Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние профилактического TMR и RPNI на неврому и фантомную боль в конечностях

28 ноября 2023 г. обновлено: Travis Boyd, University of Texas Southwestern Medical Center

Профилактическое лечение невромы и фантомной боли в конечностях с помощью направленной мышечной реиннервации (TMR) и регенеративного периферического интерфейса (RPNI) во время ампутации большой конечности: рандомизированное контрольное исследование

Целью данного исследования является анализ эффективности новых вмешательств в хирургическом лечении после ампутации (в частности, направленной мышечной реиннервации и регенеративного интерфейса периферических нервов) в отношении постампутационной боли и функциональных результатов во время ампутации. Было показано, что эти новые вмешательства успешны в лечении последствий ампутации (боль, фантомная боль в конечностях, боль при невроме и т. д.), но не изучались рандомизированным образом во время ампутации.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи планируют рандомизированное контрольное исследование всех подходящих пациентов, перенесших большую ампутацию конечностей в Мемориальной больнице Паркленда. Подходящие пациенты, перенесшие ампутацию, будут получать согласие на все возможные вмешательства и будут рандомизированы для получения направленной реиннервации мышц (TMR), регенеративного интерфейса периферических нервов (RPNI) или стандартного хирургического лечения после ампутации во время операции. Будут проанализированы основные предоперационные данные, включая пол пациента, возраст, ИМТ, прошлую историю болезни, прошлую хирургическую историю, лекарства, аллергии, социальную историю, системы социальной поддержки, воздействие наркотических препаратов и причину ампутации. Во время операции пациенты, рандомизированные в группу лечения, будут получать TMR или RPNI, и будут зарегистрированы затронутые перерезанные нервные окончания. Послеоперационные данные, которые будут зарегистрированы, включают пребывание в стационаре, осложнения, связанные с процедурой, осложнения, ведущие к повторной операции, функциональные результаты, потребность в обезболивающих препаратах, частоту фантомных болей в конечностях, частоту болезненных неврином, продолжительность наблюдения и все нежелательные явления/осложнения. Анализы будут проводиться с использованием данных, полученных из медицинских карт пациентов из системы Parkland Health & Hospital System.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты ≥18 лет
  • Пациентам, которым запланирована ампутация верхней или нижней конечности (включая палец, лучевую кость и кисть) в качестве первичного или вторичного последствия травмы.
  • Пациенты, которым назначена ампутация верхней или нижней конечности (включая палец, лучевую кость и кисть) по поводу первичных или вторичных последствий злокачественного новообразования.
  • Вторичные последствия включают, но не ограничиваются ими, метастатическое заболевание и остеолитическое заболевание.
  • Пациенты, которым запланирована ампутация верхней или нижней конечности (включая палец, лучевую кость и кисть) по поводу васкулитных заболеваний.

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет
  • Пациенты с когнитивными нарушениями
  • Пациенты, находящиеся в заключении на момент рандомизации
  • Пациенты, в настоящее время включенные в другие исследования, касающиеся невропатической боли.
  • Пациенты, активно проходящие лучевую терапию
  • Пациенты с существующей невромой или ранее перенесшие операцию по поводу невромы
  • Пациенты с запланированными ампутациями по врожденным причинам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рычаг управления
Стандартная хирургическая помощь после ампутации: вкратце, перерезанные нервы вслепую подворачивают в окружающие объемные мягкие ткани для защиты нервных окончаний перед закрытием раны.
Процедура: Стандартная послеампутационная хирургическая помощь
Стандартная послеампутационная хирургическая помощь включает размещение перерезанных нервных окончаний в мышцах/мягких тканях проксимальнее места ампутации.
Экспериментальный: Целенаправленная реиннервация мышц
Вкратце, каждый пересеченный нерв идентифицируют после ампутации с помощью нити Prolene 6-0 и рассекают проксимально по длине. При минимальной диссекции используют нейростимулятор для выявления функциональных ветвей двигательного нерва. Вблизи точки, где двигательная ветвь входит в мышцу, ветвь двигательного нерва пересекается и выполняется сквозная коаптация с соседним ампутированным нервом с меткой.
Процедура: Целенаправленная реиннервация мышц
Целенаправленная мышечная реиннервация включает перенаправление перерезанных нервных окончаний к функциональным двигательным нервам проксимальнее места ампутации.
Экспериментальный: Интерфейс регенеративного периферического нерва
Вкратце, мышечный трансплантат (обычно из ампутированной конечности) оборачивают вокруг чистых концов перерезанного(ых) нерва(ов).
Процедура: Интерфейс регенеративного периферического нерва
Регенеративный интерфейс периферических нервов включает размещение перерезанных нервных окончаний в собранных мышечных трансплантатах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения фантомной боли в конечностях
Временное ограничение: В частности, через 1 год после заживления первичных разрезов.
Первичным показателем результата исследования будет частота фантомных болей в конечностях в каждой группе в течение периода восстановления.
В частности, через 1 год после заживления первичных разрезов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель интенсивности боли согласно измеренному показателю PROMIS (Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами)
Временное ограничение: До 2 лет после заживления разрезов.
Интенсивность боли измеряется с помощью PROMIS (информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами) с помощью анкет пациентов, заполняемых во время последующих посещений. Возможные баллы варьируются от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на худший результат (сильность боли).
До 2 лет после заживления разрезов.
Показатель интерференции боли, измеренный с помощью опросника PROMIS (Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами)
Временное ограничение: До 2 лет после заживления разрезов.
Показатель интерференции боли, измеренный с помощью PROMIS (Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами) с помощью опросников пациентов, заполняемых во время последующих посещений. Возможные баллы варьируются от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на худший результат (болевое вмешательство).
До 2 лет после заживления разрезов.
Болевое поведение, измеренное с помощью опросника PROMIS (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами)
Временное ограничение: До 2 лет после заживления разрезов.
Оценка болевого поведения, измеренная с помощью опросника PROMIS (Информационная система оценки результатов, о которых сообщают пациенты), который относится к социальному здоровью субъекта. Необработанный суммарный балл от 8 до 40, где 40 представляет сильно неадекватное болевое поведение.
До 2 лет после заживления разрезов.
Применение наркотических средств в послеоперационном периоде по шкале MME (эквивалент морфина в миллиграммах)
Временное ограничение: До 2 лет после заживления разрезов.
Применение наркотических средств в послеоперационном периоде по шкале MME (миллиграммовый эквивалент морфина) Это инструмент для обобщения и стандартизации режима лечения наркотической боли у пациента.
До 2 лет после заживления разрезов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Следователи

  • Директор по исследованиям: Deborah Noble, UT Southwestern Department of Plastic Surgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU-2021-0348

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться