Effet de la TMR prophylactique et de la RPNI sur le névrome et la douleur des membres fantômes
28 novembre 2023 mis à jour par: Travis Boyd, University of Texas Southwestern Medical Center
Traitement prophylactique du névrome et de la douleur des membres fantômes avec réinnervation musculaire ciblée (TMR) et interface périphérique régénérative (RPNI) au moment de l'amputation majeure d'un membre : un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude est d'analyser l'efficacité de nouvelles interventions dans les soins chirurgicaux post-amputation (en particulier la réinnervation musculaire ciblée et l'interface nerveuse périphérique régénérative) sur la douleur post-amputation et les résultats fonctionnels au moment de l'amputation.
Ces nouvelles interventions se sont avérées efficaces pour traiter les effets en aval des amputations (douleur, douleur du membre fantôme, douleur du névrome, etc.), mais n'ont pas été étudiées de manière randomisée au moment de l'amputation.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Description détaillée
Les enquêteurs prévoient un essai contrôlé randomisé de tous les patients éligibles subissant une amputation majeure d'un membre au Parkland Memorial Hospital.
Les patients éligibles subissant une amputation seront acceptés pour toutes les interventions possibles et randomisés pour recevoir une réinnervation musculaire ciblée (TMR), une interface nerveuse périphérique régénérative (RPNI) ou des soins chirurgicaux post-amputation standard au moment de leur opération.
Les données préopératoires clés, y compris le sexe du patient, l'âge, l'IMC, les antécédents médicaux, les antécédents chirurgicaux, les médicaments, les allergies, les antécédents sociaux, les systèmes de soutien social, l'exposition aux médicaments narcotiques et la raison de l'amputation seront analysées.
En peropératoire, les patients randomisés dans le bras de traitement recevront une TMR ou une RPNI et les extrémités nerveuses sectionnées adressées seront enregistrées.
Les données postopératoires qui seront enregistrées comprennent le séjour à l'hôpital, les complications liées à la procédure, les complications menant à une réintervention, les résultats fonctionnels, le besoin d'analgésiques, l'incidence de la douleur du membre fantôme, l'incidence des névromes douloureux, la durée du suivi, et tout événements indésirables/complications. Des analyses seront menées à l'aide de données obtenues à partir des dossiers médicaux des patients du Parkland Health & Hospital System.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥18 ans
- Patients devant subir une amputation d'un membre supérieur ou inférieur (y compris un doigt, un rayon et une main) en tant que séquelle primaire ou secondaire d'un traumatisme.
- Patients devant subir une amputation d'un membre supérieur ou inférieur (y compris un doigt, un rayon et une main) pour des séquelles primaires ou secondaires de malignité.
- Les séquelles secondaires comprennent, mais sans s'y limiter, la maladie métastatique et la maladie ostéolytique.
- Patients devant subir une amputation des membres supérieurs ou inférieurs (y compris les doigts, les rayons et la main) pour des maladies vasculaires.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Patients atteints de troubles cognitifs
- Patients emprisonnés au moment de la randomisation
- Patients actuellement inscrits dans d'autres études portant sur la douleur neuropathique
- Patients en radiothérapie active
- Patients atteints d'un névrome existant ou ayant subi une chirurgie antérieure d'un névrome
- Patients avec des amputations programmées pour des raisons congénitales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras de commande
Soins chirurgicaux post-amputation standard : en bref, les nerfs sectionnés seront aveuglément cachés dans les tissus mous volumineux environnants pour protéger les extrémités nerveuses avant la fermeture de la plaie.
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Les soins chirurgicaux post-amputation standard consistent à placer les extrémités nerveuses sectionnées dans les muscles/tissus mous à proximité du site d'amputation.
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Expérimental: Réinnervation musculaire ciblée
En bref, chaque nerf sectionné est identifié après amputation à l'aide d'une suture Prolene 6-0 et est disséqué de manière proximale pour la longueur.
Avec une dissection minimale, un stimulateur nerveux est utilisé pour identifier les branches nerveuses motrices fonctionnelles.
Près du point où la branche motrice pénètre dans le muscle, la branche du nerf moteur est sectionnée et une coaptation de bout en bout est effectuée avec un nerf amputé marqué à proximité.
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La réinnervation musculaire ciblée implique le réacheminement des extrémités nerveuses sectionnées vers les nerfs moteurs fonctionnels à proximité du site d'amputation.
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Expérimental: Interface nerveuse périphérique régénérative
En bref, une greffe musculaire (généralement du membre amputé) est enroulée autour des extrémités propres du ou des nerfs sectionnés.
