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L'integrazione nutrizionale orale con HMB migliora la qualità muscolare nei pazienti chirurgici sarcopenici (HEROS)

21 ottobre 2024 aggiornato da: Koh Hong Xiang Frederick, Sengkang General Hospital

L'integrazione nutrizionale orale con HMB migliora la qualità muscolare nei pazienti sottoposti a chirurgia sarcopenica (HEROS) - uno studio pilota di coorte interventistico

Obiettivi:

La fragilità clinica impatta pesantemente sulle riserve fisiche, funzionali e fisiologiche necessarie per il recupero dopo l'intervento chirurgico. Sarcopenia, un processo multifattoriale e multiorgano che porta alla perdita di massa muscolare nel tempo, con conseguente fragilità clinica. Queste 2 entità comportano un aumento della morbilità e della mortalità per intervento chirurgico. Portano anche a un recupero più lento dall'intervento chirurgico con alcuni pazienti che non raggiungono mai la funzione di base dopo l'intervento. È quindi importante ottimizzare i pazienti con sarcopenia prima dell'intervento chirurgico per ridurre l'incidenza di morbilità e mortalità.

La nutrizione e l'allenamento di resistenza hanno dimostrato di essere in grado di frenare gli effetti della sarcopenia. Tuttavia, il tipo e il regime nutrizionale sono ancora sconosciuti.

Ipotesi:

Il team dello studio ipotizza che Guarantee Plus Advance + HMB (beta-idrossi-beta-metilbutirrato) ridurrebbe la quantità di IMAT (tessuto adiposo inter e intramuscolare) nei pazienti sarocpenici dopo 2-4 settimane di preabilitazione. Questo effetto sarebbe mantenuto anche dopo l'intervento chirurgico e continuerebbe a migliorare fino a 3 mesi dopo l'intervento durante la partecipazione alla riabilitazione. L'assunzione di Guarantee Plus Advance + HMB migliorerebbe anche i parametri funzionali dopo la preabilitazione, garantendo una QoL simile a 1 mese dopo l'intervento anche se i parametri biochimici potrebbero non mostrare un miglioramento significativo.

Metodi:

I ricercatori avrebbero condotto una coorte interventistica pilota con un istituto con un programma di preabilitazione stabilito (SKH) per valutare l'effetto dell'uso di un integratore nutrizionale orale (ONS) ad alto contenuto proteico e ipercalorico con HMB sulla qualità muscolare, utilizzando un dispositivo con Automated Intelligence (AI), in pazienti sarcopenici sottoposti a chirurgia gastrointestinale. Gli esiti primari saranno i cambiamenti nel tessuto adiposo intermuscolare (IMAT), mentre gli esiti secondari includono i cambiamenti nei parametri funzionali, nella qualità della vita (QoL), nei risultati chirurgici e nei risultati biochimici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 544886
        • Sengkang General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. tra i 40-90 anni
  2. sono sarcopenia (definita dalla definizione dell'Asian Workgroup of Sarcopenia 2019)
  3. a causa di sottoporsi a chirurgia gastrointestinale maggiore elettiva
  4. in grado di soddisfare almeno 2 settimane di preabilitazione prima dell'intervento chirurgico
  5. ambulante
  6. in grado di rispettare i consigli della fisioterapia e del dietologo

Criteri di esclusione:

  1. Sono incinta
  2. Sono prigionieri
  3. Ritenuto intellettualmente, mentalmente o emotivamente non in grado di fornire un consenso informato e/o non essere in grado di compilare i questionari post-procedura
  4. Avere condizioni patologiche che richiedono un intervento emergente/semi-emergente
  5. Diabete da agenti iperglicemizzanti orali (OHGA)
  6. Malattia renale cronica (CKD) o insufficienza renale allo stadio terminale (ESRF)
  7. Impossibile o rifiutare la valutazione per la sarcopenia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti sarcopenici
Garantire Plus Advance + allenamento di resistenza (Prehab) Riabilitazione 2 mesi dopo l'intervento chirurgico
Integratore alimentare: Garantire Plus Advance
come nella descrizione del braccio dell'intervento
Altri nomi:
  • Allenamento di resistenza+2 mesi di riabilitazione
Nessun intervento: Individui sani
Per effettuare un confronto significativo della qualità muscolare, verrebbero reclutati anche 10 individui sani non sarcopenici della stessa fascia di età che saranno sottoposti a valutazione della qualità muscolare utilizzando MuscleSound® una volta al momento del reclutamento in modo da poter effettuare un confronto oggettivo per IMAT con la nostra coorte di studio sulla sarcopenia . Questo per aiutare il team di studio a identificare l'IMAT "normale" rispetto all'IMAT per i soggetti sarcopenici. Qualsiasi miglioramento della qualità muscolare della nostra coorte può essere confrontato con la qualità muscolare sana in modo da poter effettuare un confronto più significativo. Questo gruppo di controllo non sarà sottoposto a intervento chirurgico, né riceverà alcun ONS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del tessuto adiposo intermuscolare (%) tra il basale e 1 giorno prima dell'intervento
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento
variazione del tessuto adiposo intermuscolare (%) tra il basale e 1 giorno prima dell'intervento
1 giorno prima dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio della forza della presa dopo il programma di preabilitazione
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento
Cambio della forza della presa dopo il programma di preabilitazione
1 giorno prima dell'intervento
Cambio della velocità del passo dopo il programma di preabilitazione
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento
Cambio della velocità del passo dopo il programma di preabilitazione
1 giorno prima dell'intervento
variazione della durata media del ricovero
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
variazione della durata media del ricovero
fino a 30 giorni dopo l'intervento
variazione del tessuto adiposo intermuscolare (%) da prima dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
variazione del tessuto adiposo intermuscolare (%) da prima dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
cambiamento nella misura della qualità della vita (EuroQol-5D) a 1, 2 e 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1,2 e 3 mesi dopo l'intervento
cambiamento nella misura della qualità della vita (EuroQol-5D) a 1, 2 e 3 mesi dopo l'intervento
1,2 e 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sengkang General Hospital

Collaboratori

Abbott

Investigatori

  • Investigatore principale: Frederick H Koh, FRCSEd, Sengkang General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022/2027

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Le normative prevalenti PDPA e HBRA non consentono la condivisione aperta. Tuttavia, i dati resi anonimi possono essere condivisi se espressamente richiesto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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