Doustna suplementacja odżywcza HMB poprawia jakość mięśni u pacjentów chirurgicznych z sarkopenią (HEROS)
Doustna suplementacja odżywcza HMB poprawia jakość mięśni u pacjentów po operacji sarkopenii (HEROS) — pilotażowe interwencyjne badanie kohortowe
Celuje:
Słabość kliniczna poważnie wpływa na fizyczne, funkcjonalne i fizjologiczne rezerwy niezbędne do powrotu do zdrowia po operacji. Sarkopenia, wieloczynnikowy, wielonarządowy proces, który z czasem prowadzi do utraty masy mięśniowej, co ostatecznie prowadzi do słabości klinicznej. Te 2 jednostki skutkują zwiększoną chorobowością i śmiertelnością z powodu operacji. Prowadzą również do wolniejszego powrotu do zdrowia po operacji, a niektórzy pacjenci nigdy nie osiągają podstawowej funkcji po operacji. Dlatego ważne jest, aby zoptymalizować pacjentów z sarkopenią przed operacją, aby zmniejszyć częstość zachorowalności i śmiertelności.
Wykazano, że odżywianie i trening oporowy są w stanie ograniczyć skutki sarkopenii. Jednak rodzaj i reżim żywienia jest nadal nieznany.
hipotezy:
Zespół badawczy stawia hipotezę, że Sure Plus Advance + HMB (beta-hydroksy-beta-metylomaślan) zmniejszy ilość IMAT (międzymięśniowej i śródmięśniowej tkanki tłuszczowej) u pacjentów z sarocpeną po 2-4 tygodniach prehabilitacji. Efekt ten utrzymywałby się nawet po operacji i poprawiał się do 3 miesięcy po operacji podczas udziału w rehabilitacji. Przyjmowanie Sure Plus Advance + HMB poprawiłoby również parametry funkcjonalne po prehabilitacji, zapewniłoby podobną QoL 1 miesiąc po operacji, nawet jeśli parametry biochemiczne mogą nie wykazywać znaczącej poprawy.
Metody:
Badacze przeprowadziliby pilotażową kohortę interwencyjną z instytucją z ustalonym programem prehabilitacji (SKH), aby ocenić wpływ stosowania wysokobiałkowego, wysokokalorycznego doustnego suplementu diety (ONS) z HMB na jakość mięśni, przy użyciu urządzenia z automatyczną Inteligencja (AI) u pacjentów z sarkopenią poddawanych operacjom żołądkowo-jelitowym. Głównymi wynikami będą zmiany w śródmięśniowej tkance tłuszczowej (IMAT), podczas gdy drugorzędne wyniki obejmują zmiany parametrów funkcjonalnych, jakości życia (QoL), wyniki chirurgiczne i wyniki biochemiczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 544886
- Sengkang General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 40-90 lat
- to sarkopenia (zgodnie z definicją Asian Workgroup of Sarcopenia 2019)
- ze względu na konieczność poddania się planowej poważnej operacji przewodu pokarmowego
- w stanie spełnić co najmniej 2-tygodniową prehabilitację przed operacją
- ambulatoryjny
- potrafi stosować się do zaleceń fizjoterapeuty i dietetyka
Kryteria wyłączenia:
- są w ciąży
- Czy więźniowie
- Uważa się, że intelektualnie, psychicznie lub emocjonalnie nie są w stanie wyrazić świadomej zgody i/lub nie są w stanie wypełnić kwestionariuszy po zabiegu
- Mają stany chorobowe wymagające operacji w trybie nagłym/pół-wschodzącym
- Cukrzyca na doustnych środkach hiperglikemizujących (OHGA)
- Przewlekła choroba nerek (CKD) lub schyłkowa niewydolność nerek (ESRF)
- Nie można lub odmów oceny pod kątem sarkopenii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z sarkopenią
Zapewnij Plus Advance + trening oporowy (Prehab) Rehabilitacja 2 miesiące po operacji
|
jak w opisie ramienia interwencji
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Zdrowe osoby
Aby dokonać znaczącego porównania jakości mięśni, zrekrutowanych zostanie również 10 zdrowych osób bez sarkopenii w tym samym przedziale wiekowym, które zostaną poddane ocenie jakości mięśni za pomocą MuscleSound® jednorazowo po rekrutacji, aby można było dokonać obiektywnego porównania IMAT z naszą kohortą badaną pod kątem sarkopenii .
Ma to pomóc zespołowi badawczemu w identyfikacji „normalnego” IMAT w porównaniu z IMAT u osób z sarkopenią.
Jakakolwiek poprawa jakości mięśni naszej kohorty może zostać porównana z jakością zdrowych mięśni, co umożliwi dokonanie bardziej znaczących porównań.
Ta grupa kontrolna nie będzie poddawana operacji ani nie będzie miała zapewnionego ONS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana międzymięśniowej tkanki tłuszczowej (%) między wartością wyjściową a 1 dniem przed operacją
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją
|
zmiana międzymięśniowej tkanki tłuszczowej (%) między wartością wyjściową a 1 dniem przed operacją
|
1 dzień przed operacją
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana siły chwytu dłoni po programie prehabilitacyjnym
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją
|
Zmiana siły chwytu dłoni po programie prehabilitacyjnym
|
1 dzień przed operacją
|
|
Zmiana prędkości chodu po programie prehabilitacji
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją
|
Zmiana prędkości chodu po programie prehabilitacji
|
1 dzień przed operacją
|
|
zmiana średniej długości hospitalizacji
Ramy czasowe: do 30 dni po operacji
|
zmiana średniej długości hospitalizacji
|
do 30 dni po operacji
|
|
zmiana międzymięśniowej tkanki tłuszczowej (%) od stanu przedoperacyjnego do 3 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
zmiana międzymięśniowej tkanki tłuszczowej (%) od stanu przedoperacyjnego do 3 miesięcy po zabiegu
|
3 miesiące po zabiegu
|
|
zmiana pomiaru jakości życia (EuroQol-5D) po 1, 2 i 3 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 1,2 i 3 miesiące po operacji
|
zmiana pomiaru jakości życia (EuroQol-5D) po 1, 2 i 3 miesiącach od operacji
|
1,2 i 3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Frederick H Koh, FRCSEd, Sengkang General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/2027
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .