Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální nutriční suplementace s HMB zvyšuje kvalitu svalů u sarkopenických chirurgických pacientů (HEROS)

19. dubna 2024 aktualizováno: Koh Hong Xiang Frederick, Sengkang General Hospital

Orální nutriční suplementace s HMB zvyšuje kvalitu svalů u sarkopenických chirurgických pacientů (HEROS) – pilotní intervenční kohortová studie

Cíle:

Klinická křehkost vážně ovlivňuje fyzické, funkční a fyziologické rezervy nezbytné pro zotavení po operaci. Sarkopenie, multifaktoriální, multiorgánový proces, který vede ke ztrátě svalové hmoty v průběhu času, což nakonec vede ke klinické slabosti. Tyto 2 entity mají za následek zvýšenou morbiditu a mortalitu po operaci. Vedou také k pomalejšímu zotavení po operaci, přičemž někteří pacienti po operaci nikdy nedosáhnou základní funkce. Je proto důležité optimalizovat pacienty se sarkopenií před operací, aby se snížil výskyt morbidity a mortality.

Bylo prokázáno, že výživa a odporový trénink dokážou omezit účinky sarkopenie. Druh a režim výživy však stále není znám.

hypotézy:

Studijní tým předpokládá, že by Zabezpečení Plus Advance + HMB (beta-hydoxy-beta-methylbutyrát) snížilo množství IMAT (inter a intramuskulární tuková tkáň) u sarokpenických pacientů po 2-4 týdnech rehabilitace. Tento účinek by přetrvával i po operaci a nadále by se zlepšoval až 3 měsíce po operaci při účasti na rehabilitaci. Užívání Secure Plus Advance + HMB by také zlepšilo funkční parametry po rehabilitaci, zajistilo podobnou QoL 1 měsíc po operaci, i když biochemické parametry nemusí vykazovat významné zlepšení.

Metody:

Vyšetřovatelé by provedli pilotní intervenční kohortu s institucí se zavedeným rehabilitačním programem (SKH), aby vyhodnotili účinek použití vysoce proteinového, vysoce kalorického perorálního výživového doplňku (ONS) s HMB na kvalitu svalů pomocí zařízení s automatickým Inteligence (AI) u sarkopenických pacientů podstupujících gastrointestinální operaci. Primárními výsledky budou změny v intermuskulární adipózní tkáni (IMAT), zatímco sekundárními výsledky budou změny ve funkčních parametrech, kvalitě života (QoL), chirurgických výsledcích a biochemických výsledcích.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 544886
        • Sengkang General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. mezi 40-90 lety
  2. jsou sarkopenie (definované definicí Asian Workgroup of Sarcopenia 2019)
  3. kvůli plánované velké gastrointestinální operaci
  4. schopen uspokojit alespoň 2 týdny rehabilitace před operací
  5. ambulantní
  6. schopen dodržovat rady fyzioterapie a dietologa

Kritéria vyloučení:

  1. jsou těhotné
  2. Jsou vězni
  3. Intelektuálně, mentálně nebo emocionálně nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas a/nebo nejsou schopni vyplnit post-procedurní dotazníky
  4. Mít chorobné stavy vyžadující urgentní/poloemergentní operaci
  5. Diabetes na perorálních hyperglykemických látkách (OHGA)
  6. Chronické onemocnění ledvin (CKD) nebo konečné stadium selhání ledvin (ESRF)
  7. Nelze provést nebo odmítnout hodnocení sarkopenie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sarkopeničtí pacienti
Zajistěte Plus Advance + trénink odporu (Prehab) rehabilitaci 2 měsíce po operaci
Doplněk stravy: Zajistěte Plus Advance
jako v popisu ramene zásahu
Ostatní jména:
  • Odporový trénink + 2 měsíce rehabilitace
Žádný zásah: Zdraví jedinci
Aby bylo možné smysluplně porovnat svalovou kvalitu, bylo by také přijato 10 zdravých nesarkopenických jedinců ze stejného věkového rozmezí a jednou po náboru podstoupí hodnocení kvality svalů pomocí MuscleSound®, aby bylo možné provést objektivní srovnání pro IMAT s naší sarkopenickou studijní kohortou. . To má pomoci studijnímu týmu identifikovat "normální" IMAT versus IMAT pro sarkopenické jedince. Jakékoli zlepšení svalové kvality naší kohorty může být porovnáno se zdravou svalovou kvalitou, aby bylo možné provést smysluplnější srovnání. Tato kontrolní skupina nebude podstupovat chirurgický zákrok ani jí nebudou dodány žádné PND.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna mezisvalové tukové tkáně (%) mezi výchozí hodnotou a 1 den před operací
Časové okno: 1 den před operací
změna mezisvalové tukové tkáně (%) mezi výchozí hodnotou a 1 den před operací
1 den před operací

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna síly úchopu po rehabilitačním programu
Časové okno: 1 den před operací
Změna síly úchopu po rehabilitačním programu
1 den před operací
Změna rychlosti chůze po rehabilitačním programu
Časové okno: 1 den před operací
Změna rychlosti chůze po rehabilitačním programu
1 den před operací
změna průměrné délky hospitalizace
Časové okno: do 30 dnů po operaci
změna průměrné délky hospitalizace
do 30 dnů po operaci
změna mezisvalové tukové tkáně (%) z doby před operací na 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
změna mezisvalové tukové tkáně (%) z doby před operací na 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
změna měření kvality života (EuroQol-5D) 1, 2 a 3 měsíce po operaci
Časové okno: 1, 2 a 3 měsíce po operaci
změna měření kvality života (EuroQol-5D) 1, 2 a 3 měsíce po operaci
1, 2 a 3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sengkang General Hospital

Spolupracovníci

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frederick H Koh, FRCSEd, Sengkang General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022/2027

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Převládající předpisy PDPA a HBRA neumožňují otevřené sdílení. Anonymizované údaje však mohou být sdíleny, pokud je to výslovně požadováno.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zajistěte Plus Advance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit