Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oralt ernæringstilskudd med HMB forbedrer muskelkvaliteten hos sarkopeniske kirurgiske pasienter (HEROS)

19. april 2024 oppdatert av: Koh Hong Xiang Frederick, Sengkang General Hospital

Oralt ernæringstilskudd med HMB forbedrer muskelkvaliteten hos sarkopeniske kirurgiske pasienter (HEROS) - en pilotintervensjonell kohortstudie

Mål:

Klinisk skrøpelighet påvirker alvorlig de fysiske, funksjonelle og fysiologiske reservene som er nødvendige for restitusjon etter operasjonen. Sarkopeni, en multifaktoriell, multiorganprosess som fører til tap av muskelmasse over tid, som til slutt resulterer i klinisk skrøpelighet. Disse 2 enhetene resulterer i økt sykelighet og dødelighet fra kirurgi. De fører også til en langsommere utvinning etter operasjonen, med noen pasienter som aldri når baselinefunksjonen etter operasjonen. Det er derfor viktig å optimalisere pasienter med sarkopeni før operasjon for å redusere forekomsten av sykelighet og dødelighet.

Ernæring og motstandstrening har vist seg å kunne dempe effekten av sarkopeni. Men typen og regimet for ernæring er fortsatt ukjent.

Hypoteser:

Studieteamet antar at Ensure Plus Advance + HMB (beta-hydroksy-beta-metylbutyrat) vil redusere mengden IMAT (inter- og intramuskulært fettvev) hos sarocpaeniske pasienter etter 2-4 uker med prehabilitering. Denne effekten vil opprettholdes selv etter operasjonen og vil fortsette å forbedre seg opp til 3 måneder etter operasjonen mens du deltar i rehabilitering. Å ta Ensure Plus Advance + HMB vil også forbedre funksjonelle parametere etter prehabilitering, sikre en lignende QoL 1 måned etter operasjonen selv om biokjemiske parametere kanskje ikke viser en signifikant forbedring.

Metoder:

Etterforskerne vil gjennomføre en pilotintervensjonskohort med en institusjon med et etablert prehabiliteringsprogram (SKH) for å evaluere effekten av bruk av et høyt proteininnhold, høyt kaloriinnholdstilskudd (ONS) med HMB på muskelkvalitet, ved å bruke en enhet med automatisert Intelligens (AI), hos sarkopeniske pasienter som gjennomgår gastrointestinal kirurgi. Primære utfall vil være endringer i intermuskulært fettvev (IMAT) mens sekundære utfall inkluderer endringer i funksjonelle parametere, livskvalitet (QoL), kirurgiske utfall og biokjemiske resultater.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 544886
        • Sengkang General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. mellom 40-90 år
  2. er sarcopenia (definert av Asian Workgroup of Sarcopenia 2019-definisjonen)
  3. grunn til å gjennomgå elektiv større gastrointestinal kirurgi
  4. i stand til å tilfredsstille minst 2 uker med prehabilitering før operasjon
  5. ambulant
  6. i stand til å følge fysioterapi og kostholdsråd

Ekskluderingskriterier:

  1. er gravide
  2. Er fanger
  3. Intellektuelt, mentalt eller følelsesmessig ansett som ikke i stand til å gi et informert samtykke og/eller ikke er i stand til å fylle ut spørreskjemaene etter prosedyren
  4. Har sykdomstilstander som krever emergent/semi-emergent operasjon
  5. Diabetes på orale hyperglykemiske midler (OHGA)
  6. Kronisk nyresykdom (CKD) eller sluttstadium nyresvikt (ESRF)
  7. Kan ikke eller avslå vurdering for sarkopeni

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sarkopeniske pasienter
Sikre Plus Advance + motstandstrening (Prehab) Rehabilitering 2 måneder etter operasjonen
som i armbeskrivelsen av inngrepet
Andre navn:
  • Motstandstrening+2 måneders rehabilitering
Ingen inngripen: Friske individer
For å gjøre en meningsfull sammenligning av muskelkvalitet, vil 10 friske ikke-sarkopeniske individer fra samme aldersgruppe også bli rekruttert og vil gjennomgå muskelkvalitetsvurdering ved å bruke MuscleSound® en gang ved rekruttering slik at en objektiv sammenligning for IMAT kan gjøres med vår sarkopeniske studiekohort . Dette er for å hjelpe studieteamet til å identifisere "normal" IMAT vs en IMAT for sarkopeniske individer. Enhver forbedring av vår kohorts muskelkvalitet kan måles mot sunn muskelkvalitet, slik at en mer meningsfull sammenligning kan gjøres. Denne kontrollgruppen vil ikke gjennomgå kirurgi, og de vil heller ikke ha noen ONS levert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av intermuskulært fettvev (%) mellom baseline og 1 dag før operasjonen
Tidsramme: 1 dag før operasjonen
endring av intermuskulært fettvev (%) mellom baseline og 1 dag før operasjonen
1 dag før operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av håndtaksstyrke etter prehabiliteringsprogrammet
Tidsramme: 1 dag før operasjonen
Endring av håndtaksstyrke etter prehabiliteringsprogrammet
1 dag før operasjonen
Endring av ganghastighet etter prehabiliteringsprogrammet
Tidsramme: 1 dag før operasjonen
Endring av ganghastighet etter prehabiliteringsprogrammet
1 dag før operasjonen
endring i gjennomsnittlig innleggelsestid
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
endring i gjennomsnittlig innleggelsestid
opptil 30 dager etter operasjonen
endring av intermuskulært fettvev (%) fra før kirurgi til 3 måneder etter kirurgi
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
endring av intermuskulært fettvev (%) fra før kirurgi til 3 måneder etter kirurgi
3 måneder etter operasjonen
endring i livskvalitetsmål (EuroQol-5D) 1, 2 og 3 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 1,2 og 3 måneder etter operasjonen
endring i livskvalitetsmål (EuroQol-5D) 1, 2 og 3 måneder etter operasjonen
1,2 og 3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frederick H Koh, FRCSEd, Sengkang General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Gjeldende PDPA- og HBRA-forskrifter tillater ikke åpen deling. Imidlertid kan anonymiserte data deles hvis det er spesifikt bedt om det.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrøpelighet

Kliniske studier på Sørg for Plus Advance

3
Abonnere