A profilaktikus TMR és az RPNI hatása a neuromára és a fantom végtagfájdalomra
2023. november 28. frissítette: Travis Boyd, University of Texas Southwestern Medical Center
Neuroma és fantom végtagfájdalmak profilaktikus kezelése célzott izom-reinnervációval (TMR) és regeneratív perifériás interfésszel (RPNI) a nagy végtag amputációja során: Randomizált kontroll vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy elemezze az amputáció utáni sebészeti ellátásban alkalmazott új beavatkozások (különösen a célzott izom-reinnerváció és a regeneratív perifériás idegi interfész) hatékonyságát az amputáció utáni fájdalomra és az amputáció idején jelentkező funkcionális eredményekre.
Ezek az új beavatkozások sikeresnek bizonyultak az amputációk mellékhatásainak (fájdalom, fantom végtagfájdalom, neuromafájdalom stb.) kezelésében, de az amputáció idején randomizált módon nem tanulmányozták őket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Részletes leírás
A kutatók véletlen besorolásos kontrollvizsgálatot terveznek a Parkland Memorial Hospitalban végtag amputáción átesett összes alkalmas pácienssel.
Az amputáción átesett betegek beleegyezését kapják minden lehetséges beavatkozásba, és véletlenszerűen besorolják a célzott izomújrainnerváció (TMR), a regeneratív perifériás idegi interfész (RPNI) vagy a szokásos amputáció utáni sebészeti ellátásba.
Elemezni fogják a legfontosabb preoperatív adatokat, beleértve a páciens nemét, életkorát, BMI-jét, korábbi kórtörténetét, múltbeli műtéti előzményeit, gyógyszereket, allergiákat, szociális előzményeket, szociális támogató rendszereket, kábítószerrel való érintkezést és az amputáció okát.
A műtéten belül a kezelési karba randomizált betegek TMR-t vagy RPNI-t kapnak, és a megcímzett átmetszett idegvégeket rögzítik.
A rögzítésre kerülő posztoperatív adatok közé tartozik a kórházi tartózkodás, a beavatkozással kapcsolatos szövődmények, az újraműtéthez vezető szövődmények, a funkcionális eredmények, a fájdalomcsillapítás szükségessége, a fantom végtagfájdalmak előfordulása, a fájdalmas neuromák előfordulása, az utánkövetés hossza és minden. nemkívánatos események/szövődmények. Az elemzések a Parkland Egészségügyi és Kórházi Rendszerből származó betegek egészségügyi feljegyzéseiből származó adatok felhasználásával készülnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb betegek
- A trauma elsődleges vagy másodlagos következményeként felső vagy alsó végtag amputációja (beleértve a ujját, a sugarát és a kezét) tervezett betegek.
- Felső vagy alsó végtag (beleértve az ujjat, sugarat és kezet) amputációjára tervezett betegek a rosszindulatú daganatok elsődleges vagy másodlagos következményei miatt.
- A másodlagos következmények közé tartozik, de nem kizárólag, az áttétes betegség és az oszteolitikus betegség.
- Felső vagy alsó végtag (beleértve a ujjat, sugarat és kezet) amputációjára tervezett betegek érrendszeri betegségek miatt.
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb betegek
- Kognitív károsodásban szenvedő betegek
- A randomizáció idején bebörtönzött betegek
- Jelenleg más, neuropátiás fájdalommal kapcsolatos vizsgálatokba bevont betegek
- Aktívan sugárterápiában részesülő betegek
- Meglévő neuromában szenvedő vagy korábban neuroma műtéten átesett betegek
- A tervezett veleszületett okokból amputált betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Irányító kar
Szabványos amputáció utáni sebészeti ellátás: Röviden, az átmetszett idegeket vakon bedugják a környező, terjedelmes lágyszövetekbe, hogy megvédjék az idegvégeket a seb bezárása előtt.
|
A standard amputáció utáni sebészeti ellátás magában foglalja az átmetszett idegvégek izomba/lágyszövetbe helyezését az amputáció helyéhez közeli irányban.
|
|
Kísérleti: Célzott izom-újra beidegzés
Röviden, minden átmetszett ideget amputáció után azonosítanak 6-0 Prolene varrat segítségével, és proximálisan kimetszik a hosszra.
Minimális disszekcióval idegstimulátort használnak a funkcionális motoros idegágak azonosítására.
