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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05344313
HMB를 사용한 경구 영양 보충은 근감소성 수술 환자의 근육 질을 향상시킵니다 (HEROS)
HMB를 사용한 경구 영양 보충은 근감소성 수술 환자(HEROS)의 근육 질을 향상시킵니다 - 파일럿 중재적 코호트 연구
목표:
임상적 허약함은 수술 후 회복에 필요한 신체적, 기능적, 생리학적 예비력에 심각한 영향을 미칩니다. 근감소증(Sarcopenia)은 시간이 지남에 따라 근육량의 손실을 초래하여 결국에는 임상적 허약함을 초래하는 다인성, 다기관 과정입니다. 이 두 개체는 수술로 인한 이환율과 사망률을 증가시킵니다. 또한 일부 환자는 수술 후 기본 기능에 도달하지 못하여 수술 후 회복이 느려집니다. 따라서 이환율과 사망률을 줄이기 위해 수술 전에 근감소증 환자를 최적화하는 것이 중요합니다.
영양 및 저항 훈련은 근감소증의 영향을 억제할 수 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 영양의 유형과 체계는 아직 알려지지 않았습니다.
가설:
연구팀은 2~4주간의 사전 재활 후 근육폐쇄증 환자의 IMAT(근육간 및 근육내 지방 조직) 양을 감소시킬 것이라는 가설을 세웠다. 이 효과는 수술 후에도 지속되며 재활에 참여하는 동안 수술 후 3개월까지 계속해서 개선될 것입니다. Make Plus Advance + HMB를 복용하면 사전 재활 후 기능적 매개변수도 개선되고, 생화학적 매개변수가 상당한 개선을 보이지 않더라도 수술 후 1개월 동안 비슷한 QoL을 보장할 수 있습니다.
행동 양식:
조사관은 자동화된 장치를 사용하여 근육 품질에 대한 HMB와 함께 고단백, 고칼로리 경구 영양 보충제(ONS) 사용의 효과를 평가하기 위해 확립된 사전 재활 프로그램(SKH)이 있는 기관과 파일럿 개입 코호트를 수행할 것입니다. 지능(AI), 위장관 수술을 받는 근감소증 환자의 경우. 1차 결과는 근육간 지방 조직(IMAT)의 변화이고 2차 결과는 기능 매개변수, 삶의 질(QoL), 수술 결과 및 생화학적 결과의 변화를 포함합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 544886
- Sengkang General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 40~90세 사이
- 근육감소증(아시아 근육감소증 워크그룹 2019 정의에 의해 정의됨)
- 선택적 주요 위장 수술을 받기 때문에
- 수술 전 최소 2주간의 사전 재활 기간을 만족할 수 있는
- 걸을 수 있는
- 물리 치료 및 영양사의 조언을 따를 수 있음
제외 기준:
- 임신
- 죄수인가
- 지적, 정신적 또는 정서적으로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 절차 후 설문지를 작성할 수 없다고 간주되는 경우
- 응급/반응급 수술이 필요한 질환 상태
- 경구용 고혈당제(OHGA)에 대한 당뇨병
- 만성 신장 질환(CKD) 또는 말기 신부전(ESRF)
- 근감소증에 대한 평가를 거부할 수 없거나 거부할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 근육감소증 환자
인슈어 플러스 어드밴스 + 저항력 훈련(Prehab) 수술 후 2개월 재활
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개입의 팔 설명에서와 같이
다른 이름들:
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간섭 없음: 건강한 개인
근육 품질을 의미 있게 비교하기 위해 동일한 연령 범위의 건강한 비근감소증 개인 10명도 모집하고 모집 시 MuscleSound®를 사용하여 근육 품질 평가를 한 번 거치므로 근육감소증 연구 코호트와 IMAT에 대한 객관적인 비교가 이루어질 수 있습니다. .
이는 연구 팀이 근육감소증 환자에 대한 "정상" IMAT와 IMAT를 식별하는 데 도움이 됩니다.
우리 코호트 근육 품질의 모든 개선은 보다 의미 있는 비교가 이루어질 수 있도록 건강한 근육 품질과 비교하여 벤치마킹될 수 있습니다.
이 대조군은 수술을 받지도 않으며 ONS도 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 수술 1일 전 사이의 근육간 지방 조직의 변화(%)
기간: 수술 1일 전
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기준선과 수술 1일 전 사이의 근육간 지방 조직의 변화(%)
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수술 1일 전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사전훈련 프로그램 후 악력의 변화
기간: 수술 1일 전
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사전훈련 프로그램 후 악력의 변화
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수술 1일 전
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사전 프로그램 후 보행 속도의 변화
기간: 수술 1일 전
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사전 프로그램 후 보행 속도의 변화
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수술 1일 전
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평균 입원 기간의 변화
기간: 수술 후 30일까지
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평균 입원 기간의 변화
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수술 후 30일까지
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수술 전에서 수술 후 3개월까지 근육간 지방 조직의 변화(%)
기간: 수술 후 3개월
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수술 전에서 수술 후 3개월까지 근육간 지방 조직의 변화(%)
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수술 후 3개월
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수술 후 1, 2, 3개월의 삶의 질 측정(EuroQol-5D) 변화
기간: 수술 후 1, 2, 3개월
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수술 후 1, 2, 3개월의 삶의 질 측정(EuroQol-5D) 변화
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수술 후 1, 2, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Frederick H Koh, FRCSEd, Sengkang General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022/2027
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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