HMBによる経口栄養補給は、サルコペニア外科患者の筋肉の質を高めます (HEROS)
HMB による経口栄養補給は、サルコペニア外科患者 (HEROS) の筋肉の質を高める - パイロット介入コホート研究
目的:
臨床的脆弱性は、手術後の回復に必要な身体的、機能的、生理学的予備力に深刻な影響を与えます。 サルコペニアは、時間の経過とともに筋肉量が減少し、最終的には臨床的脆弱性をもたらす多因子性多臓器プロセスです。 これらの 2 つのエンティティは、手術による罹患率と死亡率の増加をもたらします。 また、一部の患者は手術後にベースライン機能に到達しないため、手術からの回復が遅くなります。 したがって、罹患率と死亡率の発生率を減らすために、手術前にサルコペニア患者を最適化することが重要です。
栄養とレジスタンストレーニングは、サルコペニアの影響を抑えることができることが示されています. しかし、栄養の種類と体制はまだ不明です。
仮説:
研究チームは、Ensure Plus Advance + HMB (ベータ-ヒドロキシ-ベータ-メチルブチレート) が、2~4 週間のプレハビリテーション後にサロペニア患者の IMAT (筋肉間および筋肉内脂肪組織) の量を減少させるという仮説を立てています。 この効果は手術後も持続し、リハビリテーションに参加している間、手術後 3 か月まで改善し続けます。 また、Ensure Plus Advance + HMB を服用すると、プレハビリテーション後の機能パラメーターも改善され、生化学的パラメーターが大幅な改善を示さない場合でも、手術後 1 か月で同様の QoL が保証されます。
方法:
研究者は、確立されたプレハビリテーション プログラム (SKH) を備えた施設でパイロット介入コホートを実施し、自動化されたデバイスを使用して、HMB を含む高タンパク質、高カロリーの経口栄養補助食品 (ONS) の使用が筋肉の質に及ぼす影響を評価します。胃腸手術を受けるサルコペニア患者の知能(AI)。 主な結果は筋肉間脂肪組織(IMAT)の変化であり、副次的な結果には機能パラメーター、生活の質(QoL)、手術結果、生化学的結果の変化が含まれます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Singapore、シンガポール、544886
- Sengkang General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 40~90歳
- サルコペニアである(アジア・ワークグループ・オブ・サルコペニア2019の定義により定義)
- 待機的な主要な消化器手術を受けるため
- -手術前に少なくとも2週間のプレハブを満たすことができます
- 救急車
- 理学療法と栄養士のアドバイスに従うことができる
除外基準:
- 妊娠している
- 囚人です
- -知的、精神的、または感情的にインフォームドコンセントを提供できない、および/または手順後のアンケートに記入できないと見なされる
- 緊急/準緊急手術を必要とする病状がある
- 経口血糖降下薬(OHGA)による糖尿病
- 慢性腎臓病(CKD)または末期腎不全(ESRF)
- サルコペニアの評価ができない、または断る
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:サルコペニア患者
エンシュア プラス アドバンス + レジスタンス トレーニング (プレハブ) リハビリテーション 術後 2 か月
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介入の腕の説明のように
他の名前:
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介入なし:健康な人
筋肉の質を有意義に比較するために、同じ年齢層から10人の健康な非サルコペニア人も募集され、採用時に一度MuscleSound®を使用して筋肉の質の評価を受けます。これにより、サルコペニア研究コホートとIMATの客観的な比較が可能になります。 。
これは、研究チームが「正常な」IMAT とサルコペニア患者の IMAT を識別するのに役立ちます。
コホートの筋肉の質の改善は、健康な筋肉の質と比較してベンチマークできるため、より有意義な比較が可能になります。
この対照群は手術を受けず、ONS も供給されません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと手術前 1 日間の筋肉間脂肪組織の変化 (%)
時間枠:手術の1日前
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ベースラインと手術前 1 日間の筋肉間脂肪組織の変化 (%)
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手術の1日前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プレハビリテーションプログラム後の握力の変化
時間枠:手術の1日前
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プレハビリテーションプログラム後の握力の変化
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手術の1日前
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プレハビリテーションプログラム後の歩行速度の変化
時間枠:手術の1日前
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プレハビリテーションプログラム後の歩行速度の変化
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手術の1日前
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平均入院期間の変化
時間枠:手術後30日まで
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平均入院期間の変化
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手術後30日まで
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手術前から手術後 3 か月までの筋肉間脂肪組織の変化 (%)
時間枠:術後3ヶ月
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手術前から手術後 3 か月までの筋肉間脂肪組織の変化 (%)
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術後3ヶ月
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手術後 1、2、3 か月の生活の質の変化 (EuroQol-5D)
時間枠:術後1、2、3ヶ月
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手術後 1、2、3 か月の生活の質の変化 (EuroQol-5D)
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術後1、2、3ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Frederick H Koh, FRCSEd、Sengkang General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2022/2027
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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