Orale voedingssuppletie met HMB verbetert de spierkwaliteit bij sarcopene chirurgische patiënten (HEROS)
Orale voedingssuppletie met HMB verbetert de spierkwaliteit bij sarcopene chirurgische patiënten (HEROS) - een pilot-interventionele cohortstudie
Doelstellingen:
Klinische kwetsbaarheid tast de fysieke, functionele en fysiologische reserves die nodig zijn voor het herstel na een operatie ernstig aan. Sarcopenie, een multifactorieel proces met meerdere organen dat na verloop van tijd leidt tot verlies van spiermassa, wat uiteindelijk resulteert in klinische kwetsbaarheid. Deze 2 entiteiten resulteren in een verhoogde morbiditeit en mortaliteit door chirurgie. Ze leiden ook tot een langzamer herstel van een operatie, waarbij sommige patiënten na hun operatie nooit de basisfunctie bereiken. Het is daarom belangrijk om patiënten met sarcopenie vóór de operatie te optimaliseren om de incidentie van morbiditeit en mortaliteit te verminderen.
Het is aangetoond dat voeding en weerstandstraining de effecten van sarcopenie kunnen beteugelen. Het type en het voedingsregime is echter nog onbekend.
Hypothesen:
Het onderzoeksteam veronderstelt dat ervoor zorgen dat Plus Advance + HMB (beta-hydroxy-beta-methylbutyraat) de hoeveelheid IMAT (inter- en intramusculair vetweefsel) bij sarocpenische patiënten zou verminderen na 2-4 weken prehabilitatie. Dit effect zou zelfs na de operatie aanhouden en zou tot 3 maanden na de operatie blijven verbeteren tijdens revalidatie. Het gebruik van Sure Plus Advance + HMB zou ook de functionele parameters na prehabilitatie verbeteren en een vergelijkbare kwaliteit van leven 1 maand na de operatie garanderen, zelfs als de biochemische parameters mogelijk geen significante verbetering laten zien.
methoden:
De onderzoekers zouden een pilot-interventionele cohort uitvoeren met een instelling met een gevestigd prehabilitatieprogramma (SKH) om het effect te evalueren van het gebruik van een eiwitrijk, calorierijk oraal voedingssupplement (ONS) met HMB op de spierkwaliteit, met behulp van een apparaat met geautomatiseerde Intelligentie (AI), bij sarcopene patiënten die gastro-intestinale chirurgie ondergaan. Primaire uitkomsten zijn veranderingen in intermusculair vetweefsel (IMAT), terwijl secundaire uitkomsten veranderingen zijn in functionele parameters, kwaliteit van leven (QoL), chirurgische uitkomsten en biochemische resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 544886
- Sengkang General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen de 40-90 jaar oud
- zijn sarcopenie (gedefinieerd door de definitie van de Asian Workgroup of Sarcopenia 2019)
- wegens electieve grote gastro-intestinale chirurgie
- in staat zijn om ten minste 2 weken prevalidatie voor de operatie te volbrengen
- ambulant
- adviezen fysiotherapie en diëtist kunnen opvolgen
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger bent
- Zijn gevangenen
- Intellectueel, mentaal of emotioneel niet in staat geacht om geïnformeerde toestemming te geven en/of niet in staat om de vragenlijsten na de procedure in te vullen
- Ziektetoestanden hebben die een opkomende/semi-opkomende operatie vereisen
- Diabetes op orale hyperglycemische middelen (OHGA)
- Chronische nierziekte (CKD) of eindstadium nierfalen (ESRF)
- Beoordeling voor sarcopenie niet kunnen of weigeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sarcopene patiënten
Zorg voor Plus Advance + weerstandstraining (Prehab) Rehabilitatie 2 maanden na de operatie
|
zoals in de armbeschrijving van de interventie
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Gezonde individuen
Om een zinvolle vergelijking van de spierkwaliteit te maken, zouden ook 10 gezonde niet-sarcopene individuen uit dezelfde leeftijdscategorie worden gerekruteerd en zullen zij bij rekrutering een spierkwaliteitsbeoordeling ondergaan met behulp van MuscleSound®, zodat een objectieve vergelijking voor IMAT kan worden gemaakt met ons sarcopenische studiecohort .
Dit is bedoeld om het onderzoeksteam te helpen bij het identificeren van ‘normale’ IMAT versus een IMAT voor sarcopene individuen.
Elke verbetering van de spierkwaliteit van ons cohort kan worden vergeleken met de kwaliteit van gezonde spieren, zodat een zinvollere vergelijking kan worden gemaakt.
Deze controlegroep zou geen operatie ondergaan en er zou ook geen ONS worden verstrekt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van intermusculair vetweefsel (%) tussen baseline en 1 dag voor de operatie
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie
|
verandering van intermusculair vetweefsel (%) tussen baseline en 1 dag voor de operatie
|
1 dag voor de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van handgreepkracht na het prevalidatieprogramma
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie
|
Verandering van handgreepkracht na het prevalidatieprogramma
|
1 dag voor de operatie
|
|
Verandering van loopsnelheid na het prevalidatieprogramma
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie
|
Verandering van loopsnelheid na het prevalidatieprogramma
|
1 dag voor de operatie
|
|
verandering in de gemiddelde opnameduur
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
|
verandering in de gemiddelde opnameduur
|
tot 30 dagen na de operatie
|
|
verandering van intermusculair vetweefsel (%) van vóór de operatie tot 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
verandering van intermusculair vetweefsel (%) van vóór de operatie tot 3 maanden na de operatie
|
3 maanden na de operatie
|
|
verandering in kwaliteit van leven (EuroQol-5D) 1, 2 en 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 1,2 en 3 maanden na de operatie
|
verandering in kwaliteit van leven (EuroQol-5D) 1, 2 en 3 maanden na de operatie
|
1,2 en 3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frederick H Koh, FRCSEd, Sengkang General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022/2027
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .