- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05344313
Oralt ernæringstilskudd med HMB forbedrer muskelkvaliteten hos sarkopeniske kirurgiske pasienter (HEROS)
Oralt ernæringstilskudd med HMB forbedrer muskelkvaliteten hos sarkopeniske kirurgiske pasienter (HEROS) - en pilotintervensjonell kohortstudie
Mål:
Klinisk skrøpelighet påvirker alvorlig de fysiske, funksjonelle og fysiologiske reservene som er nødvendige for restitusjon etter operasjonen. Sarkopeni, en multifaktoriell, multiorganprosess som fører til tap av muskelmasse over tid, som til slutt resulterer i klinisk skrøpelighet. Disse 2 enhetene resulterer i økt sykelighet og dødelighet fra kirurgi. De fører også til en langsommere utvinning etter operasjonen, med noen pasienter som aldri når baselinefunksjonen etter operasjonen. Det er derfor viktig å optimalisere pasienter med sarkopeni før operasjon for å redusere forekomsten av sykelighet og dødelighet.
Ernæring og motstandstrening har vist seg å kunne dempe effekten av sarkopeni. Men typen og regimet for ernæring er fortsatt ukjent.
Hypoteser:
Studieteamet antar at Ensure Plus Advance + HMB (beta-hydroksy-beta-metylbutyrat) vil redusere mengden IMAT (inter- og intramuskulært fettvev) hos sarocpaeniske pasienter etter 2-4 uker med prehabilitering. Denne effekten vil opprettholdes selv etter operasjonen og vil fortsette å forbedre seg opp til 3 måneder etter operasjonen mens du deltar i rehabilitering. Å ta Ensure Plus Advance + HMB vil også forbedre funksjonelle parametere etter prehabilitering, sikre en lignende QoL 1 måned etter operasjonen selv om biokjemiske parametere kanskje ikke viser en signifikant forbedring.
Metoder:
Etterforskerne vil gjennomføre en pilotintervensjonskohort med en institusjon med et etablert prehabiliteringsprogram (SKH) for å evaluere effekten av bruk av et høyt proteininnhold, høyt kaloriinnholdstilskudd (ONS) med HMB på muskelkvalitet, ved å bruke en enhet med automatisert Intelligens (AI), hos sarkopeniske pasienter som gjennomgår gastrointestinal kirurgi. Primære utfall vil være endringer i intermuskulært fettvev (IMAT) mens sekundære utfall inkluderer endringer i funksjonelle parametere, livskvalitet (QoL), kirurgiske utfall og biokjemiske resultater.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 544886
- Sengkang General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mellom 40-90 år
- er sarcopenia (definert av Asian Workgroup of Sarcopenia 2019-definisjonen)
- grunn til å gjennomgå elektiv større gastrointestinal kirurgi
- i stand til å tilfredsstille minst 2 uker med prehabilitering før operasjon
- ambulant
- i stand til å følge fysioterapi og kostholdsråd
Ekskluderingskriterier:
- er gravide
- Er fanger
- Intellektuelt, mentalt eller følelsesmessig ansett som ikke i stand til å gi et informert samtykke og/eller ikke er i stand til å fylle ut spørreskjemaene etter prosedyren
- Har sykdomstilstander som krever emergent/semi-emergent operasjon
- Diabetes på orale hyperglykemiske midler (OHGA)
- Kronisk nyresykdom (CKD) eller sluttstadium nyresvikt (ESRF)
- Kan ikke eller avslå vurdering for sarkopeni
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sarkopeniske pasienter
Sikre Plus Advance + motstandstrening (Prehab) Rehabilitering 2 måneder etter operasjonen
|
som i armbeskrivelsen av inngrepet
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Friske individer
For å gjøre en meningsfull sammenligning av muskelkvalitet, vil 10 friske ikke-sarkopeniske individer fra samme aldersgruppe også bli rekruttert og vil gjennomgå muskelkvalitetsvurdering ved å bruke MuscleSound® en gang ved rekruttering slik at en objektiv sammenligning for IMAT kan gjøres med vår sarkopeniske studiekohort .
Dette er for å hjelpe studieteamet til å identifisere "normal" IMAT vs en IMAT for sarkopeniske individer.
Enhver forbedring av vår kohorts muskelkvalitet kan måles mot sunn muskelkvalitet, slik at en mer meningsfull sammenligning kan gjøres.
Denne kontrollgruppen vil ikke gjennomgå kirurgi, og de vil heller ikke ha noen ONS levert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endring av intermuskulært fettvev (%) mellom baseline og 1 dag før operasjonen
Tidsramme: 1 dag før operasjonen
|
endring av intermuskulært fettvev (%) mellom baseline og 1 dag før operasjonen
|
1 dag før operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av håndtaksstyrke etter prehabiliteringsprogrammet
Tidsramme: 1 dag før operasjonen
|
Endring av håndtaksstyrke etter prehabiliteringsprogrammet
|
1 dag før operasjonen
|
Endring av ganghastighet etter prehabiliteringsprogrammet
Tidsramme: 1 dag før operasjonen
|
Endring av ganghastighet etter prehabiliteringsprogrammet
|
1 dag før operasjonen
|
endring i gjennomsnittlig innleggelsestid
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
|
endring i gjennomsnittlig innleggelsestid
|
opptil 30 dager etter operasjonen
|
endring av intermuskulært fettvev (%) fra før kirurgi til 3 måneder etter kirurgi
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
endring av intermuskulært fettvev (%) fra før kirurgi til 3 måneder etter kirurgi
|
3 måneder etter operasjonen
|
endring i livskvalitetsmål (EuroQol-5D) 1, 2 og 3 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 1,2 og 3 måneder etter operasjonen
|
endring i livskvalitetsmål (EuroQol-5D) 1, 2 og 3 måneder etter operasjonen
|
1,2 og 3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frederick H Koh, FRCSEd, Sengkang General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022/2027
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skrøpelighet
-
Ankara Etlik City HospitalHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Sørg for Plus Advance
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtOvervekt | BarnefedmeForente stater
-
InBios International, Inc.Biomedical Advanced Research and Development Authority; Fast-Track Drugs...Fullført
-
Orthofix s.r.l.FullførtLeddsykdommer | Genu Varum | Genu Valgum | Knedeformitet | Ankeldeformitet | Lengdeulikhet, ben | Avvik Lengde; Medfødt | Deformitet av lemItalia
-
NuVasiveFullførtRyggsmerte | Degenerativ skivesykdomForente stater
-
Temple UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...FullførtOvervekt | SoveForente stater
-
Northwestern UniversityBaxter Healthcare CorporationTilbaketrukket
-
Winston Salem State UniversityWake Forest University Health Sciences; University of North CarolinaFullførtArtroseForente stater
-
Ethicon, Inc.Fullført
-
Johns Hopkins UniversityCenters for Medicare and Medicaid Services; Jewish Community Services; Johns...FullførtOmfattende hjemmebasert demensomsorgskoordinering for Medicare-Medicaid Dual Kvalifiserte i MarylandDemens | OmsorgsbyrdeForente stater
-
Zona Health, IncResearch & Development Concierge CompanyAvsluttetHypertensjon, systoliskForente stater