Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava ravintolisä HMB:llä parantaa sarkopeenisten kirurgisten potilaiden lihasten laatua (HEROS)

perjantai 19. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Koh Hong Xiang Frederick, Sengkang General Hospital

Suun kautta otettava ravintolisä HMB:llä parantaa lihasten laatua sarkopeenisilla kirurgisilla potilailla (HEROS) – kohorttiinterventiotutkimus

Tavoitteet:

Kliininen heikkous vaikuttaa vakavasti leikkauksen jälkeiseen toipumiseen tarvittaviin fyysisiin, toiminnallisiin ja fysiologisiin varauksiin. Sarkopenia, monitekijäinen, usean elimen prosessi, joka johtaa lihasmassan menettämiseen ajan myötä, mikä lopulta johtaa kliiniseen heikkouteen. Nämä kaksi kokonaisuutta lisäävät leikkauksen aiheuttamaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Ne johtavat myös hitaampaan toipumiseen leikkauksesta, sillä jotkut potilaat eivät koskaan saavuttaneet perustoimintaa leikkauksensa jälkeen. Siksi on tärkeää optimoida sarkopeniapotilaat ennen leikkausta sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi.

Ravinto- ja vastustusharjoittelun on osoitettu pystyvän hillitsemään sarkopenian vaikutuksia. Ravintotyyppi ja -järjestelmä ovat kuitenkin edelleen tuntemattomia.

Hypoteesit:

Tutkimusryhmä olettaa, että Ensure Plus Advance + HMB (beta-hydroksi-beeta-metyylibutyraatti) vähentäisi IMAT:n (lihasten välisen ja intramuskulaarisen rasvakudoksen) määrää sarokpeeniapotilailla 2–4 ​​viikon esikuntoutushoidon jälkeen. Tämä vaikutus säilyisi myös leikkauksen jälkeen ja paranee vielä 3 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen, kun osallistut kuntoutukseen. Ensure Plus Advance + HMB parantaisi myös toiminnallisia parametreja esikunnossapidon jälkeen, varmistaisi samanlaisen QoL:n 1 kuukauden leikkauksen jälkeen, vaikka biokemialliset parametrit eivät välttämättä paranisi merkittävästi.

Menetelmät:

Tutkijat suorittaisivat pilottiinterventiokohortin sellaisen laitoksen kanssa, jolla on vakiintunut esikuntoutusohjelma (SKH), arvioidakseen runsasproteiinisen, korkeakalorisen oraalisen ravintolisän (ONS) käytön HMB:n kanssa lihasten laatua käyttämällä laitetta, jossa on Automated. Älykkyys (AI), sarkopeenisilla potilailla, joille tehdään maha-suolikanavan leikkaus. Ensisijaiset tulokset ovat muutoksia lihaksenvälisessä rasvakudoksessa (IMAT), kun taas toissijaisia ​​tuloksia ovat muutokset toiminnallisissa parametreissa, elämänlaadussa (QoL), leikkaustuloksissa ja biokemiallisissa tuloksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 544886
        • Sengkang General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 40-90 vuoden välillä
  2. ovat sarkopenia (määritelty Asian Workgroup of Sarcopenia 2019 -määritelmän mukaan)
  3. johtuen valittavasta suuresta maha-suolikanavan leikkauksesta
  4. pystyy tyydyttämään vähintään 2 viikon esikuntoutusjakson ennen leikkausta
  5. ambulanssi
  6. pystyy noudattamaan fysioterapian ja ravitsemusterapeutin neuvoja

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ovat raskaana
  2. Ovat vankeja
  3. Älyllisesti, henkisesti tai emotionaalisesti katsottu, etteivät he pysty antamaan tietoista suostumusta ja/tai eivät pysty täyttämään toimenpiteen jälkeisiä kyselylomakkeita
  4. Sinulla on sairauksia, jotka vaativat ensivaiheen/puolileikkauksen
  5. Diabetes oraalisilla hyperglykeemisillä aineilla (OHGA)
  6. Krooninen munuaistauti (CKD) tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta (ESRF)
  7. Ei pysty arvioimaan sarkopeniaa tai hylkää sen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sarkopeenipotilaat
Varmista Plus Advance + vastustusharjoittelu (Prehab) Kuntoutus 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ravintolisä: Varmista Plus Advance
kuten toimenpiteen käsivarren kuvauksessa
Muut nimet:
  • Resistanssiharjoittelu + 2 kk kuntoutusta
Ei väliintuloa: Terveet yksilöt
Lihasten laadun merkityksellisen vertailun tekemiseksi rekrytoidaan myös 10 tervettä ei-sarkopeenia henkilöä samasta ikäryhmästä, joille tehdään lihasten laadun arviointi MuscleSound®:lla kerran rekrytoinnin yhteydessä, jotta IMAT-tutkimuksen objektiivinen vertailu voidaan tehdä sarkopeeninen tutkimuskohorttimme kanssa. . Tämän tarkoituksena on auttaa tutkimusryhmää tunnistamaan "normaali" IMAT vs. IMAT sarkopeenisille henkilöille. Kaikki kohorttimme lihasten laadun parannukset voidaan verrata terveiden lihasten laatuun, jotta voidaan tehdä merkityksellisempää vertailua. Tälle kontrolliryhmälle ei tehdä leikkausta, eikä heillä ole mitään ONS:ää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lihasten välisen rasvakudoksen muutos (%) lähtötilanteen ja vuorokauden ennen leikkausta välillä
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta
lihasten välisen rasvakudoksen muutos (%) lähtötilanteen ja vuorokauden ennen leikkausta välillä
1 päivä ennen leikkausta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kädensijan voiman muutos esikuntoutusohjelman jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta
Kädensijan voiman muutos esikuntoutusohjelman jälkeen
1 päivä ennen leikkausta
Kävelynopeuden muutos esikuntoutusohjelman jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta
Kävelynopeuden muutos esikuntoutusohjelman jälkeen
1 päivä ennen leikkausta
sairaalahoidon keskimääräisen pituuden muutos
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
sairaalahoidon keskimääräisen pituuden muutos
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
lihasten välisen rasvakudoksen muutos (%) ennen leikkausta 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
lihasten välisen rasvakudoksen muutos (%) ennen leikkausta 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
elämänlaadun muutos (EuroQol-5D) 1, 2 ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
elämänlaadun muutos (EuroQol-5D) 1, 2 ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
1, 2 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sengkang General Hospital

Yhteistyökumppanit

Abbott

Tutkijat

  • Päätutkija: Frederick H Koh, FRCSEd, Sengkang General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022/2027

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Voimassa olevat PDPA- ja HBRA-säännökset eivät salli avointa jakamista. Anonymisoituja tietoja voidaan kuitenkin jakaa erikseen pyydettäessä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hauras

Kliiniset tutkimukset Varmista Plus Advance

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa