Пероральные пищевые добавки с HMB улучшают качество мышц у хирургических пациентов с саркопенией (HEROS)
Пероральные пищевые добавки с HMB улучшают качество мышц у хирургических пациентов с саркопенией (HEROS) - пилотное интервенционное когортное исследование
Цели:
Клиническая слабость серьезно влияет на физические, функциональные и физиологические резервы, необходимые для восстановления после операции. Саркопения, многофакторный, многоорганный процесс, который со временем приводит к потере мышечной массы, что в конечном итоге приводит к клинической слабости. Эти 2 состояния приводят к повышенной заболеваемости и смертности от хирургического вмешательства. Они также приводят к более медленному восстановлению после операции, поскольку некоторые пациенты никогда не достигают исходной функции после операции. Поэтому важно оптимизировать пациентов с саркопенией до операции, чтобы снизить заболеваемость и смертность.
Было показано, что питание и тренировки с отягощениями способны сдерживать последствия саркопении. Однако тип и режим питания до сих пор неизвестны.
Гипотезы:
Исследовательская группа выдвинула гипотезу, что Sure Plus Advance + HMB (бета-гидрокси-бета-метилбутират) уменьшит количество IMAT (межмышечной и внутримышечной жировой ткани) у пациентов с сарокпенией после 2-4 недель преабилитации. Этот эффект будет сохраняться даже после операции и будет продолжать улучшаться до 3 месяцев после операции во время реабилитации. Прием Sure Plus Advance + HMB также улучшит функциональные параметры после предварительной реабилитации, обеспечит аналогичное качество жизни через 1 месяц после операции, даже если биохимические параметры могут не показать значительного улучшения.
Методы:
Исследователи будут проводить пилотную интервенционную когорту в учреждении с установленной программой преабилитации (SKH) для оценки влияния использования высокобелковой и высококалорийной пероральной пищевой добавки (ONS) с HMB на качество мышц с использованием устройства с автоматизированным Интеллект (AI) у пациентов с саркопенией, перенесших операцию на желудочно-кишечном тракте. Первичными результатами будут изменения межмышечной жировой ткани (IMAT), а вторичными результатами будут изменения функциональных параметров, качества жизни (QoL), хирургических результатов и биохимических результатов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 544886
- Sengkang General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- от 40 до 90 лет
- являются саркопенией (определены Азиатской рабочей группой по определению саркопении 2019 г.)
- из-за плановой обширной операции на желудочно-кишечном тракте
- в состоянии пройти как минимум 2 недели преабилитации перед операцией
- бродячий
- в состоянии соблюдать рекомендации физиотерапевта и диетолога
Критерий исключения:
- беременны
- Заключенные
- Интеллектуально, умственно или эмоционально считается неспособным дать информированное согласие и / или неспособным заполнить анкеты после процедуры.
- Наличие болезненных состояний, требующих неотложной/полуэкстренной операции
- Сахарный диабет на пероральных гипергликемических средствах (OHGA)
- Хроническая болезнь почек (ХБП) или терминальная стадия почечной недостаточности (ТПН)
- Невозможно или отказаться от оценки саркопении
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с саркопенией
Обеспечение Плюс Адванс + тренировка с отягощениями (Prehab) Реабилитация через 2 месяца после операции
|
как в описании вмешательства на руке
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Здоровые люди
Чтобы провести значимое сравнение качества мышц, также будут набраны 10 здоровых людей того же возраста, не страдающих саркопенией, и они пройдут оценку качества мышц с помощью MuscleSound® один раз после набора, чтобы можно было провести объективное сравнение IMAT с нашей когортой исследования с саркопенией. .
Это должно помочь исследовательской группе отличить «нормальный» IMAT от IMAT у людей с саркопенией.
Любое улучшение качества мышц нашей группы можно сопоставить с качеством здоровых мышц, чтобы можно было провести более значимое сравнение.
Эта контрольная группа не будет подвергаться хирургическому вмешательству, и им не будет предоставлено какое-либо ONS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение межмышечной жировой ткани (%) между исходным уровнем и за 1 день до операции
Временное ограничение: За 1 день до операции
|
изменение межмышечной жировой ткани (%) между исходным уровнем и за 1 день до операции
|
За 1 день до операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение силы хвата после программы преабилитации
Временное ограничение: За 1 день до операции
|
Изменение силы хвата после программы преабилитации
|
За 1 день до операции
|
|
Изменение скорости ходьбы после программы преабилитации
Временное ограничение: За 1 день до операции
|
Изменение скорости ходьбы после программы преабилитации
|
За 1 день до операции
|
|
изменение средней продолжительности госпитализации
Временное ограничение: до 30 дней после операции
|
изменение средней продолжительности госпитализации
|
до 30 дней после операции
|
|
изменение межмышечной жировой ткани (%) от дооперационного до 3-х месячного послеоперационного периода
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
изменение межмышечной жировой ткани (%) от дооперационного до 3-х месячного послеоперационного периода
|
3 месяца после операции
|
|
изменение показателя качества жизни (EuroQol-5D) через 1, 2 и 3 месяца после операции
Временное ограничение: Через 1,2 и 3 месяца после операции
|
изменение показателя качества жизни (EuroQol-5D) через 1, 2 и 3 месяца после операции
|
Через 1,2 и 3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Frederick H Koh, FRCSEd, Sengkang General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022/2027
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .