después de la amputación usando sutura de Prolene 6-0 y se diseca proximalmente para determinar su longitud.
Con una disección mínima, se utiliza un estimulador de nervios para identificar ramas nerviosas motoras funcionales.
Cerca del punto donde la rama motora ingresa al músculo, la rama nerviosa motora se secciona y se realiza una coaptación de extremo a extremo con un nervio amputado etiquetado cercano.
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La reinervación muscular específica consiste en redirigir los extremos de los nervios cortados hacia los nervios motores funcionales próximos al sitio de la amputación.
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Experimental: Interfaz de nervio periférico regenerativo
Brevemente, un injerto de músculo (generalmente de la extremidad amputada) se envuelve alrededor de los extremos limpios de los nervios cortados.
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La interfaz de nervios periféricos regenerativos implica colocar extremos de nervios cortados en injertos de músculo cosechado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia del dolor del miembro fantasma
Periodo de tiempo: Específicamente en el punto de tiempo 1 año después de que sus incisiones primarias hayan sanado.
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La medida de resultado primaria del estudio será la incidencia del dolor del miembro fantasma en cada grupo durante el transcurso del período de recuperación.
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Específicamente en el punto de tiempo 1 año después de que sus incisiones primarias hayan sanado.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la intensidad del dolor según la puntuación PROMIS (Sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de que las incisiones hayan cicatrizado.
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La puntuación de la intensidad del dolor se mide mediante PROMIS (Sistema de Información de Medición de Resultados Informados por el Paciente) puntuaciones a través de cuestionarios del paciente administrados en las visitas de seguimiento.
Las puntuaciones posibles van del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas indican un peor resultado (gravedad del dolor).
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Hasta 2 años después de que las incisiones hayan cicatrizado.
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Puntuación de interferencia del dolor medida por el cuestionario PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de que las incisiones hayan cicatrizado.
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Puntaje de interferencia del dolor medido por PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) a través de cuestionarios del paciente administrados en las visitas de seguimiento.
Las puntuaciones posibles van del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas indican un peor resultado (interferencia del dolor).
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Hasta 2 años después de que las incisiones hayan cicatrizado.
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Comportamiento del dolor medido por el cuestionario PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de que las incisiones hayan cicatrizado.
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Puntuación del comportamiento del dolor medida por el cuestionario PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) que se refiere a la salud social del sujeto.
Puntuación bruta sumada de 8 a 40, donde 40 representa un comportamiento de dolor severamente desadaptativo.
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Hasta 2 años después de que las incisiones hayan cicatrizado.
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Uso médico de narcóticos en el posoperatorio medido por la puntuación MME (equivalente en miligramos de morfina)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de que las incisiones hayan cicatrizado.
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Uso médico de narcóticos después de la operación medido por la puntuación MME (equivalente en miligramos de morfina) Esta es una herramienta para condensar y estandarizar el régimen de dolor de narcóticos del paciente.
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Hasta 2 años después de que las incisiones hayan cicatrizado.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Deborah Noble, UT Southwestern Department of Plastic Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ziegler-Graham K, MacKenzie EJ, Ephraim PL, Travison TG, Brookmeyer R. Estimating the prevalence of limb loss in the United States: 2005 to 2050. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):422-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.005.
- Valerio IL, Dumanian GA, Jordan SW, Mioton LM, Bowen JB, West JM, Porter K, Ko JH, Souza JM, Potter BK. Preemptive Treatment of Phantom and Residual Limb Pain with Targeted Muscle Reinnervation at the Time of Major Limb Amputation. J Am Coll Surg. 2019 Mar;228(3):217-226. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.12.015. Epub 2019 Jan 8.
- Dumanian GA, Potter BK, Mioton LM, Ko JH, Cheesborough JE, Souza JM, Ertl WJ, Tintle SM, Nanos GP, Valerio IL, Kuiken TA, Apkarian AV, Porter K, Jordan SW. Targeted Muscle Reinnervation Treats Neuroma and Phantom Pain in Major Limb Amputees: A Randomized Clinical Trial. Ann Surg. 2019 Aug;270(2):238-246. doi: 10.1097/SLA.0000000000003088.
- Santosa KB, Oliver JD, Cederna PS, Kung TA. Regenerative Peripheral Nerve Interfaces for Prevention and Management of Neuromas. Clin Plast Surg. 2020 Apr;47(2):311-321. doi: 10.1016/j.cps.2020.01.004. Epub 2020 Feb 1.
- Eberlin KR, Ducic I. Surgical Algorithm for Neuroma Management: A Changing Treatment Paradigm. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2018 Oct 16;6(10):e1952. doi: 10.1097/GOX.0000000000001952. eCollection 2018 Oct.
- Kubiak CA, Kemp SWP, Cederna PS, Kung TA. Prophylactic Regenerative Peripheral Nerve Interfaces to Prevent Postamputation Pain. Plast Reconstr Surg. 2019 Sep;144(3):421e-430e. doi: 10.1097/PRS.0000000000005922.
- Kuiken TA, Barlow AK, Hargrove L, Dumanian GA. Targeted Muscle Reinnervation for the Upper and Lower Extremity. Tech Orthop. 2017 Jun;32(2):109-116. doi: 10.1097/BTO.0000000000000194.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias de la vaina nerviosa
- Trastornos de la percepción
- Dolor Postoperatorio
- Neuroma
- Miembro fantasma
Otros números de identificación del estudio
- STU-2021-0348
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .