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FotonaSmooth Erbium:YAG Laser pour le traitement du syndrome douloureux urétral chez la femme (UPS-IUL)

19 mars 2026 mis à jour par: Prof. Dr. Volker Viereck

Étude pilote prospective monocentrique pour tester l'efficacité et l'innocuité du laser FotonaSmooth Erbium:YAG pour le traitement du syndrome douloureux urétral chez la femme

Le syndrome douloureux urétral (UPS) est défini par la survenue de douleurs urétrales épisodiques persistantes ou récurrentes en l'absence d'infection avérée ou d'une autre pathologie évidente. L'objectif de cette étude est de déterminer l'effet d'une thérapie laser intra-urétrale et vaginale pour le traitement de l'UPS. L'hypothèse est qu'une réduction significative de la douleur de pression urétrale peut être obtenue.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome de la douleur urétrale (UPS) est caractérisé par des symptômes récurrents ou persistants tels que des douleurs urétrales ou pelviennes, une fréquence diurne et une nycturie d'étiologie incertaine sont diagnostiqués comme UPS. Une infection chronique par des bactéries exigeantes entraînant une inflammation et une douleur chroniques peut également provoquer une UPS. En raison de l'étiologie peu claire, le traitement optimal est difficile. Il est donc essentiel de trouver de nouvelles options de traitement efficaces pour les patients souffrant d'UPS. Au cours des dernières années, l'utilisation des lasers est devenue plus populaire pour traiter les affections gynécologiques et urogynécologiques, notamment l'incontinence urinaire d'effort (SUI), le syndrome génito-urinaire de la ménopause (GSM), le prolapsus vaginal et d'autres affections. Dans plusieurs essais, il a été démontré que la thérapie vaginale au laser a un très bon effet sur l'IUE et le GSM. Très peu de publications sont disponibles sur l'utilisation de la thérapie laser intra-urétrale pour le traitement de l'IUE et du GSM avec des résultats prometteurs. Il s'agit de la première étude à tester l'effet de la thérapie laser intra-urétrale et vaginale pour le traitement de l'UPS. L'hypothèse est que les symptômes peuvent être soulagés chez les patients atteints d'UPS, c'est-à-dire qu'une réduction de la douleur de pression urétrale à la palpation peut être obtenue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femme adulte, 18 ans ou plus
  • Douleur de pression urétrale à la palpation, Score EVA ≥ 2
  • Douleur intermittente ou chronique de l'urètre et/ou du petit bassin (indépendante de la miction) depuis au moins 6 mois
  • Aucune amélioration significative de l'UPS après au moins un traitement conservateur antérieur (pessaire, antibiotiques, œstrogènes locaux, etc.)
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Traitement à l'isotrétinoïne (acné, rosacée) au cours des 6 derniers mois
  • Infection aiguë des voies urinaires ou autre infection aiguë de la vessie, du vagin, de la vulve ou des voies urinaires détectée par une analyse d'urine de routine
  • Écouvillonnage urétral positif pour Ureaplasma, Mycoplasma ou Chlamydia ≤ 6 semaines. Exception : Les patients atteints de bactéries exigeantes chroniques et persistantes peuvent être inclus six semaines après deux traitements antibiotiques infructueux. L'antibiothérapie doit également inclure les partenaires sexuels.
  • Pathologie préexistante de la vessie ou de l'urètre
  • La cystite interstitielle
  • Endométriose
  • Diagnostic des troubles du collagène, par ex. hypermobilité articulaire bénigne / Elhers-Danlos / Marfans etc.
  • Fistule vésico-vaginale
  • Refus ou incapacité de terminer le calendrier de suivi
  • Refus ou incapacité de donner un consentement éclairé
  • Refus ou incapacité de remplir les questionnaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Laser
Traitement au laser intra-urétral et vaginal
Dispositif: Laser
Traitement au laser intra-urétral et vaginal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant une amélioration des symptômes grâce au traitement au laser
Délai: 5 mois
Réduction de la douleur de pression urétrale à la palpation (échelle visuelle analogique, 0-10 où 0 est nul et 10 le pire), guérison/amélioration définie comme une réduction > 50 % par rapport à la valeur initiale
5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant une amélioration (réduction) de l'induration après le traitement
Délai: 5 mois
test numérique de l'induration pelvienne par un médecin (échelle : élevée, modérée, aucune) par rapport à la valeur initiale
5 mois
Nombre de patients présentant une amélioration (réduction de la somme du questionnaire) des symptômes, telle qu'évaluée par un questionnaire subjectif
Délai: 5 mois, 12 mois
évaluation subjective par questionnaire validé (Genitourinary Pain Index for Women, somme échelle 0-45, plus la valeur est faible, plus les symptômes sont faibles) par rapport à la ligne de base
5 mois, 12 mois
Nombre de patients signalant des douleurs pendant le traitement au laser
Délai: 3 mois
Score de douleur EVA (échelle visuelle analogique, 0-10 où 0 est nul et 10 le pire) pendant le traitement au laser
3 mois
Nombre de patients présentant des infections urétrales avant et après le traitement
Délai: 5 mois
Analyse des infections urétrales avant et après traitement à l'aide d'une bandelette urinaire (positif/négatif)
5 mois
Nombre de patients se déclarant satisfaits du résultat du traitement
Délai: 5 mois, 12 mois
évaluation subjective de l'amélioration (indice global du patient pour l'amélioration, échelle de 7 items allant de « bien pire » à « beaucoup mieux »), guérison/amélioration définie comme réponse « beaucoup mieux » ou « beaucoup mieux »
5 mois, 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patientes rapportant une bonne tolérance ("bonne" ou "très bonne") des crèmes vulvaires en association avec un traitement au laser
Délai: 5 mois
Satisfaction des patientes (échelle de 5 items allant de « pas du tout » à « très bien ») sur l'utilisation des crèmes vulvaires
5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prof. Dr. Volker Viereck

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Volker Viereck, Prof. Dr., Blasenzentrum der Frau AG

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2022

Première publication (Réel)

25 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pilot UPS-IUL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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