Ennaltaehkäisevän TMR:n ja RPNI:n vaikutus neuroomaan ja haamuraajakipuun
tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Travis Boyd, University of Texas Southwestern Medical Center
Neurooman ja haamuraajakivun profylaktinen hoito kohdistetulla lihasten uudelleenhermotuksella (TMR) ja regeneratiivisella perifeerisellä rajapinnalla (RPNI) pääraajan amputoinnin aikana: satunnaistettu kontrollikoe
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida uusien interventioiden tehokkuutta amputaation jälkeisessä kirurgisessa hoidossa (erityisesti kohdennettu lihasten uudelleenhermotus ja regeneratiivinen perifeerinen hermorajapinta) amputaation jälkeiseen kipuun ja toiminnallisiin tuloksiin amputaation aikana.
Näiden uusien interventioiden on osoitettu onnistuneen hoidettaessa amputaatioiden jälkivaikutuksia (kipu, haamuraajakipu, neuroomakipu jne.), mutta niitä ei ole tutkittu satunnaistetulla tavalla amputoinnin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suunnittelevat satunnaistetun kontrollitutkimuksen kaikille kelvollisille potilaille, joille tehdään suuri raajan amputaatio Parkland Memorial Hospitalissa.
Sopivat potilaat, joille tehdään amputaatio, hyväksytään kaikkiin mahdollisiin interventioihin ja satunnaistetaan joko saamaan kohdennettua lihasten uudelleeninnervaatiota (TMR), regeneratiivista perifeeristä hermorajapintaa (RPNI) tai tavanomaista amputaation jälkeistä kirurgista hoitoa leikkauksen aikana.
Tärkeimmät ennen leikkausta koskevat tiedot, mukaan lukien potilaan sukupuoli, ikä, BMI, aiempi sairaushistoria, aiempi leikkaushistoria, lääkkeet, allergiat, sosiaalinen historia, sosiaaliset tukijärjestelmät, altistuminen huumelääkkeille ja amputaation syy, analysoidaan.
Intraoperatiivisesti hoitohaaraan satunnaistetut potilaat saavat TMR:ää tai RPNI:tä ja osoitetut, leikatut hermopäät kirjataan.
Tallennettavia postoperatiivisia tietoja ovat sairaalassaolo, toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot, uusintaleikkaukseen johtavat komplikaatiot, toimintatulokset, kipulääkityksen tarve, haamuraajakipujen ilmaantuvuus, kivuliaiden neuroomien ilmaantuvuus, seurannan pituus ja kaikki haittatapahtumat/komplikaatiot. Analyysit tehdään Parkland Health & Hospital Systemin potilaiden lääketieteellisistä tiedoista saatujen tietojen perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joille on määrä amputoida ylä- tai alaraaja (mukaan lukien sormi, säde ja käsi) trauman ensisijaisena tai toissijaisena seurauksena.
- Potilaat, joille on määrä amputoida ylä- tai alaraaja (mukaan lukien sormi, säde ja käsi) pahanlaatuisten kasvainten primaaristen tai sekundaaristen jälkiseurausten vuoksi.
- Toissijaisiin seurauksiin kuuluvat metastaattinen sairaus ja osteolyyttinen sairaus, mutta eivät rajoitu niihin.
- Potilaat, joille on määrä amputoida ylä- tai alaraaja (mukaan lukien sormi, säde ja käsi) vaskuliittisten sairauksien vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta
- Potilaat, jotka ovat vangittuina satunnaistamisen aikana
- Potilaat, jotka tällä hetkellä osallistuvat muihin neuropaattiseen kipuun liittyviin tutkimuksiin
- Potilaat, jotka saavat aktiivisesti sädehoitoa
- Potilaat, joilla on neurooma tai joille on tehty aiemmin neuroomaleikkaus
- Potilaat, joiden amputaatio on suunniteltu synnynnäisistä syistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
Normaali amputoinnin jälkeinen kirurginen hoito: Lyhyesti sanottuna, leikatut hermot työnnetään sokeasti ympäröivään kookkaaseen pehmytkudokseen hermopäiden suojaamiseksi ennen haavan sulkemista.
|
Normaali amputaation jälkeinen kirurginen hoito sisältää leikattujen hermopäiden sijoittamisen lihakseen/pehmytkudokseen proksimaalisesti amputaatiokohtaa.
|
|
Kokeellinen: Kohdennettu lihasten uudelleenhermotus
Lyhyesti sanottuna jokainen leikattu hermo tunnistetaan amputaation jälkeen käyttämällä 6-0 Prolene-ompeleita ja leikataan proksimaalisesti pituuden suhteen.
Minimaalisella dissektiolla hermostimulaattoria käytetään toiminnallisten motoristen hermohaarojen tunnistamiseen.