Annak a pontnak a közelében, ahol a motoros ág belép az izomba, a mozgatóideg-ágat átmetszik, és végponttól végpontig koaptációt hajtanak végre egy közeli megjelölt amputált ideggel.
|
A célzott izom-újrainnerváció magában foglalja az átvágott idegvégek átirányítását az amputáció helyéhez közeli, funkcionális motoros idegekhez.
|
|
Kísérleti: Regeneratív perifériás idegi interfész
Röviden, egy izomgraftot (általában az amputált végtagból) tekernek az átmetszett ideg(ek) tiszta végei köré.
|
A regeneratív perifériás idegi interfész magában foglalja az átmetszett idegvégek elhelyezését a betakarított izomgraftokban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fantom végtagfájdalom előfordulása
Időkeret: Pontosabban abban az időpontban, 1 évvel azután, hogy az elsődleges bemetszések begyógyultak.
|
A vizsgálat elsődleges eredménymérője a fantom végtagfájdalmak gyakorisága minden csoportban a felépülési időszak során.
|
Pontosabban abban az időpontban, 1 évvel azután, hogy az elsődleges bemetszések begyógyultak.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitási pontszáma a mért PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) pontszám alapján
Időkeret: A bemetszések gyógyulása után 2 évig.
|
A fájdalom intenzitási pontszámát a PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) pontok alapján mérik a beteg kérdőívei, amelyeket a nyomon követési vizitek során adnak be.
A lehetséges pontszámok 1-től 5-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek (a fájdalom súlyossága).
|
A bemetszések gyógyulása után 2 évig.
|
|
A PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) kérdőívvel mért fájdalom-interferencia pontszám
Időkeret: A bemetszések gyógyulása után 2 évig.
|
A PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) által mért fájdalom-interferencia-pontszám, amelyet az utóellenőrző vizitek során beadott beteg kérdőívek segítségével mérnek.
A lehetséges pontszámok 1-től 5-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek (fájdalom interferencia).
|
A bemetszések gyógyulása után 2 évig.
|
|
PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) kérdőívvel mért fájdalomviselkedés
Időkeret: A bemetszések gyógyulása után 2 évig.
|
A PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) kérdőívvel mért fájdalomviselkedési pontszám, amely az alany szociális egészségére vonatkozik.
Nyers összegzett pontszám 8-tól 40-ig, ahol a 40 súlyosan maladaptív fájdalomviselkedést jelent.
|
A bemetszések gyógyulása után 2 évig.
|
|
Műtét utáni kábítószer-használat az MME (Morphine Milligram Equivalent) pontszám alapján
Időkeret: A bemetszések gyógyulása után 2 évig.
|
Narkotikus gyógyászati felhasználás műtét után, MME (Morphine Milligram Equivalent) Score (Morphine Milligram Equivalent) ponttal mérve. Ez egy eszköz a páciens kábító fájdalom-kezelésének sűrítésére és szabványosítására.
|
A bemetszések gyógyulása után 2 évig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Deborah Noble, UT Southwestern Department of Plastic Surgery
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ziegler-Graham K, MacKenzie EJ, Ephraim PL, Travison TG, Brookmeyer R. Estimating the prevalence of limb loss in the United States: 2005 to 2050. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):422-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.005.
- Valerio IL, Dumanian GA, Jordan SW, Mioton LM, Bowen JB, West JM, Porter K, Ko JH, Souza JM, Potter BK. Preemptive Treatment of Phantom and Residual Limb Pain with Targeted Muscle Reinnervation at the Time of Major Limb Amputation. J Am Coll Surg. 2019 Mar;228(3):217-226. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.12.015. Epub 2019 Jan 8.
- Dumanian GA, Potter BK, Mioton LM, Ko JH, Cheesborough JE, Souza JM, Ertl WJ, Tintle SM, Nanos GP, Valerio IL, Kuiken TA, Apkarian AV, Porter K, Jordan SW. Targeted Muscle Reinnervation Treats Neuroma and Phantom Pain in Major Limb Amputees: A Randomized Clinical Trial. Ann Surg. 2019 Aug;270(2):238-246. doi: 10.1097/SLA.0000000000003088.
- Santosa KB, Oliver JD, Cederna PS, Kung TA. Regenerative Peripheral Nerve Interfaces for Prevention and Management of Neuromas. Clin Plast Surg. 2020 Apr;47(2):311-321. doi: 10.1016/j.cps.2020.01.004. Epub 2020 Feb 1.
- Eberlin KR, Ducic I. Surgical Algorithm for Neuroma Management: A Changing Treatment Paradigm. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2018 Oct 16;6(10):e1952. doi: 10.1097/GOX.0000000000001952. eCollection 2018 Oct.
- Kubiak CA, Kemp SWP, Cederna PS, Kung TA. Prophylactic Regenerative Peripheral Nerve Interfaces to Prevent Postamputation Pain. Plast Reconstr Surg. 2019 Sep;144(3):421e-430e. doi: 10.1097/PRS.0000000000005922.
- Kuiken TA, Barlow AK, Hargrove L, Dumanian GA. Targeted Muscle Reinnervation for the Upper and Lower Extremity. Tech Orthop. 2017 Jun;32(2):109-116. doi: 10.1097/BTO.0000000000000194.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 19.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neoplazmák, idegszövet
- Ideghüvely-daganatok
- Percepciós zavarok
- Fájdalom, posztoperatív
- Idegdaganat
- Fantom végtag
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU-2021-0348
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szabványos amputáció utáni sebészeti ellátás
-
Region SkaneBefejezveMetrorrhagia | Méh mióma | Menorrhagia | Nyaki diszpláziaSvédország