Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van profylactische TMR en RPNI op neuroma en fantoompijn

28 november 2023 bijgewerkt door: Travis Boyd, University of Texas Southwestern Medical Center

Profylactische behandeling van neuroma en fantoompijn met gerichte spierreïnnervatie (TMR) en regeneratieve perifere interface (RPNI) ten tijde van grote ledemaatamputatie: een gerandomiseerde controleproef

Het doel van deze studie is het analyseren van de werkzaamheid van nieuwe interventies in chirurgische zorg na amputatie (met name gerichte spierreïnnervatie en regeneratieve perifere zenuwinterface) op post-amputatiepijn en functionele resultaten op het moment van amputatie. Van deze nieuwe interventies is aangetoond dat ze succesvol zijn bij de behandeling van de stroomafwaartse effecten van amputaties (pijn, fantoompijn, neuromapijn, enz.), maar ze zijn niet op een gerandomiseerde manier bestudeerd op het moment van amputatie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers plannen een gerandomiseerde controlestudie van alle in aanmerking komende patiënten die een grote ledemaatamputatie ondergaan in het Parkland Memorial Hospital. In aanmerking komende patiënten die een amputatie ondergaan, krijgen toestemming voor alle mogelijke interventies en worden gerandomiseerd om ofwel Targeted Muscle Re-Innervation (TMR), Regenerative Peripheral Nerve Interface (RPNI) of standaard post-amputatie chirurgische zorg te krijgen op het moment van hun operatie. Belangrijke pre-operatieve gegevens, waaronder het geslacht van de patiënt, leeftijd, BMI, medische geschiedenis, chirurgische geschiedenis, medicatie, allergieën, sociale geschiedenis, sociale ondersteuningssystemen, blootstelling aan verdovende medicatie en reden voor amputatie zullen worden geanalyseerd. Intra-operatief krijgen patiënten die gerandomiseerd zijn naar de behandelingsarm TMR of RPNI en worden de doorgesneden zenuwuiteinden geregistreerd. Postoperatieve gegevens die worden geregistreerd, zijn onder meer ziekenhuisverblijf, complicaties met betrekking tot de procedure, complicaties die leiden tot heroperatie, functionele resultaten, behoefte aan pijnmedicatie, incidentie van fantoompijn in ledematen, incidentie van pijnlijke neuromen, duur van de follow-up, en alles bijwerkingen/complicaties. Analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van gegevens die zijn verkregen uit medische patiëntendossiers van het Parkland Health & Hospital System.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥18 jaar oud
  • Patiënten die zijn ingepland voor amputatie van de bovenste of onderste extremiteit (inclusief vinger, straal en hand) als een primair of secundair gevolg van een trauma.
  • Patiënten die zijn ingepland voor amputatie van de bovenste of onderste extremiteit (inclusief vinger, straal en hand) vanwege primaire of secundaire gevolgen van maligniteit.
  • Secundaire sequalae omvatten, maar zijn niet beperkt tot, metastatische ziekte en osteolytische ziekte.
  • Patiënten die zijn ingepland voor amputatie van de bovenste of onderste extremiteit (inclusief vinger, straal en hand) voor vasculitisziekten.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten met cognitieve stoornissen
  • Patiënten die op het moment van randomisatie in de gevangenis zitten
  • Patiënten die momenteel deelnemen aan andere onderzoeken met betrekking tot neuropathische pijn
  • Patiënten die actief radiotherapie ondergaan
  • Patiënten met een bestaand neuroom of die eerder een neuroomoperatie hebben ondergaan
  • Patiënten met geplande amputaties aangeboren redenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
Standaard post-amputatie chirurgische zorg: in het kort worden de doorgesneden zenuwen blindelings weggestopt in het omliggende, omvangrijke zachte weefsel om de zenuwuiteinden te beschermen voordat de wond wordt gesloten.
Procedure: Standaard chirurgische zorg na amputatie
Standaard chirurgische zorg na amputatie omvat het plaatsen van doorgesneden zenuwuiteinden in spier/zacht weefsel proximaal van de plaats van amputatie.
Experimenteel: Gerichte spierreïnnervatie
In het kort wordt elke doorgesneden zenuw geïdentificeerd na amputatie met behulp van 6-0 Prolene-hechtdraad en wordt proximaal over de lengte ontleed. Met minimale dissectie wordt een zenuwstimulator gebruikt om functionele motorische zenuwtakken te identificeren. Nabij het punt waar de motorische tak de spier binnengaat, wordt de motorische zenuwtak doorgesneden en wordt een end-to-end coaptatie uitgevoerd met een nabijgelegen gemerkte geamputeerde zenuw.
Procedure: Gerichte spierreïnnervatie
Gerichte spierherinnervatie omvat het omleiden van doorgesneden zenuwuiteinden naar functionele motorische zenuwen proximaal van de plaats van amputatie.
Experimenteel: Regeneratieve perifere zenuwinterface
In het kort wordt een spiertransplantaat (meestal van het geamputeerde ledemaat) rond de schone uiteinden van de doorgesneden zenuw(en) gewikkeld.
Procedure: Regeneratieve perifere zenuwinterface
Regeneratieve perifere zenuwinterface omvat het plaatsen van doorgesneden zenuwuiteinden in geoogste spiertransplantaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van fantoompijn in ledematen
Tijdsspanne: Specifiek op het tijdstip 1 jaar nadat hun primaire incisies zijn genezen.
De primaire uitkomstmaat van de studie is de incidentie van fantoompijn in elke groep in de loop van de herstelperiode.
Specifiek op het tijdstip 1 jaar nadat hun primaire incisies zijn genezen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteitsscore als gemeten PROMIS-score (Patient Reported Outcomes Measurement Information System).
Tijdsspanne: Tot 2 jaar nadat de incisies zijn genezen.
De pijnintensiteitsscore wordt gemeten door middel van PROMIS-scores (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) via patiëntenvragenlijsten die worden afgenomen bij vervolgbezoeken. Mogelijke scores variëren van 1-5, waarbij hogere scores een slechter resultaat aangeven (ernst van de pijn).
Tot 2 jaar nadat de incisies zijn genezen.
Pijninterferentiescore zoals gemeten met de PROMIS-vragenlijst (Patient Reported Outcomes Measurement Information System).
Tijdsspanne: Tot 2 jaar nadat de incisies zijn genezen.
Pijninterferentiescore zoals gemeten door PROMIS-scores (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) via patiëntvragenlijsten die worden afgenomen bij vervolgbezoeken. Mogelijke scores variëren van 1-5, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven (pijninterferentie).
Tot 2 jaar nadat de incisies zijn genezen.
Pijngedrag gemeten met PROMIS-vragenlijst (Patient Reported Outcomes Measurement Information System).
Tijdsspanne: Tot 2 jaar nadat de incisies zijn genezen.
Pijngedragscore gemeten door PROMIS-vragenlijst (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) die betrekking heeft op de sociale gezondheid van het onderwerp. Ruwe opgetelde score van 8 tot 40, waarbij 40 staat voor ernstig onaangepast pijngedrag.
Tot 2 jaar nadat de incisies zijn genezen.
Narcotisch medisch gebruik postoperatief zoals gemeten door MME (Morphine Milligram Equivalent) Score
Tijdsspanne: Tot 2 jaar nadat de incisies zijn genezen.
Narcotisch medisch gebruik postoperatief zoals gemeten door MME (Morphine Milligram Equivalent) Score Dit is een hulpmiddel om het narcotische pijnregime van de patiënt te condenseren en te standaardiseren.
Tot 2 jaar nadat de incisies zijn genezen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Onderzoekers

  • Studie directeur: Deborah Noble, UT Southwestern Department of Plastic Surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU-2021-0348

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Standaard chirurgische zorg na amputatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren