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HMB를 사용한 경구 영양 보충은 근감소성 수술 환자의 근육 질을 향상시킵니다 (HEROS)

2024년 10월 21일 업데이트: Koh Hong Xiang Frederick, Sengkang General Hospital

HMB를 사용한 경구 영양 보충은 근감소성 수술 환자(HEROS)의 근육 질을 향상시킵니다 - 파일럿 중재적 코호트 연구

목표:

임상적 허약함은 수술 후 회복에 필요한 신체적, 기능적, 생리학적 예비력에 심각한 영향을 미칩니다. 근감소증(Sarcopenia)은 시간이 지남에 따라 근육량의 손실을 초래하여 결국에는 임상적 허약함을 초래하는 다인성, 다기관 과정입니다. 이 두 개체는 수술로 인한 이환율과 사망률을 증가시킵니다. 또한 일부 환자는 수술 후 기본 기능에 도달하지 못하여 수술 후 회복이 느려집니다. 따라서 이환율과 사망률을 줄이기 위해 수술 전에 근감소증 환자를 최적화하는 것이 중요합니다.

영양 및 저항 훈련은 근감소증의 영향을 억제할 수 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 영양의 유형과 체계는 아직 알려지지 않았습니다.

가설:

연구팀은 2~4주간의 사전 재활 후 근육폐쇄증 환자의 IMAT(근육간 및 근육내 지방 조직) 양을 감소시킬 것이라는 가설을 세웠다. 이 효과는 수술 후에도 지속되며 재활에 참여하는 동안 수술 후 3개월까지 계속해서 개선될 것입니다. Make Plus Advance + HMB를 복용하면 사전 재활 후 기능적 매개변수도 개선되고, 생화학적 매개변수가 상당한 개선을 보이지 않더라도 수술 후 1개월 동안 비슷한 QoL을 보장할 수 있습니다.

행동 양식:

조사관은 자동화된 장치를 사용하여 근육 품질에 대한 HMB와 함께 고단백, 고칼로리 경구 영양 보충제(ONS) 사용의 효과를 평가하기 위해 확립된 사전 재활 프로그램(SKH)이 있는 기관과 파일럿 개입 코호트를 수행할 것입니다. 지능(AI), 위장관 수술을 받는 근감소증 환자의 경우. 1차 결과는 근육간 지방 조직(IMAT)의 변화이고 2차 결과는 기능 매개변수, 삶의 질(QoL), 수술 결과 및 생화학적 결과의 변화를 포함합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Singapore, 싱가포르, 544886
        • Sengkang General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  1. 40~90세 사이
  2. 근육감소증(아시아 근육감소증 워크그룹 2019 정의에 의해 정의됨)
  3. 선택적 주요 위장 수술을 받기 때문에
  4. 수술 전 최소 2주간의 사전 재활 기간을 만족할 수 있는
  5. 걸을 수 있는
  6. 물리 치료 및 영양사의 조언을 따를 수 있음

제외 기준:

  1. 임신
  2. 죄수인가
  3. 지적, 정신적 또는 정서적으로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 절차 후 설문지를 작성할 수 없다고 간주되는 경우
  4. 응급/반응급 수술이 필요한 질환 상태
  5. 경구용 고혈당제(OHGA)에 대한 당뇨병
  6. 만성 신장 질환(CKD) 또는 말기 신부전(ESRF)
  7. 근감소증에 대한 평가를 거부할 수 없거나 거부할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 근육감소증 환자
인슈어 플러스 어드밴스 + 저항력 훈련(Prehab) 수술 후 2개월 재활
개입의 팔 설명에서와 같이
다른 이름들:
  • 저항 훈련 + 2개월 재활
간섭 없음: 건강한 개인
근육 품질을 의미 있게 비교하기 위해 동일한 연령 범위의 건강한 비근감소증 개인 10명도 모집하고 모집 시 MuscleSound®를 사용하여 근육 품질 평가를 한 번 거치므로 근육감소증 연구 코호트와 IMAT에 대한 객관적인 비교가 이루어질 수 있습니다. . 이는 연구 팀이 근육감소증 환자에 대한 "정상" IMAT와 IMAT를 식별하는 데 도움이 됩니다. 우리 코호트 근육 품질의 모든 개선은 보다 의미 있는 비교가 이루어질 수 있도록 건강한 근육 품질과 비교하여 벤치마킹될 수 있습니다. 이 대조군은 수술을 받지도 않으며 ONS도 제공되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 수술 1일 전 사이의 근육간 지방 조직의 변화(%)
기간: 수술 1일 전
기준선과 수술 1일 전 사이의 근육간 지방 조직의 변화(%)
수술 1일 전

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사전훈련 프로그램 후 악력의 변화
기간: 수술 1일 전
사전훈련 프로그램 후 악력의 변화
수술 1일 전
사전 프로그램 후 보행 속도의 변화
기간: 수술 1일 전
사전 프로그램 후 보행 속도의 변화
수술 1일 전
평균 입원 기간의 변화
기간: 수술 후 30일까지
평균 입원 기간의 변화
수술 후 30일까지
수술 전에서 수술 후 3개월까지 근육간 지방 조직의 변화(%)
기간: 수술 후 3개월
수술 전에서 수술 후 3개월까지 근육간 지방 조직의 변화(%)
수술 후 3개월
수술 후 1, 2, 3개월의 삶의 질 측정(EuroQol-5D) 변화
기간: 수술 후 1, 2, 3개월
수술 후 1, 2, 3개월의 삶의 질 측정(EuroQol-5D) 변화
수술 후 1, 2, 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Frederick H Koh, FRCSEd, Sengkang General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

일반적인 PDPA 및 HBRA 규정은 공개 공유를 허용하지 않습니다. 그러나 특별히 요청하는 경우 익명화된 데이터를 공유할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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