Lähellä pistettä, jossa motorinen haara tulee lihakseen, motorinen hermohaara leikataan ja suoritetaan päästä päähän -koaptaatio lähellä olevalla leimatulla amputoidulla hermolla.
|
Kohdennettu lihasten uudelleenhermotus käsittää leikattujen hermopäiden uudelleenreitittämisen toiminnallisiin motorisiin hermoihin, jotka ovat lähellä amputaatiokohtaa.
|
|
Kokeellinen: Regeneratiivinen ääreishermoliitäntä
Lyhyesti sanottuna lihassiirre (yleensä amputoidusta raajasta) kiedotaan leikatun hermon puhtaiden päiden ympärille.
|
Regeneratiivinen perifeerinen hermorajapinta sisältää leikattujen hermopäiden sijoittamisen kerättyihin lihassiirteisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Phantom raajakipujen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Erityisesti ajankohtana 1 vuosi sen jälkeen, kun heidän ensisijaiset viillot ovat parantuneet.
|
Tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on haamuraajakipujen esiintyvyys kussakin ryhmässä toipumisjakson aikana.
|
Erityisesti ajankohtana 1 vuosi sen jälkeen, kun heidän ensisijaiset viillot ovat parantuneet.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetin pistemäärä mitattuna PROMIS-pisteenä (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)
Aikaikkuna: Kunnes 2 vuotta viillon parantumisesta.
|
Kivun intensiteetin pistemäärä mitataan PROMIS-pisteillä (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) seurantakäynneillä annetuilla potilaskyselyillä.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 1–5, jolloin korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta (kivun vaikeusaste).
|
Kunnes 2 vuotta viillon parantumisesta.
|
|
Kivun häiriöpisteet mitattuna PROMIS-kyselylomakkeella (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)
Aikaikkuna: Kunnes 2 vuotta viillon parantumisesta.
|
Kivun häiriöpisteet mitattuna PROMIS-pisteillä (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) seurantakäynneillä annetuilla potilaskyselyillä.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 1-5, jolloin korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta (kipuhäiriö).
|
Kunnes 2 vuotta viillon parantumisesta.
|
|
Kipukäyttäytyminen mitattu PROMIS-kyselylomakkeella (Patient Reported Outcomes Measurement Information System).
Aikaikkuna: Kunnes 2 vuotta viillon parantumisesta.
|
Kipukäyttäytymispisteet mitattuna PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) -kyselylomakkeella, joka koskee aiheen sosiaalista terveyttä.
Raaka summattu pistemäärä 8–40, jossa 40 edustaa vakavasti sopeutumatonta kipukäyttäytymistä.
|
Kunnes 2 vuotta viillon parantumisesta.
|
|
Lääketieteellinen huumekäyttö leikkauksen jälkeen MME-pisteellä (morfiinimilligrammiekvivalentti) mitattuna
Aikaikkuna: Kunnes 2 vuotta viillon parantumisesta.
|
Lääketieteellinen huumekäyttö leikkauksen jälkeen MME (Morphine Milligram Equivalent) -pistemäärällä mitattuna Tämä on työkalu potilaan huumausainekipuohjelman tiivistämiseen ja standardointiin.
|
Kunnes 2 vuotta viillon parantumisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Deborah Noble, UT Southwestern Department of Plastic Surgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ziegler-Graham K, MacKenzie EJ, Ephraim PL, Travison TG, Brookmeyer R. Estimating the prevalence of limb loss in the United States: 2005 to 2050. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):422-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.005.
- Valerio IL, Dumanian GA, Jordan SW, Mioton LM, Bowen JB, West JM, Porter K, Ko JH, Souza JM, Potter BK. Preemptive Treatment of Phantom and Residual Limb Pain with Targeted Muscle Reinnervation at the Time of Major Limb Amputation. J Am Coll Surg. 2019 Mar;228(3):217-226. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.12.015. Epub 2019 Jan 8.
- Dumanian GA, Potter BK, Mioton LM, Ko JH, Cheesborough JE, Souza JM, Ertl WJ, Tintle SM, Nanos GP, Valerio IL, Kuiken TA, Apkarian AV, Porter K, Jordan SW. Targeted Muscle Reinnervation Treats Neuroma and Phantom Pain in Major Limb Amputees: A Randomized Clinical Trial. Ann Surg. 2019 Aug;270(2):238-246. doi: 10.1097/SLA.0000000000003088.
- Santosa KB, Oliver JD, Cederna PS, Kung TA. Regenerative Peripheral Nerve Interfaces for Prevention and Management of Neuromas. Clin Plast Surg. 2020 Apr;47(2):311-321. doi: 10.1016/j.cps.2020.01.004. Epub 2020 Feb 1.
- Eberlin KR, Ducic I. Surgical Algorithm for Neuroma Management: A Changing Treatment Paradigm. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2018 Oct 16;6(10):e1952. doi: 10.1097/GOX.0000000000001952. eCollection 2018 Oct.
- Kubiak CA, Kemp SWP, Cederna PS, Kung TA. Prophylactic Regenerative Peripheral Nerve Interfaces to Prevent Postamputation Pain. Plast Reconstr Surg. 2019 Sep;144(3):421e-430e. doi: 10.1097/PRS.0000000000005922.
- Kuiken TA, Barlow AK, Hargrove L, Dumanian GA. Targeted Muscle Reinnervation for the Upper and Lower Extremity. Tech Orthop. 2017 Jun;32(2):109-116. doi: 10.1097/BTO.0000000000000194.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU-2021-0348
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .