La suplementación nutricional oral con HMB mejora la calidad muscular en pacientes quirúrgicos sarcopénicos (HEROS)
La suplementación nutricional oral con HMB mejora la calidad muscular en pacientes quirúrgicos sarcopénicos (HEROS): un estudio piloto de cohorte de intervención
Objetivos:
La fragilidad clínica impacta severamente las reservas físicas, funcionales y fisiológicas necesarias para la recuperación después de la cirugía. Sarcopenia, un proceso multifactorial y multiorgánico que conduce a la pérdida de masa muscular con el tiempo, lo que eventualmente resulta en fragilidad clínica. Estas 2 entidades dan como resultado una mayor morbilidad y mortalidad por cirugía. También conducen a una recuperación más lenta de la cirugía y algunos pacientes nunca alcanzan la función de referencia después de la cirugía. Por lo tanto, es importante optimizar a los pacientes con sarcopenia antes de la cirugía para reducir la incidencia de morbilidad y mortalidad.
Se ha demostrado que la nutrición y el entrenamiento de resistencia pueden frenar los efectos de la sarcopenia. Sin embargo, aún se desconoce el tipo y régimen de nutrición.
Hipótesis:
El equipo del estudio planteó la hipótesis de que Asegurar Plus Advance + HMB (beta-hidroxi-beta-metilbutirato) reduciría la cantidad de IMAT (tejido adiposo inter e intramuscular) en pacientes sarocpénicos después de 2 a 4 semanas de prehabilitación. Este efecto se mantendría incluso después de la cirugía y continuaría mejorando hasta 3 meses después de la cirugía mientras participaba en la rehabilitación. La ingesta de Guarantee Plus Advance + HMB también mejoraría los parámetros funcionales después de la prehabilitación y garantizaría una calidad de vida similar 1 mes después de la cirugía, incluso si los parámetros bioquímicos pueden no mostrar una mejora significativa.
Métodos:
Los investigadores llevarían a cabo una cohorte de intervención piloto con una institución con un programa de prehabilitación establecido (SKH) para evaluar el efecto del uso de un suplemento nutricional oral (ONS) alto en proteínas y alto en calorías con HMB en la calidad muscular, usando un dispositivo con Automated Inteligencia (AI), en pacientes sarcopénicos sometidos a cirugía gastrointestinal. Los resultados primarios serán los cambios en el tejido adiposo intermuscular (IMAT), mientras que los resultados secundarios incluyen cambios en los parámetros funcionales, la calidad de vida (QoL), los resultados quirúrgicos y los resultados bioquímicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 544886
- Sengkang General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre 40-90 años
- son sarcopenia (definida por la definición del Asian Workgroup of Sarcopenia 2019)
- debido a someterse a una cirugía gastrointestinal mayor electiva
- capaz de satisfacer al menos 2 semanas de prehabilitación antes de la cirugía
- flotante
- capaz de cumplir con los consejos de fisioterapia y dietista
Criterio de exclusión:
- estas embarazada
- son prisioneros
- Intelectual, mental o emocionalmente considerado incapaz de proporcionar un consentimiento informado y/o no puede completar los cuestionarios posteriores al procedimiento
- Tiene condiciones de enfermedad que requieren operación emergente/semiemergente
- Diabetes en agentes hiperglucemiantes orales (OHGA)
- Enfermedad renal crónica (CKD) o insuficiencia renal terminal (ESRF)
- No se puede o rechaza la evaluación de la sarcopenia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes sarcopénicos
Guarantee Plus Advance + entrenamiento de resistencia (Prehab) Rehabilitación 2 meses post cirugía
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como en la descripción del brazo de la intervención
Otros nombres:
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Sin intervención: Individuos sanos
Para hacer una comparación significativa de la calidad muscular, también se reclutarán 10 individuos sanos no sarcopénicos del mismo rango de edad y se someterán a una evaluación de la calidad muscular utilizando MuscleSound® una vez después del reclutamiento para que se pueda hacer una comparación objetiva de IMAT con nuestra cohorte de estudio sarcopénico. .
Esto es para ayudar al equipo de estudio a identificar IMAT "normal" frente a IMAT para individuos sarcopénicos.
Cualquier mejora en la calidad muscular de nuestra cohorte se puede comparar con la calidad muscular saludable para que se pueda realizar una comparación más significativa.
Este grupo de control no se someterá a cirugía ni se les suministrará ONS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio de tejido adiposo intermuscular (%) entre el inicio y 1 día antes de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía
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cambio de tejido adiposo intermuscular (%) entre el inicio y 1 día antes de la cirugía
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1 día antes de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la fuerza de prensión después del programa de prehabilitación
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía
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Cambio de la fuerza de prensión después del programa de prehabilitación
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1 día antes de la cirugía
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Cambio de la velocidad de la marcha después del programa de prehabilitación
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía
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Cambio de la velocidad de la marcha después del programa de prehabilitación
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1 día antes de la cirugía
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cambio en la duración media de la hospitalización
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
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cambio en la duración media de la hospitalización
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hasta 30 días después de la cirugía
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cambio de tejido adiposo intermuscular (%) desde antes de la cirugía hasta 3 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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cambio de tejido adiposo intermuscular (%) desde antes de la cirugía hasta 3 meses después de la cirugía
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3 meses después de la cirugía
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cambio en la medida de la calidad de vida (EuroQol-5D) a los 1, 2 y 3 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1,2 y 3 meses post cirugía
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cambio en la medida de la calidad de vida (EuroQol-5D) a los 1, 2 y 3 meses después de la cirugía
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1,2 y 3 meses post cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frederick H Koh, FRCSEd, Sengkang General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022/2027
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .