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HMBによる経口栄養補給は、サルコペニア外科患者の筋肉の質を高めます (HEROS)

2024年10月21日 更新者:Koh Hong Xiang Frederick、Sengkang General Hospital

HMB による経口栄養補給は、サルコペニア外科患者 (HEROS) の筋肉の質を高める - パイロット介入コホート研究

目的:

臨床的脆弱性は、手術後の回復に必要な身体的、機能的、生理学的予備力に深刻な影響を与えます。 サルコペニアは、時間の経過とともに筋肉量が減少し、最終的には臨床的脆弱性をもたらす多因子性多臓器プロセスです。 これらの 2 つのエンティティは、手術による罹患率と死亡率の増加をもたらします。 また、一部の患者は手術後にベースライン機能に到達しないため、手術からの回復が遅くなります。 したがって、罹患率と死亡率の発生率を減らすために、手術前にサルコペニア患者を最適化することが重要です。

栄養とレジスタンストレーニングは、サルコペニアの影響を抑えることができることが示されています. しかし、栄養の種類と体制はまだ不明です。

仮説:

研究チームは、Ensure Plus Advance + HMB (ベータ-ヒドロキシ-ベータ-メチルブチレート) が、2~4 週間のプレハビリテーション後にサロペニア患者の IMAT (筋肉間および筋肉内脂肪組織) の量を減少させるという仮説を立てています。 この効果は手術後も持続し、リハビリテーションに参加している間、手術後 3 か月まで改善し続けます。 また、Ensure Plus Advance + HMB を服用すると、プレハビリテーション後の機能パラメーターも改善され、生化学的パラメーターが大幅な改善を示さない場合でも、手術後 1 か月で同様の QoL が保証されます。

方法:

研究者は、確立されたプレハビリテーション プログラム (SKH) を備えた施設でパイロット介入コホートを実施し、自動化されたデバイスを使用して、HMB を含む高タンパク質、高カロリーの経口栄養補助食品 (ONS) の使用が筋肉の質に及ぼす影響を評価します。胃腸手術を受けるサルコペニア患者の知能(AI)。 主な結果は筋肉間脂肪組織(IMAT)の変化であり、副次的な結果には機能パラメーター、生活の質(QoL)、手術結果、生化学的結果の変化が含まれます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 40~90歳
  2. サルコペニアである(アジア・ワークグループ・オブ・サルコペニア2019の定義により定義)
  3. 待機的な主要な消化器手術を受けるため
  4. -手術前に少なくとも2週間のプレハブを満たすことができます
  5. 救急車
  6. 理学療法と栄養士のアドバイスに従うことができる

除外基準:

  1. 妊娠している
  2. 囚人です
  3. -知的、精神的、または感情的にインフォームドコンセントを提供できない、および/または手順後のアンケートに記入できないと見なされる
  4. 緊急/準緊急手術を必要とする病状がある
  5. 経口血糖降下薬(OHGA)による糖尿病
  6. 慢性腎臓病(CKD)または末期腎不全(ESRF)
  7. サルコペニアの評価ができない、または断る

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:サルコペニア患者
エンシュア プラス アドバンス + レジスタンス トレーニング (プレハブ) リハビリテーション 術後 2 か月
介入の腕の説明のように
他の名前:
  • レジスタンストレーニング+2ヶ月のリハビリ
介入なし:健康な人
筋肉の質を有意義に比較するために、同じ年齢層から10人の健康な非サルコペニア人も募集され、採用時に一度MuscleSound®を使用して筋肉の質の評価を受けます。これにより、サルコペニア研究コホートとIMATの客観的な比較が可能になります。 。 これは、研究チームが「正常な」IMAT とサルコペニア患者の IMAT を識別するのに役立ちます。 コホートの筋肉の質の改善は、健康な筋肉の質と比較してベンチマークできるため、より有意義な比較が可能になります。 この対照群は手術を受けず、ONS も供給されません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと手術前 1 日間の筋肉間脂肪組織の変化 (%)
時間枠:手術の1日前
ベースラインと手術前 1 日間の筋肉間脂肪組織の変化 (%)
手術の1日前

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プレハビリテーションプログラム後の握力の変化
時間枠:手術の1日前
プレハビリテーションプログラム後の握力の変化
手術の1日前
プレハビリテーションプログラム後の歩行速度の変化
時間枠:手術の1日前
プレハビリテーションプログラム後の歩行速度の変化
手術の1日前
平均入院期間の変化
時間枠:手術後30日まで
平均入院期間の変化
手術後30日まで
手術前から手術後 3 か月までの筋肉間脂肪組織の変化 (%)
時間枠:術後3ヶ月
手術前から手術後 3 か月までの筋肉間脂肪組織の変化 (%)
術後3ヶ月
手術後 1、2、3 か月の生活の質の変化 (EuroQol-5D)
時間枠:術後1、2、3ヶ月
手術後 1、2、3 か月の生活の質の変化 (EuroQol-5D)
術後1、2、3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Frederick H Koh, FRCSEd、Sengkang General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月1日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月19日

最初の投稿 (実際)

2022年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月21日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現在の PDPA および HBRA の規制では、オープンな共有は許可されていません。 ただし、特に要求された場合は、匿名化されたデータを共有できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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