- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05344313
La supplémentation nutritionnelle orale avec HMB améliore la qualité musculaire chez les patients chirurgicaux sarcopéniques (HEROS)
La supplémentation nutritionnelle orale avec HMB améliore la qualité musculaire chez les patients chirurgicaux sarcopéniques (HEROS) - une étude de cohorte interventionnelle pilote
Objectifs :
La fragilité clinique impacte sévèrement les réserves physiques, fonctionnelles et physiologiques nécessaires à la récupération post-opératoire. La sarcopénie, un processus multifactoriel et multi-organes qui entraîne une perte de masse musculaire au fil du temps, aboutissant finalement à une fragilité clinique. Ces 2 entités entraînent une augmentation de la morbi-mortalité chirurgicale. Ils entraînent également une récupération plus lente de la chirurgie, certains patients n'atteignant jamais la fonction de base après leur chirurgie. Il est donc important d'optimiser les patients atteints de sarcopénie avant la chirurgie afin de réduire l'incidence de la morbidité et de la mortalité.
Il a été démontré que la nutrition et l'entraînement en résistance pouvaient limiter les effets de la sarcopénie. Cependant, le type et le régime de nutrition sont encore inconnus.
Hypothèses:
L'équipe de l'étude émet l'hypothèse qu'Ensure Plus Advance + HMB (bêta-hydroxy-bêta-méthylbutyrate) réduirait la quantité d'IMAT (tissu adipeux inter et intramusculaire) chez les patients sarocpéniques après 2 à 4 semaines de préadaptation. Cet effet serait maintenu même après la chirurgie et continuerait à s'améliorer jusqu'à 3 mois après la chirurgie tout en participant à la rééducation. La prise d'Ensure Plus Advance + HMB améliorerait également les paramètres fonctionnels après la préhabilitation, assurerait une qualité de vie similaire 1 mois après la chirurgie même si les paramètres biochimiques peuvent ne pas montrer d'amélioration significative.
Méthodes :
Les enquêteurs conduiraient une cohorte interventionnelle pilote avec une institution disposant d'un programme de préadaptation (SKH) établi pour évaluer l'effet de l'utilisation d'un supplément nutritionnel oral (ONS) riche en protéines et en calories avec HMB sur la qualité musculaire, à l'aide d'un dispositif avec Automated Intelligence (AI), chez les patients sarcopéniques subissant une chirurgie gastro-intestinale. Les critères de jugement principaux seront les modifications du tissu adipeux intermusculaire (IMAT), tandis que les critères de jugement secondaires incluent les modifications des paramètres fonctionnels, de la qualité de vie (QoL), des résultats chirurgicaux et des résultats biochimiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Frederick H Koh, FRCSEd
- Numéro de téléphone: +65 69302000
- E-mail: frederick.koh.h.x@singhealth.com.sg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Khasthuri G
- Numéro de téléphone: +65 69302000
- E-mail: g.khasthuri@skh.com.sg
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 544886
- Sengkang General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- entre 40 et 90 ans
- sont des sarcopénies (définies par l'Asian Workgroup of Sarcopenia 2019 definition)
- devant subir une chirurgie gastro-intestinale majeure élective
- capable de satisfaire au moins 2 semaines de préhabilitation avant la chirurgie
- ambulant
- capable de se conformer aux conseils de la physiothérapie et de la diététique
Critère d'exclusion:
- êtes enceinte
- Sont des prisonniers
- Intellectuellement, mentalement ou émotionnellement jugé incapable de fournir un consentement éclairé et/ou incapable de remplir les questionnaires post-intervention
- Avoir des conditions pathologiques nécessitant une opération urgente / semi-émergente
- Diabète sous agents hyperglycémiants oraux (OHGA)
- Maladie rénale chronique (CKD) ou insuffisance rénale terminale (ESRF)
- Incapable ou refuser l'évaluation de la sarcopénie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients sarcopéniques
Ensure Plus Advance + entraînement en résistance (Préadaptation) Rééducation 2 mois après la chirurgie
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comme dans la description du bras de l'intervention
Autres noms:
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Aucune intervention: Individus en bonne santé
Pour effectuer une comparaison significative de la qualité musculaire, 10 individus non sarcopéniques en bonne santé de la même tranche d'âge seraient également recrutés et subiraient une évaluation de la qualité musculaire à l'aide de MuscleSound® une fois après le recrutement afin qu'une comparaison objective de l'IMAT puisse être faite avec notre cohorte d'étude sarcopénique. .
Il s'agit d'aider l'équipe d'étude à identifier l'IMAT « normal » par rapport à un IMAT pour les individus sarcopéniques.
Toute amélioration de la qualité musculaire de notre cohorte peut être comparée à la qualité musculaire saine afin qu'une comparaison plus significative puisse être effectuée.
Ce groupe témoin ne subirait pas de chirurgie et ne recevrait pas d'ONS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement du tissu adipeux intermusculaire (%) entre le départ et 1 jour avant la chirurgie
Délai: 1 jour avant la chirurgie
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changement du tissu adipeux intermusculaire (%) entre le départ et 1 jour avant la chirurgie
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1 jour avant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de force de préhension après le programme de pré-réhabilitation
Délai: 1 jour avant la chirurgie
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Changement de force de préhension après le programme de pré-réhabilitation
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1 jour avant la chirurgie
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Modification de la vitesse de marche après le programme de préhabilitation
Délai: 1 jour avant la chirurgie
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Modification de la vitesse de marche après le programme de préhabilitation
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1 jour avant la chirurgie
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évolution de la durée moyenne d'hospitalisation
Délai: jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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évolution de la durée moyenne d'hospitalisation
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jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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changement du tissu adipeux intermusculaire (%) de la pré-chirurgie à 3 mois après la chirurgie
Délai: 3 mois après l'opération
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changement du tissu adipeux intermusculaire (%) de la pré-chirurgie à 3 mois après la chirurgie
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3 mois après l'opération
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changement de la mesure de la qualité de vie (EuroQol-5D) à 1, 2 et 3 mois post-opératoire
Délai: 1,2 et 3 mois après la chirurgie
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changement de la mesure de la qualité de vie (EuroQol-5D) à 1, 2 et 3 mois post-opératoire
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1,2 et 3 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frederick H Koh, FRCSEd, Sengkang General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022/2027
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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