Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

La supplémentation nutritionnelle orale avec HMB améliore la qualité musculaire chez les patients chirurgicaux sarcopéniques (HEROS)

19 avril 2024 mis à jour par: Koh Hong Xiang Frederick, Sengkang General Hospital

La supplémentation nutritionnelle orale avec HMB améliore la qualité musculaire chez les patients chirurgicaux sarcopéniques (HEROS) - une étude de cohorte interventionnelle pilote

Objectifs :

La fragilité clinique impacte sévèrement les réserves physiques, fonctionnelles et physiologiques nécessaires à la récupération post-opératoire. La sarcopénie, un processus multifactoriel et multi-organes qui entraîne une perte de masse musculaire au fil du temps, aboutissant finalement à une fragilité clinique. Ces 2 entités entraînent une augmentation de la morbi-mortalité chirurgicale. Ils entraînent également une récupération plus lente de la chirurgie, certains patients n'atteignant jamais la fonction de base après leur chirurgie. Il est donc important d'optimiser les patients atteints de sarcopénie avant la chirurgie afin de réduire l'incidence de la morbidité et de la mortalité.

Il a été démontré que la nutrition et l'entraînement en résistance pouvaient limiter les effets de la sarcopénie. Cependant, le type et le régime de nutrition sont encore inconnus.

Hypothèses:

L'équipe de l'étude émet l'hypothèse qu'Ensure Plus Advance + HMB (bêta-hydroxy-bêta-méthylbutyrate) réduirait la quantité d'IMAT (tissu adipeux inter et intramusculaire) chez les patients sarocpéniques après 2 à 4 semaines de préadaptation. Cet effet serait maintenu même après la chirurgie et continuerait à s'améliorer jusqu'à 3 mois après la chirurgie tout en participant à la rééducation. La prise d'Ensure Plus Advance + HMB améliorerait également les paramètres fonctionnels après la préhabilitation, assurerait une qualité de vie similaire 1 mois après la chirurgie même si les paramètres biochimiques peuvent ne pas montrer d'amélioration significative.

Méthodes :

Les enquêteurs conduiraient une cohorte interventionnelle pilote avec une institution disposant d'un programme de préadaptation (SKH) établi pour évaluer l'effet de l'utilisation d'un supplément nutritionnel oral (ONS) riche en protéines et en calories avec HMB sur la qualité musculaire, à l'aide d'un dispositif avec Automated Intelligence (AI), chez les patients sarcopéniques subissant une chirurgie gastro-intestinale. Les critères de jugement principaux seront les modifications du tissu adipeux intermusculaire (IMAT), tandis que les critères de jugement secondaires incluent les modifications des paramètres fonctionnels, de la qualité de vie (QoL), des résultats chirurgicaux et des résultats biochimiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour, 544886
        • Sengkang General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. entre 40 et 90 ans
  2. sont des sarcopénies (définies par l'Asian Workgroup of Sarcopenia 2019 definition)
  3. devant subir une chirurgie gastro-intestinale majeure élective
  4. capable de satisfaire au moins 2 semaines de préhabilitation avant la chirurgie
  5. ambulant
  6. capable de se conformer aux conseils de la physiothérapie et de la diététique

Critère d'exclusion:

  1. êtes enceinte
  2. Sont des prisonniers
  3. Intellectuellement, mentalement ou émotionnellement jugé incapable de fournir un consentement éclairé et/ou incapable de remplir les questionnaires post-intervention
  4. Avoir des conditions pathologiques nécessitant une opération urgente / semi-émergente
  5. Diabète sous agents hyperglycémiants oraux (OHGA)
  6. Maladie rénale chronique (CKD) ou insuffisance rénale terminale (ESRF)
  7. Incapable ou refuser l'évaluation de la sarcopénie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients sarcopéniques
Ensure Plus Advance + entraînement en résistance (Préadaptation) Rééducation 2 mois après la chirurgie
comme dans la description du bras de l'intervention
Autres noms:
  • Entraînement en résistance + 2 mois de rééducation
Aucune intervention: Individus en bonne santé
Pour effectuer une comparaison significative de la qualité musculaire, 10 individus non sarcopéniques en bonne santé de la même tranche d'âge seraient également recrutés et subiraient une évaluation de la qualité musculaire à l'aide de MuscleSound® une fois après le recrutement afin qu'une comparaison objective de l'IMAT puisse être faite avec notre cohorte d'étude sarcopénique. . Il s'agit d'aider l'équipe d'étude à identifier l'IMAT « normal » par rapport à un IMAT pour les individus sarcopéniques. Toute amélioration de la qualité musculaire de notre cohorte peut être comparée à la qualité musculaire saine afin qu'une comparaison plus significative puisse être effectuée. Ce groupe témoin ne subirait pas de chirurgie et ne recevrait pas d'ONS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement du tissu adipeux intermusculaire (%) entre le départ et 1 jour avant la chirurgie
Délai: 1 jour avant la chirurgie
changement du tissu adipeux intermusculaire (%) entre le départ et 1 jour avant la chirurgie
1 jour avant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de force de préhension après le programme de pré-réhabilitation
Délai: 1 jour avant la chirurgie
Changement de force de préhension après le programme de pré-réhabilitation
1 jour avant la chirurgie
Modification de la vitesse de marche après le programme de préhabilitation
Délai: 1 jour avant la chirurgie
Modification de la vitesse de marche après le programme de préhabilitation
1 jour avant la chirurgie
évolution de la durée moyenne d'hospitalisation
Délai: jusqu'à 30 jours après la chirurgie
évolution de la durée moyenne d'hospitalisation
jusqu'à 30 jours après la chirurgie
changement du tissu adipeux intermusculaire (%) de la pré-chirurgie à 3 mois après la chirurgie
Délai: 3 mois après l'opération
changement du tissu adipeux intermusculaire (%) de la pré-chirurgie à 3 mois après la chirurgie
3 mois après l'opération
changement de la mesure de la qualité de vie (EuroQol-5D) à 1, 2 et 3 mois post-opératoire
Délai: 1,2 et 3 mois après la chirurgie
changement de la mesure de la qualité de vie (EuroQol-5D) à 1, 2 et 3 mois post-opératoire
1,2 et 3 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frederick H Koh, FRCSEd, Sengkang General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2022

Première publication (Réel)

25 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les réglementations PDPA et HBRA en vigueur ne permettent pas le partage ouvert. Cependant, les données anonymisées peuvent être partagées sur demande expresse.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner