Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oralt ernæringstilskud med HMB forbedrer muskelkvaliteten hos sarkopeniske kirurgiske patienter (HEROS)

19. april 2024 opdateret af: Koh Hong Xiang Frederick, Sengkang General Hospital

Oralt ernæringstilskud med HMB forbedrer muskelkvaliteten hos sarkopeniske kirurgiske patienter (HEROS) - et pilotinterventionelt kohortestudie

Mål:

Klinisk skrøbelighed påvirker i alvorlig grad de fysiske, funktionelle og fysiologiske reserver, der er nødvendige for genopretning efter operationen. Sarkopeni, en multifaktoriel multiorganproces, som fører til tab af muskelmasse over tid, hvilket til sidst resulterer i klinisk skrøbelighed. Disse 2 enheder resulterer i en øget sygelighed og dødelighed fra kirurgi. De fører også til en langsommere restitution fra operationen, hvor nogle patienter aldrig når baselinefunktionen efter deres operation. Det er derfor vigtigt at optimere patienter med sarkopeni før operation for at reducere forekomsten af ​​sygelighed og dødelighed.

Ernæring og modstandstræning har vist sig at kunne dæmme op for virkningerne af sarkopeni. Men typen og regimet af ernæring er stadig ukendt.

Hypoteser:

Undersøgelsesholdet antager, at Ensure Plus Advance + HMB (beta-hydoxy-beta-methylbutyrat) ville reducere mængden af ​​IMAT (inter- og intramuskulært fedtvæv) hos sarocpaeniske patienter efter 2-4 ugers præhabilitering. Denne effekt vil fortsætte selv efter operationen og vil fortsætte med at forbedres op til 3 måneder efter operationen, mens man deltager i rehabilitering. At tage Ensure Plus Advance + HMB vil også forbedre funktionelle parametre efter præhabilitering, sikre en lignende QoL 1 måned efter operationen, selvom biokemiske parametre muligvis ikke viser en væsentlig forbedring.

Metoder:

Efterforskerne ville gennemføre en pilotinterventionskohorte med en institution med et etableret præhabiliteringsprogram (SKH) for at evaluere effekten af ​​brugen af ​​et højt proteinindhold, højt kalorieindhold oralt ernæringstilskud (ONS) med HMB på muskelkvaliteten ved hjælp af en enhed med Automated Intelligens (AI), hos sarkopeniske patienter, der gennemgår mave-tarmkirurgi. Primære resultater vil være ændringer i intermuskulært fedtvæv (IMAT), mens sekundære resultater omfatter ændringer i funktionelle parametre, livskvalitet (QoL), kirurgiske resultater og biokemiske resultater.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 544886
        • Sengkang General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mellem 40-90 år
  2. er sarcopenia (defineret af Asian Workgroup of Sarcopenia 2019 definition)
  3. på grund af at gennemgå elektiv større mave-tarmkirurgi
  4. i stand til at tilfredsstille mindst 2 ugers præhabilitering før operationen
  5. ambulant
  6. i stand til at efterleve fysioterapi og diætistrådgivning

Ekskluderingskriterier:

  1. er gravide
  2. Er fanger
  3. Intellektuelt, mentalt eller følelsesmæssigt vurderet ikke at være i stand til at give et informeret samtykke og/eller ude af stand til at udfylde spørgeskemaerne efter proceduren
  4. Har sygdomstilstande, der kræver emergent/semi-emergent operation
  5. Diabetes på orale hyperglykæmiske midler (OHGA)
  6. Kronisk nyresygdom (CKD) eller slutstadie nyresvigt (ESRF)
  7. Ude af stand til eller afslå vurdering for sarkopeni

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sarkopeniske patienter
Sikre Plus Advance + modstandstræning (Prehab) Rehabilitering 2 måneder efter operationen
Kosttilskud: Sørg for Plus Advance
som i armbeskrivelsen af ​​indgrebet
Andre navne:
  • Modstandstræning+2 måneders genoptræning
Ingen indgriben: Sunde individer
For at foretage en meningsfuld sammenligning af muskelkvalitet, vil 10 raske ikke-sarkopeniske individer fra samme aldersgruppe også blive rekrutteret og vil gennemgå muskelkvalitetsvurdering ved brug af MuscleSound® én gang efter rekruttering, så en objektiv sammenligning for IMAT kan foretages med vores sarkopeniske undersøgelseskohorte . Dette er for at hjælpe undersøgelsesholdet med at identificere "normal" IMAT vs en IMAT for sarkopeniske individer. Enhver forbedring af vores kohortes muskelkvalitet kan sammenlignes med sund muskelkvalitet, så der kan foretages en mere meningsfuld sammenligning. Denne kontrolgruppe vil ikke blive opereret, og de vil heller ikke have nogen ONS leveret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af intermuskulært fedtvæv (%) mellem baseline og 1 dag før operationen
Tidsramme: 1 dag før operationen
ændring af intermuskulært fedtvæv (%) mellem baseline og 1 dag før operationen
1 dag før operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af håndgrebsstyrke efter præhabiliteringsprogrammet
Tidsramme: 1 dag før operationen
Ændring af håndgrebsstyrke efter præhabiliteringsprogrammet
1 dag før operationen
Ændring af ganghastighed efter præhabiliteringsprogrammet
Tidsramme: 1 dag før operationen
Ændring af ganghastighed efter præhabiliteringsprogrammet
1 dag før operationen
ændring i den gennemsnitlige varighed af indlæggelse
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
ændring i den gennemsnitlige varighed af indlæggelse
op til 30 dage efter operationen
ændring af intermuskulært fedtvæv (%) fra før operation til 3 måneder efter operation
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
ændring af intermuskulært fedtvæv (%) fra før operation til 3 måneder efter operation
3 måneder efter operationen
ændring i livskvalitetsmål (EuroQol-5D) 1-, 2- og 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 1,2 og 3 måneder efter operationen
ændring i livskvalitetsmål (EuroQol-5D) 1-, 2- og 3 måneder efter operationen
1,2 og 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sengkang General Hospital

Samarbejdspartnere

Abbott

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frederick H Koh, FRCSEd, Sengkang General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2022

Først opslået (Faktiske)

25. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022/2027

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Gældende PDPA- og HBRA-regler tillader ikke åben deling. Dog kan anonymiserede data deles, hvis der specifikt anmodes om det.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sørg for Plus Advance

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner