FotonaSmooth Erbium:YAG レーザーによる女性の尿道痛症候群の治療 (UPS-IUL)
2026年3月19日 更新者：Prof. Dr. Volker Viereck
女性の尿道痛症候群の治療における FotonaSmooth Erbium:YAG レーザーの有効性と安全性をテストするための単中心型前向きパイロット研究
尿道痛症候群 (UPS) は、感染症やその他の明らかな病状が証明されていないにもかかわらず、持続的または再発性の一時的な尿道痛が発生することによって定義されます。
この研究の目的は、UPS の治療における尿道内および膣のレーザー治療の効果を判断することです。
仮説は、尿道圧迫による痛みの大幅な軽減が達成できるというものです。
調査の概要
詳細な説明
尿道痛症候群（UPS）は、尿道痛や骨盤痛、日中の頻尿、夜間頻尿などの再発性または持続性の症状を特徴とし、病因が不明瞭な場合はUPSと診断されます。
慢性的な炎症や痛みを引き起こす、潔癖な細菌による慢性感染も UPS を引き起こす可能性があります。
病因が不明瞭であるため、最適な治療法は困難です。
したがって、UPS に苦しむ患者にとって、新しく効果的な治療選択肢を見つけることが不可欠です。
ここ数年、腹圧性尿失禁（SUI）、更年期障害性泌尿生殖器症候群（GSM）、膣脱出などの婦人科および泌尿器科の症状を治療するためのレーザーの使用が一般的になりました。
いくつかの試験では、膣レーザー治療が SUI と GSM に非常に良い効果をもたらすことが示されています。
SUI および GSM の治療に尿道内レーザー治療を使用して有望な結果をもたらした出版物はほとんどありません。
これは、UPS の治療における尿道内および膣のレーザー治療の効果をテストする最初の研究です。
仮説は、UPS 患者の症状が軽減される、つまり触診時の尿道圧迫痛の軽減が達成できるというものです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Volker Viereck, Prof. Dr.
- 電話番号：+41 52 511 20 20
- メール：volker.viereck@blasenzentrum-der-frau.ch
研究場所
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Thurgau
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Frauenfeld、Thurgau、スイス、8500
- 募集
- Blasenzentrum der Frau AG
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コンタクト：
- Volker Viereck, MD
- 電話番号：+41 52 511 20 20
- メール：volker.viereck@blasenzentrum-der-frau.ch
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コンタクト：
- Marianne Gamper, PhD
- メール：marianne.gamper@blasenzentrum-der-frau.ch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人女性
- 触診時の尿道圧迫痛、VAS スコア ≥ 2
- 尿道および/または小さな骨盤（排尿とは無関係）の間欠的または慢性的な痛みが少なくとも6か月間続いている
- 少なくとも1つの以前の保存的治療（ペッサリー、抗生物質、局所エストロゲンなど）によるUPSの有意な改善なし
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠
- 過去6か月以内のイソトレチノインによる治療（ニキビ、酒さ）
- 急性尿路感染症、または定期的な尿分析によって検出される膀胱、膣、外陰部または尿路のその他の急性感染症
- 尿道綿棒でウレアプラズマ、マイコプラズマ、またはクラミジアの陽性反応が6週間以内。 例外: 慢性かつ持続的な潔癖症の細菌を有する患者は、抗生物質による治療が 2 回奏功しなかった 6 週間後に含めることができます。 抗生物質による治療には性的パートナーも含める必要があります。
- 既存の膀胱または尿道の病状
- 間質性膀胱炎
- 子宮内膜症
- 膠原病の診断、例: 良性関節の過剰可動性 / エルヘルスダンロス / マルファンなど
- 膀胱膣瘻
- フォローアップスケジュールを完了する気がない、または完了できない
- インフォームド・コンセントを与える意思がない、または与えることができない
- アンケートに回答する気がない、または回答できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レーザ
尿道内および膣のレーザー治療
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尿道内および膣のレーザー治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レーザー治療により症状の改善が見られた患者数
時間枠：5ヶ月
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触診時の尿道圧迫痛の軽減 (視覚的アナログスケール、0 ～ 10、0 はなし、10 は最悪)、治癒/改善はベースラインと比較して >50% の軽減と定義されます。
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5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後に硬結が改善（軽減）した患者数
時間枠：5ヶ月
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ベースラインと比較した医師による骨盤硬結のデジタル検査（スケール：高、中、なし）
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5ヶ月
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主観的アンケートにより評価された症状の改善（アンケート合計の減少）を示した患者数
時間枠：5ヶ月、12ヶ月
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ベースラインと比較した検証済みのアンケートによる主観的評価 (女性の泌尿生殖器痛指数、合計スケール 0 ～ 45、値が低いほど症状が軽い)
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5ヶ月、12ヶ月
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レーザー治療中に痛みを訴えた患者の数
時間枠：3ヶ月
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VAS (視覚的アナログスケール、0 ～ 10 (0 はなし、10 は最悪)) レーザー治療中の痛みのスコア
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3ヶ月
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治療前後で尿道感染症を示した患者数
時間枠：5ヶ月
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尿ディップスティック検査（陽性/陰性）を使用した治療前後の尿道感染症の分析
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5ヶ月
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治療結果に満足を報告した患者の数
時間枠：5ヶ月、12ヶ月
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改善の主観的評価（患者全体の改善指標、「非常に悪い」から「非常に良い」までの 7 項目スケール）、治癒/改善は「非常に良くなった」または「非常に良くなった」反応として定義されます。
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5ヶ月、12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レーザー治療と併用した外陰部クリームの忍容性が良好（「良好」または「非常に良好」）であると報告した患者の数
時間枠：5ヶ月
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外陰部クリームの使用に対する患者の満足度（「まったくない」から「非常に良い」までの 5 段階評価）
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5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Volker Viereck, Prof. Dr.、Blasenzentrum der Frau AG
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fistonic I, Fistonic N. Baseline ICIQ-UI score, body mass index, age, average birth weight, and perineometry duration as promising predictors of the short-term efficacy of Er:YAG laser treatment in stress urinary incontinent women: A prospective cohort study. Lasers Surg Med. 2018 Jan 23. doi: 10.1002/lsm.22789. Online ahead of print.
- Kuszka A, Gamper M, Walser C, Kociszewski J, Viereck V. Erbium:YAG laser treatment of female stress urinary incontinence: midterm data. Int Urogynecol J. 2020 Sep;31(9):1859-1866. doi: 10.1007/s00192-019-04148-9. Epub 2019 Dec 11.
- Gaspar A, Maestri S, Silva J, Brandi H, Luque D, Koron N, Vizintin Z. Intraurethral Erbium:YAG laser for the management of urinary symptoms of genitourinary syndrome of menopause: A pilot study. Lasers Surg Med. 2018 Oct;50(8):802-807. doi: 10.1002/lsm.22826. Epub 2018 Apr 18.
- Gaspar A, Brandi H. Non-ablative erbium YAG laser for the treatment of type III stress urinary incontinence (intrinsic sphincter deficiency). Lasers Med Sci. 2017 Apr;32(3):685-691. doi: 10.1007/s10103-017-2170-5. Epub 2017 Feb 16.
- Gaspar A, Silva J, Silva G, Anchelerguez R, Prats J, Sagaz A, Rovere E, Alastra M, Pino J, Jauregui A, Farrugia M, Villaroel F, Guareschi J, Vega M, Biasiori E, Moyano E, La Rosa A, Hreljac I, Vizintin Z. Nonablative transurethral Erbium:YAG laser treatment for chronic prostatitis/chronic pelvic pain syndrome: A prospective comparative study. Neurourol Urodyn. 2021 Jan;40(1):278-285. doi: 10.1002/nau.24551. Epub 2020 Nov 10.
- Yoon SM, Jung JK, Lee SB, Lee T. Treatment of female urethral syndrome refractory to antibiotics. Yonsei Med J. 2002 Oct;43(5):644-51. doi: 10.3349/ymj.2002.43.5.644.
- Kaur H, Arunkalaivanan AS. Urethral pain syndrome and its management. Obstet Gynecol Surv. 2007 May;62(5):348-51; quiz 353-4. doi: 10.1097/01.ogx.0000261645.12099.2a.
- Gambacciani M, Levancini M. Short-term effect of vaginal erbium laser on the genitourinary syndrome of menopause. Minerva Ginecol. 2015 Apr;67(2):97-102.
- Gambacciani M, Levancini M, Cervigni M. Vaginal erbium laser: the second-generation thermotherapy for the genitourinary syndrome of menopause. Climacteric. 2015 Oct;18(5):757-63. doi: 10.3109/13697137.2015.1045485.
- Fistonic N, Fistonic I, Gustek SF, Turina IS, Marton I, Vizintin Z, Kazic M, Hreljac I, Perhavec T, Lukac M. Minimally invasive, non-ablative Er:YAG laser treatment of stress urinary incontinence in women--a pilot study. Lasers Med Sci. 2016 May;31(4):635-43. doi: 10.1007/s10103-016-1884-0. Epub 2016 Feb 9.
- Gambacciani M, Levancini M, Russo E, Vacca L, Simoncini T, Cervigni M. Long-term effects of vaginal erbium laser in the treatment of genitourinary syndrome of menopause. Climacteric. 2018 Apr;21(2):148-152. doi: 10.1080/13697137.2018.1436538. Epub 2018 Feb 13.
- Blaganje M, Scepanovic D, Zgur L, Verdenik I, Pajk F, Lukanovic A. Non-ablative Er:YAG laser therapy effect on stress urinary incontinence related to quality of life and sexual function: A randomized controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2018 May;224:153-158. doi: 10.1016/j.ejogrb.2018.03.038. Epub 2018 Mar 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月18日
最初の投稿 (実際)
2022年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月19日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。