Suplementação Nutricional Oral com HMB Melhora a Qualidade Muscular em Pacientes Cirúrgicos Sarcopênicos (HEROS)
Suplementação nutricional oral com HMB melhora a qualidade muscular em pacientes cirúrgicos sarcopênicos (HEROS) - um estudo piloto de coorte intervencionista
Mira:
A fragilidade clínica impacta severamente as reservas físicas, funcionais e fisiológicas necessárias para a recuperação após a cirurgia. Sarcopenia, um processo multifatorial e multiorgânico que leva à perda de massa muscular ao longo do tempo, resultando em fragilidade clínica. Essas 2 entidades resultam em aumento da morbidade e mortalidade da cirurgia. Eles também levam a uma recuperação mais lenta da cirurgia, com alguns pacientes nunca atingindo a função basal após a cirurgia. É, portanto, importante otimizar pacientes com sarcopenia antes da cirurgia para reduzir a incidência de morbidade e mortalidade.
A nutrição e o treinamento de resistência demonstraram ser capazes de reduzir os efeitos da sarcopenia. No entanto, o tipo e o regime de nutrição ainda são desconhecidos.
Hipóteses:
A equipe do estudo supõe que o Assegure Plus Advance + HMB (beta-hidroxi-beta-metilbutirato) reduziria a quantidade de IMAT (tecido adiposo inter e intramuscular) em pacientes sarocpéênicos após 2-4 semanas de pré-habilitação. Este efeito seria sustentado mesmo após a cirurgia e continuaria a melhorar até 3 meses após a cirurgia enquanto participava da reabilitação. Tomar Assegurar Plus Advance + HMB também melhoraria os parâmetros funcionais após a pré-habilitação, garantiria uma qualidade de vida semelhante 1 mês após a cirurgia, mesmo que os parâmetros bioquímicos não mostrassem uma melhora significativa.
Métodos:
Os investigadores conduziriam uma coorte intervencionista piloto com uma instituição com um programa de pré-habilitação (SKH) estabelecido para avaliar o efeito do uso de um suplemento nutricional oral (ONS) com alto teor de proteína e alto teor calórico com HMB na qualidade muscular, usando um dispositivo com Inteligência (IA), em pacientes sarcopênicos submetidos à cirurgia gastrointestinal. Os resultados primários serão alterações no tecido adiposo intermuscular (IMAT), enquanto os resultados secundários incluem alterações nos parâmetros funcionais, qualidade de vida (QoL), resultados cirúrgicos e resultados bioquímicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 544886
- Sengkang General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- entre 40-90 anos
- são sarcopenia (definido pela definição do Asian Workgroup of Sarcopenia 2019)
- devido a cirurgia eletiva de grande porte do trato gastrointestinal
- capaz de satisfazer pelo menos 2 semanas de pré-habilitação antes da cirurgia
- ambulante
- capaz de seguir as orientações da fisioterapia e do nutricionista
Critério de exclusão:
- está grávida
- são prisioneiros
- Considerado intelectual, mental ou emocionalmente incapaz de fornecer um consentimento informado e/ou incapaz de preencher os questionários pós-procedimento
- Têm condições de doença que requerem operação emergente/semi-emergente
- Diabetes em uso de agentes hiperglicêmicos orais (OHGA)
- Doença renal crônica (DRC) ou insuficiência renal terminal (ESRF)
- Incapaz de ou recusar avaliação para sarcopenia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes sarcopênicos
Garantir Plus Advance + treinamento de resistência (Prehab) Reabilitação 2 meses após a cirurgia
|
como na descrição do braço da intervenção
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Indivíduos saudáveis
Para fazer uma comparação significativa da qualidade muscular, 10 indivíduos saudáveis não sarcopênicos da mesma faixa etária também seriam recrutados e serão submetidos à avaliação da qualidade muscular usando MuscleSound® uma vez após o recrutamento, para que uma comparação objetiva do IMAT possa ser feita com nossa coorte de estudo sarcopênico .
Isto é para ajudar a equipe de estudo a identificar IMAT “normal” versus um IMAT para indivíduos sarcopênicos.
Qualquer melhoria na qualidade muscular da nossa coorte pode ser comparada com a qualidade muscular saudável, para que uma comparação mais significativa possa ser feita.
Este grupo de controle não será submetido a cirurgia, nem receberá nenhum ONS fornecido.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alteração do tecido adiposo intermuscular (%) entre a linha de base e 1 dia antes da cirurgia
Prazo: 1 dia antes da cirurgia
|
alteração do tecido adiposo intermuscular (%) entre a linha de base e 1 dia antes da cirurgia
|
1 dia antes da cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da força de preensão palmar após o programa de pré-habilitação
Prazo: 1 dia antes da cirurgia
|
Alteração da força de preensão palmar após o programa de pré-habilitação
|
1 dia antes da cirurgia
|
|
Alteração da velocidade da marcha após o programa de pré-habilitação
Prazo: 1 dia antes da cirurgia
|
Alteração da velocidade da marcha após o programa de pré-habilitação
|
1 dia antes da cirurgia
|
|
mudança no tempo médio de internação
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
|
mudança no tempo médio de internação
|
até 30 dias após a cirurgia
|
|
alteração do tecido adiposo intermuscular (%) do pré-operatório para 3 meses após a cirurgia
Prazo: 3 meses pós cirurgia
|
alteração do tecido adiposo intermuscular (%) do pré-operatório para 3 meses após a cirurgia
|
3 meses pós cirurgia
|
|
mudança na medida de qualidade de vida (EuroQol-5D) em 1, 2 e 3 meses após a cirurgia
Prazo: 1,2 e 3 meses após a cirurgia
|
mudança na medida de qualidade de vida (EuroQol-5D) em 1, 2 e 3 meses após a cirurgia
|
1,2 e 3 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frederick H Koh, FRCSEd, Sengkang General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022/2027
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .