Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek profylaktické TMR a RPNI na neurom a fantomovou bolest končetin

28. listopadu 2023 aktualizováno: Travis Boyd, University of Texas Southwestern Medical Center

Profylaktická léčba neuromu a fantomové bolesti končetin pomocí cílené svalové reinervace (TMR) a regenerativního periferního rozhraní (RPNI) v době velké amputace končetiny: Randomizovaná kontrolní studie

Účelem této studie je analyzovat účinnost nových intervencí v poamputační chirurgické péči (konkrétně cílená svalová reinervace a regenerační periferní nervové rozhraní) na poamputační bolest a funkční výsledky v době amputace. Ukázalo se, že tyto nové intervence jsou úspěšné při léčbě následných účinků amputací (bolest, fantomová bolest končetin, neuromová bolest atd.), ale nebyly studovány náhodným způsobem v době amputace.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé plánují randomizovanou kontrolní studii všech způsobilých pacientů podstupujících velkou amputaci končetiny v Parkland Memorial Hospital. Vhodní pacienti podstupující amputaci budou souhlasit se všemi možnými intervencemi a budou randomizováni buď k cílené reinervaci svalů (TMR), regenerativnímu perifernímu nervovému rozhraní (RPNI) nebo ke standardní poamputační chirurgické péči v době jejich operace. Budou analyzovány klíčové předoperační údaje včetně pohlaví pacienta, věku, BMI, anamnézy, chirurgické anamnézy, léků, alergií, sociální anamnézy, systémů sociální podpory, expozice narkotikům a důvodu amputace. Během operace pacienti randomizovaní do léčebné větve obdrží TMR nebo RPNI a zaznamenají se adresované přerušené nervové konce. Pooperační údaje, které budou zaznamenávány, zahrnují pobyt v nemocnici, komplikace související s výkonem, komplikace vedoucí k reoperaci, funkční výsledky, potřebu medikace proti bolesti, výskyt fantomových bolestí končetin, výskyt bolestivých neuromů, délku sledování atd. nežádoucí příhody/komplikace. Analýzy budou prováděny s využitím dat získaných ze zdravotních záznamů pacientů ze systému Parkland Health & Hospital.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Pacienti, u kterých je plánována amputace horní nebo dolní končetiny (včetně prstu, paprsku a ruky) jako primární nebo sekundární následek traumatu.
  • Pacienti, u kterých je plánována amputace horní nebo dolní končetiny (včetně prstu, paprsku a ruky) pro primární nebo sekundární následky malignity.
  • Sekundární sequalae zahrnují, aniž by byl výčet omezující, metastatické onemocnění a osteolytické onemocnění.
  • Pacienti s plánovanou amputací horní nebo dolní končetiny (včetně prstu, paprsku a ruky) pro vaskulitická onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti s kognitivní poruchou
  • Pacienti, kteří jsou v době randomizace uvězněni
  • Pacienti v současné době zařazeni do jiných studií týkajících se neuropatické bolesti
  • Pacienti aktivně podstupující radiační terapii
  • Pacienti se stávajícím neuromem nebo podstoupili předchozí operaci neuromu
  • Pacienti s amputacemi plánované vrozené důvody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Standardní poamputační chirurgická péče: Stručně řečeno, přeříznuté nervy budou slepě zasunuty do okolní objemné měkké tkáně, aby byly chráněny konce nervů před uzavřením rány.
Postup: Standardní poamputační chirurgická péče
Standardní poamputační chirurgická péče zahrnuje umístění přeříznutých nervových konců do svalu/měkké tkáně proximálně od místa amputace.
Experimentální: Cílená svalová reinervace
Ve stručnosti, každý přeříznutý nerv je identifikován po amputaci s použitím 6-0 prolenové sutury a je vypreparován proximálně na délku. Při minimální disekci se k identifikaci funkčních větví motorického nervu používá nervový stimulátor. V blízkosti místa, kde motorická větev vstupuje do svalu, je větev motorického nervu přetnuta a je provedena end-to-end koaptace s blízkým označeným amputovaným nervem.
Postup: Cílená svalová reinervace
Cílená svalová reinervace zahrnuje přesměrování přerušených nervových konců do funkčních motorických nervů proximálně od místa amputace.
Experimentální: Regenerační periferní nervové rozhraní
Stručně řečeno, svalový štěp (obvykle z amputované končetiny) se ovine kolem čistých konců přerušeného nervu (nervů).
Postup: Regenerační periferní nervové rozhraní
Regenerativní periferní nervové rozhraní zahrnuje umístění přeříznutých nervových konců do odebraných svalových štěpů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt fantomové bolesti končetin
Časové okno: Konkrétně v časovém bodě 1 rok po zahojení jejich primárních řezů.
Primárním měřítkem výsledku studie bude výskyt fantomové bolesti končetin v každé skupině v průběhu období zotavení.
Konkrétně v časovém bodě 1 rok po zahojení jejich primárních řezů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre intenzity bolesti měřené skóre PROMIS (Pacient Reported Outcomes Measurement Information System).
Časové okno: Do 2 let po zahojení řezů.
Skóre intenzity bolesti se měří pomocí skóre PROMIS (Pacient Reported Outcomes Measurement Information System) prostřednictvím pacientských dotazníků podávaných při následných návštěvách. Možná skóre se pohybují od 1 do 5, kde vyšší skóre znamená horší výsledek (závažnost bolesti).
Do 2 let po zahojení řezů.
Skóre interference bolesti měřené dotazníkem PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System).
Časové okno: Do 2 let po zahojení řezů.
Skóre interference bolesti měřené pomocí skóre PROMIS (Pacient Reported Outcomes Measurement Information System) prostřednictvím pacientských dotazníků podávaných při následných návštěvách. Možná skóre se pohybují od 1 do 5, kde vyšší skóre znamená horší výsledek (interference bolesti).
Do 2 let po zahojení řezů.
Bolestivé chování měřené dotazníkem PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System).
Časové okno: Do 2 let po zahojení řezů.
Skóre chování při bolesti měřené dotazníkem PROMIS (Pacient Reported Outcomes Measurement Information System), který se týká sociálního zdraví subjektu. Hrubé součtové skóre od 8 do 40, kde 40 představuje silně maladaptivní bolestivé chování.
Do 2 let po zahojení řezů.
Narkotické lékařské použití po operaci podle měření skóre MME (Morphine Miligram Equivalent)
Časové okno: Do 2 let po zahojení řezů.
Narkotické lékařské použití po operaci měřeno skóre MME (Morphine Miligram Equivalent) Toto je nástroj ke zhuštění a standardizaci pacientova režimu narkotické bolesti.
Do 2 let po zahojení řezů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Deborah Noble, UT Southwestern Department of Plastic Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU-2021-0348

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní poamputační chirurgická péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit