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Wirkung von prophylaktischer TMR und RPNI auf Neurom und Phantomschmerz

28. November 2023 aktualisiert von: Travis Boyd, University of Texas Southwestern Medical Center

Prophylaktische Behandlung von Neuromen und Phantomschmerzen der Gliedmaßen mit gezielter Muskelreinnervation (TMR) und regenerativer peripherer Schnittstelle (RPNI) zum Zeitpunkt der Amputation großer Gliedmaßen: Eine randomisierte Kontrollstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit neuartiger Interventionen in der chirurgischen Versorgung nach der Amputation (insbesondere gezielte Muskelreinnervation und regenerative periphere Nervenschnittstelle) auf Schmerzen nach der Amputation und funktionelle Ergebnisse zum Zeitpunkt der Amputation zu analysieren. Diese neuartigen Interventionen haben sich bei der Behandlung der nachgelagerten Auswirkungen von Amputationen (Schmerzen, Phantomschmerzen, Neuromschmerzen usw.) als erfolgreich erwiesen, wurden jedoch zum Zeitpunkt der Amputation nicht randomisiert untersucht.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler planen eine randomisierte Kontrollstudie mit allen geeigneten Patienten, die sich im Parkland Memorial Hospital einer größeren Gliedmaßenamputation unterziehen. Geeignete Patienten, die sich einer Amputation unterziehen, werden für alle möglichen Eingriffe zugelassen und randomisiert, um zum Zeitpunkt ihrer Operation entweder eine gezielte Muskelreinnervation (TMR), eine regenerative periphere Nervenschnittstelle (RPNI) oder eine standardmäßige chirurgische Versorgung nach der Amputation zu erhalten. Wichtige präoperative Daten, einschließlich Geschlecht, Alter, BMI, Krankengeschichte, frühere Operationsgeschichte, Medikamente, Allergien, Sozialgeschichte, soziale Unterstützungssysteme, Exposition gegenüber Betäubungsmitteln und Grund für die Amputation, werden analysiert. Intraoperativ erhalten Patienten, die dem Behandlungsarm randomisiert wurden, TMR oder RPNI, und die adressierten durchtrennten Nervenenden werden aufgezeichnet. Zu den postoperativen Daten, die aufgezeichnet werden, gehören Krankenhausaufenthalt, Komplikationen im Zusammenhang mit dem Eingriff, Komplikationen, die zu einer erneuten Operation führen, funktionelle Ergebnisse, Bedarf an Schmerzmitteln, Auftreten von Phantomschmerzen, Auftreten schmerzhafter Neurome, Dauer der Nachsorge und alles andere Nebenwirkungen/Komplikationen. Analysen werden anhand von Daten durchgeführt, die aus Patientenakten des Parkland Health & Hospital System stammen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥18 Jahre alt
  • Patienten, bei denen eine Amputation der oberen oder unteren Extremität (einschließlich Finger, Strahl und Hand) als primäre oder sekundäre Folge eines Traumas geplant ist.
  • Patienten, bei denen eine Amputation der oberen oder unteren Extremität (einschließlich Finger, Strahl und Hand) wegen primärer oder sekundärer Folgeerscheinungen einer Malignität geplant ist.
  • Sekundäre Folgeerscheinungen schließen metastatische Erkrankungen und osteolytische Erkrankungen ein, sind aber nicht darauf beschränkt.
  • Patienten, bei denen eine Amputation der oberen oder unteren Extremität (einschließlich Finger, Strahl und Hand) wegen vaskulitischer Erkrankungen geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Randomisierung inhaftiert sind
  • Patienten, die derzeit an anderen Studien zu neuropathischen Schmerzen teilnehmen
  • Patienten, die sich aktiv einer Strahlentherapie unterziehen
  • Patienten mit bestehendem Neurom oder vorheriger Neuromoperation
  • Patienten mit geplanten Amputationen aus angeborenen Gründen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Steuerarm
Standardchirurgische Versorgung nach der Amputation: Kurz gesagt werden die durchtrennten Nerven blind in das umgebende voluminöse Weichgewebe gesteckt, um die Nervenenden zu schützen, bevor die Wunde geschlossen wird.
Verfahren: Standardbehandlung nach der Amputation
Die chirurgische Standardversorgung nach der Amputation umfasst das Platzieren von durchtrennten Nervenenden in Muskel-/Weichgewebe proximal der Amputationsstelle.
Experimental: Gezielte Muskelrenervation
Kurz gesagt wird jeder durchtrennte Nerv nach der Amputation unter Verwendung von 6-0 Prolene-Nahtmaterial identifiziert und proximal auf Länge präpariert. Mit minimaler Dissektion wird ein Nervenstimulator verwendet, um funktionelle motorische Nervenäste zu identifizieren. In der Nähe des Punktes, an dem der motorische Ast in den Muskel eintritt, wird der motorische Nervenast durchtrennt und eine End-to-End-Koaptation mit einem nahe gelegenen markierten amputierten Nerv durchgeführt.
Verfahren: Gezielte Muskelrenervation
Bei der gezielten Muskel-Reinnervation werden durchtrennte Nervenenden zu funktionellen motorischen Nerven in der Nähe der Amputationsstelle umgeleitet.
Experimental: Regenerative periphere Nervenschnittstelle
Kurz gesagt wird ein Muskeltransplantat (normalerweise von der amputierten Extremität) um die sauberen Enden des/der durchtrennten Nervs/Nerven gewickelt.
Verfahren: Regenerative periphere Nervenschnittstelle
Bei der regenerativen peripheren Nervenschnittstelle werden durchtrennte Nervenenden in geerntete Muskeltransplantate platziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Phantomschmerzen
Zeitfenster: Insbesondere zum Zeitpunkt 1 Jahr nachdem ihre primären Einschnitte verheilt sind.
Das primäre Ergebnismaß der Studie ist das Auftreten von Phantomschmerzen in jeder Gruppe im Verlauf der Erholungsphase.
Insbesondere zum Zeitpunkt 1 Jahr nachdem ihre primären Einschnitte verheilt sind.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensitäts-Score als gemessener PROMIS-Score (Patient Reported Outcomes Measurement Information System).
Zeitfenster: Bis 2 Jahre nach Heilung der Schnitte.
Der Schmerzintensitäts-Score wird anhand von PROMIS-Scores (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) über Patientenfragebögen gemessen, die bei Nachsorgeuntersuchungen verabreicht werden. Mögliche Werte reichen von 1-5, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis (Schwere der Schmerzen) anzeigen.
Bis 2 Jahre nach Heilung der Schnitte.
Schmerzinterferenz-Score, gemessen mit dem PROMIS-Fragebogen (Patient Reported Outcomes Measurement Information System).
Zeitfenster: Bis 2 Jahre nach Heilung der Schnitte.
Schmerzinterferenz-Score, gemessen durch PROMIS-Scores (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) über Patientenfragebögen, die bei Nachsorgeuntersuchungen verabreicht werden. Mögliche Werte reichen von 1-5, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen (Schmerzstörung).
Bis 2 Jahre nach Heilung der Schnitte.
Schmerzverhalten gemessen mit dem Fragebogen PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System).
Zeitfenster: Bis 2 Jahre nach Heilung der Schnitte.
Schmerzverhaltenswert, gemessen mit dem PROMIS-Fragebogen (Patient Reported Outcomes Measurement Information System), der sich auf die soziale Gesundheit des Probanden bezieht. Rohsummenwert von 8 bis 40, wobei 40 ein stark maladaptives Schmerzverhalten darstellt.
Bis 2 Jahre nach Heilung der Schnitte.
Narkotische medizinische Verwendung nach der Operation, gemessen anhand des MME-Scores (Morphine Milligram Equivalent).
Zeitfenster: Bis 2 Jahre nach Heilung der Schnitte.
Narkotische medizinische Verwendung nach der Operation, gemessen anhand des MME-Scores (Morphin-Milligramm-Äquivalent) Dies ist ein Instrument zur Verdichtung und Standardisierung des narkotischen Schmerzregimes des Patienten.
Bis 2 Jahre nach Heilung der Schnitte.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Studienleiter: Deborah Noble, UT Southwestern Department of Plastic Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU-2021-0348

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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