여성의 요도 통증 증후군 치료를 위한 FotonaSmooth Erbium:YAG 레이저 (UPS-IUL)
2026년 3월 19일 업데이트: Prof. Dr. Volker Viereck
여성의 요도 통증 증후군 치료를 위한 FotonaSmooth Erbium:YAG 레이저의 효능과 안전성을 테스트하기 위한 단일 중심 예비 예비 연구
요도 통증 증후군(UPS)은 입증된 감염이나 다른 명백한 병리가 없는 상태에서 지속적이거나 반복적인 간헐적 요도 통증의 발생으로 정의됩니다.
이 연구의 목적은 UPS 치료를 위한 요도 및 질 레이저 요법의 효과를 확인하는 것입니다.
가설은 요도 압박 통증의 현저한 감소가 달성될 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
요도 통증 증후군(UPS)은 요도 또는 골반 통증과 같은 증상이 재발성 또는 지속되는 것이 특징이며, 병인이 불분명한 주간 빈뇨 및 야간 빈뇨를 요도 통증 증후군으로 진단합니다.
만성 염증 및 통증을 유발하는 까다로운 박테리아에 의한 만성 감염은 또한 UPS를 유발할 수 있습니다.
불분명한 병인으로 인해 최적의 치료가 어렵습니다.
따라서 UPS로 고통받는 환자를 위한 새롭고 효과적인 치료 옵션을 찾는 것이 필수적입니다.
지난 몇 년 동안 스트레스성 요실금(SUI), 비뇨생식기 폐경기 증후군(GSM), 질 탈출증 및 기타 상태를 포함하여 부인과 및 비뇨부인과 상태를 치료하기 위해 레이저 사용이 더욱 대중화되었습니다.
여러 시험에서 질 레이저 요법이 SUI와 GSM에 매우 좋은 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.
유망한 결과로 SUI 및 GSM 치료를 위한 요도내 레이저 요법의 사용에 대한 간행물은 거의 없습니다.
이것은 UPS 치료를 위한 요도 내 및 질 레이저 요법의 효과를 테스트한 첫 번째 연구입니다.
가설은 UPS 환자에서 증상이 완화될 수 있다는 것입니다. 즉 촉진 시 요도 압박 통증이 감소될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Volker Viereck, Prof. Dr.
- 전화번호: +41 52 511 20 20
- 이메일: volker.viereck@blasenzentrum-der-frau.ch
연구 장소
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-
Thurgau
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Frauenfeld, Thurgau, 스위스, 8500
- 모병
- Blasenzentrum der Frau AG
-
연락하다:
- Volker Viereck, MD
- 전화번호: +41 52 511 20 20
- 이메일: volker.viereck@blasenzentrum-der-frau.ch
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연락하다:
- Marianne Gamper, PhD
- 이메일: marianne.gamper@blasenzentrum-der-frau.ch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 여성, 18세 이상
- 촉진 시 요도 압박 통증, VAS 점수 ≥ 2
- 최소 6개월 동안 요도 및/또는 작은 골반(배뇨와 무관)의 간헐적 또는 만성 통증
- 적어도 한 번의 이전 보존적 치료(페서리, 항생제, 국소 에스트로겐 등)에서 UPS의 유의미한 개선 없음
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 임신
- 최근 6개월 이내 이소트레티노인(여드름, 주사) 치료
- 급성요로감염 또는 방광, 질, 외음부 또는 일상적인 소변 분석으로 발견된 요로의 기타 급성 감염
- Ureaplasma, Mycoplasma 또는 Chlamydia ≤ 6주에 대한 양성 요도 면봉. 예외: 만성 및 지속성 까다로운 세균이 있는 환자는 항생제로 2번의 실패한 치료 후 6주에 포함될 수 있습니다. 항생제 치료에는 성 파트너도 포함되어야 합니다.
- 기존의 방광 또는 요도 병리
- 간질성 방광염
- 자궁내막증
- 콜라겐 장애의 진단, 예. 양성 관절 과가동성 / Elhers-Danlos / Marfans 등
- 방광질 누공
- 후속 일정을 완료할 의지가 없거나 능력이 없음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 무능력
- 설문지 작성을 꺼리거나 할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레이저
요도 및 질 레이저 치료
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요도 및 질 레이저 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레이저 치료로 증상이 호전된 환자 수
기간: 5 개월
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촉진 시 요도 압박 통증의 감소(시각적 아날로그 척도, 0-10(0은 없음, 10은 최악), 치료/개선은 기준선과 비교하여 >50% 감소로 정의됨)
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5 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 경결 개선(감소)을 보이는 환자 수
기간: 5 개월
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기준선과 비교하여 의사에 의한 골반 경결의 디지털 테스트(척도: 높음, 보통, 없음)
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5 개월
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주관적 설문으로 평가한 증상 개선(설문 합계 감소)을 보인 환자 수
기간: 5개월, 12개월
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기준선과 비교하여 검증된 설문지(여성의 비뇨생식기 통증 지수, 합계 척도 0-45, 값이 낮을수록 증상이 낮음)에 의한 주관적 평가
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5개월, 12개월
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레이저 치료 중 통증을 호소하는 환자 수
기간: 3 개월
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레이저 치료 중 VAS(visual analogue scale, 0-10, 0은 없음, 10은 최악) 통증 점수
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3 개월
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치료 전후 요도 감염을 보이는 환자의 수
기간: 5 개월
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소변 딥스틱 검사를 이용한 치료 전후 요도 감염 분석(양성/음성)
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5 개월
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치료 결과에 대한 만족도를 보고한 환자 수
기간: 5개월, 12개월
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개선에 대한 주관적 평가(개선에 대한 환자 전체 지수, "매우 나빠짐"에서 "매우 좋아짐"까지의 7개 항목 척도), "훨씬 좋아짐" 또는 "매우 좋아짐"으로 정의된 치료/개선
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5개월, 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레이저 치료와 병용한 외음부 크림의 우수한 내약성("좋음" 또는 "매우 좋음")을 나타내는 환자 수
기간: 5 개월
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외음부 크림 사용에 대한 환자 만족도("전혀 그렇지 않음"에서 "매우 좋음"까지 5개 항목 척도)
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5 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Volker Viereck, Prof. Dr., Blasenzentrum der Frau AG
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fistonic I, Fistonic N. Baseline ICIQ-UI score, body mass index, age, average birth weight, and perineometry duration as promising predictors of the short-term efficacy of Er:YAG laser treatment in stress urinary incontinent women: A prospective cohort study. Lasers Surg Med. 2018 Jan 23. doi: 10.1002/lsm.22789. Online ahead of print.
- Kuszka A, Gamper M, Walser C, Kociszewski J, Viereck V. Erbium:YAG laser treatment of female stress urinary incontinence: midterm data. Int Urogynecol J. 2020 Sep;31(9):1859-1866. doi: 10.1007/s00192-019-04148-9. Epub 2019 Dec 11.
- Gaspar A, Maestri S, Silva J, Brandi H, Luque D, Koron N, Vizintin Z. Intraurethral Erbium:YAG laser for the management of urinary symptoms of genitourinary syndrome of menopause: A pilot study. Lasers Surg Med. 2018 Oct;50(8):802-807. doi: 10.1002/lsm.22826. Epub 2018 Apr 18.
- Gaspar A, Brandi H. Non-ablative erbium YAG laser for the treatment of type III stress urinary incontinence (intrinsic sphincter deficiency). Lasers Med Sci. 2017 Apr;32(3):685-691. doi: 10.1007/s10103-017-2170-5. Epub 2017 Feb 16.
- Gaspar A, Silva J, Silva G, Anchelerguez R, Prats J, Sagaz A, Rovere E, Alastra M, Pino J, Jauregui A, Farrugia M, Villaroel F, Guareschi J, Vega M, Biasiori E, Moyano E, La Rosa A, Hreljac I, Vizintin Z. Nonablative transurethral Erbium:YAG laser treatment for chronic prostatitis/chronic pelvic pain syndrome: A prospective comparative study. Neurourol Urodyn. 2021 Jan;40(1):278-285. doi: 10.1002/nau.24551. Epub 2020 Nov 10.
- Yoon SM, Jung JK, Lee SB, Lee T. Treatment of female urethral syndrome refractory to antibiotics. Yonsei Med J. 2002 Oct;43(5):644-51. doi: 10.3349/ymj.2002.43.5.644.
- Kaur H, Arunkalaivanan AS. Urethral pain syndrome and its management. Obstet Gynecol Surv. 2007 May;62(5):348-51; quiz 353-4. doi: 10.1097/01.ogx.0000261645.12099.2a.
- Gambacciani M, Levancini M. Short-term effect of vaginal erbium laser on the genitourinary syndrome of menopause. Minerva Ginecol. 2015 Apr;67(2):97-102.
- Gambacciani M, Levancini M, Cervigni M. Vaginal erbium laser: the second-generation thermotherapy for the genitourinary syndrome of menopause. Climacteric. 2015 Oct;18(5):757-63. doi: 10.3109/13697137.2015.1045485.
- Fistonic N, Fistonic I, Gustek SF, Turina IS, Marton I, Vizintin Z, Kazic M, Hreljac I, Perhavec T, Lukac M. Minimally invasive, non-ablative Er:YAG laser treatment of stress urinary incontinence in women--a pilot study. Lasers Med Sci. 2016 May;31(4):635-43. doi: 10.1007/s10103-016-1884-0. Epub 2016 Feb 9.
- Gambacciani M, Levancini M, Russo E, Vacca L, Simoncini T, Cervigni M. Long-term effects of vaginal erbium laser in the treatment of genitourinary syndrome of menopause. Climacteric. 2018 Apr;21(2):148-152. doi: 10.1080/13697137.2018.1436538. Epub 2018 Feb 13.
- Blaganje M, Scepanovic D, Zgur L, Verdenik I, Pajk F, Lukanovic A. Non-ablative Er:YAG laser therapy effect on stress urinary incontinence related to quality of life and sexual function: A randomized controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2018 May;224:153-158. doi: 10.1016/j.ejogrb.2018.03.038. Epub 2018 Mar 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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