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L'interface nerveuse périphérique régénérative consiste à placer les extrémités nerveuses sectionnées dans les greffons musculaires récoltés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la douleur du membre fantôme
Délai: Plus précisément au moment 1 an après la guérison de leurs incisions primaires.
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Le principal critère de jugement de l'étude sera l'incidence de la douleur du membre fantôme dans chaque groupe au cours de la période de récupération.
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Plus précisément au moment 1 an après la guérison de leurs incisions primaires.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'intensité de la douleur mesuré Score PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la cicatrisation des incisions.
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Le score d'intensité de la douleur est mesuré par les scores PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) via des questionnaires administrés aux patients lors des visites de suivi.
Les scores possibles vont de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant un résultat pire (sévérité de la douleur).
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Jusqu'à 2 ans après la cicatrisation des incisions.
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Score d'interférence de la douleur mesuré par le questionnaire PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la cicatrisation des incisions.
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Score d'interférence de la douleur tel que mesuré par les scores PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) via des questionnaires patients administrés lors des visites de suivi.
Les scores possibles vont de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant un résultat pire (interférence de la douleur).
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Jusqu'à 2 ans après la cicatrisation des incisions.
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Comportement douloureux mesuré par le questionnaire PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la cicatrisation des incisions.
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Score de comportement de la douleur mesuré par le questionnaire PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) qui se rapporte à la santé sociale du sujet.
Score total brut de 8 à 40, où 40 représente un comportement de douleur sévèrement inadapté.
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Jusqu'à 2 ans après la cicatrisation des incisions.
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Utilisation médicale de stupéfiants après l'opération, mesurée par le score MME (Morphine Milligram Equivalent)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la cicatrisation des incisions.
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Consommation médicale de narcotiques en post-opératoire telle que mesurée par le score MME (Morphine Milligram Equivalent) Il s'agit d'un outil permettant de condenser et de standardiser le schéma thérapeutique de la douleur narcotique du patient.
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Jusqu'à 2 ans après la cicatrisation des incisions.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Deborah Noble, UT Southwestern Department of Plastic Surgery
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ziegler-Graham K, MacKenzie EJ, Ephraim PL, Travison TG, Brookmeyer R. Estimating the prevalence of limb loss in the United States: 2005 to 2050. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):422-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.005.
- Valerio IL, Dumanian GA, Jordan SW, Mioton LM, Bowen JB, West JM, Porter K, Ko JH, Souza JM, Potter BK. Preemptive Treatment of Phantom and Residual Limb Pain with Targeted Muscle Reinnervation at the Time of Major Limb Amputation. J Am Coll Surg. 2019 Mar;228(3):217-226. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.12.015. Epub 2019 Jan 8.
- Dumanian GA, Potter BK, Mioton LM, Ko JH, Cheesborough JE, Souza JM, Ertl WJ, Tintle SM, Nanos GP, Valerio IL, Kuiken TA, Apkarian AV, Porter K, Jordan SW. Targeted Muscle Reinnervation Treats Neuroma and Phantom Pain in Major Limb Amputees: A Randomized Clinical Trial. Ann Surg. 2019 Aug;270(2):238-246. doi: 10.1097/SLA.0000000000003088.
- Santosa KB, Oliver JD, Cederna PS, Kung TA. Regenerative Peripheral Nerve Interfaces for Prevention and Management of Neuromas. Clin Plast Surg. 2020 Apr;47(2):311-321. doi: 10.1016/j.cps.2020.01.004. Epub 2020 Feb 1.
- Eberlin KR, Ducic I. Surgical Algorithm for Neuroma Management: A Changing Treatment Paradigm. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2018 Oct 16;6(10):e1952. doi: 10.1097/GOX.0000000000001952. eCollection 2018 Oct.
- Kubiak CA, Kemp SWP, Cederna PS, Kung TA. Prophylactic Regenerative Peripheral Nerve Interfaces to Prevent Postamputation Pain. Plast Reconstr Surg. 2019 Sep;144(3):421e-430e. doi: 10.1097/PRS.0000000000005922.
- Kuiken TA, Barlow AK, Hargrove L, Dumanian GA. Targeted Muscle Reinnervation for the Upper and Lower Extremity. Tech Orthop. 2017 Jun;32(2):109-116. doi: 10.1097/BTO.0000000000000194.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2022
Première publication (Réel)
25 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs de la gaine nerveuse
- Troubles de la perception
- Douleur, Postopératoire
- Névrome
- Membre fantôme
Autres numéros d'identification d'étude
- STU-2021-0348
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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