Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FotonaSmooth Laser Erb:YAG w leczeniu zespołu bólowego cewki moczowej u kobiet (UPS-IUL)

19 marca 2026 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Volker Viereck

Monocentryczne, prospektywne badanie pilotażowe mające na celu sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa lasera Erbium:YAG FotonaSmooth w leczeniu zespołu bólu cewki moczowej u kobiet

Zespół bólu cewki moczowej (UPS) definiuje się jako występowanie uporczywego lub nawracającego epizodycznego bólu cewki moczowej przy braku potwierdzonej infekcji lub innej oczywistej patologii. Celem pracy jest określenie wpływu wewnątrzcewkowej i dopochwowej terapii laserowej na leczenie UPS. Hipotezą jest, że można osiągnąć znaczną redukcję bólu związanego z ciśnieniem w cewce moczowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół bólu cewki moczowej (UPS) charakteryzuje się nawracającymi lub uporczywymi objawami, takimi jak ból cewki moczowej lub miednicy, częstomocz w ciągu dnia i oddawanie moczu w nocy o niejasnej etiologii, rozpoznaje się jako UPS. Przewlekła infekcja wybrednymi bakteriami prowadząca do przewlekłego stanu zapalnego i bólu może również powodować UPS. Optymalne leczenie jest trudne ze względu na niejasną etiologię. Dlatego konieczne jest znalezienie nowych i skutecznych opcji leczenia pacjentów cierpiących na UPS. W ciągu ostatnich kilku lat stosowanie laserów stało się bardziej popularne w leczeniu schorzeń ginekologicznych i uroginekologicznych, w tym wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM), zespołu menopauzy układu moczowo-płciowego (GSM), wypadania pochwy i innych schorzeń. W kilku badaniach wykazano, że laseroterapia dopochwowa ma bardzo dobry wpływ na WNM i GSM. Dostępnych jest bardzo niewiele publikacji na temat stosowania wewnątrzcewkowej laseroterapii w leczeniu WNM i GSM z obiecującymi wynikami. Jest to pierwsze badanie oceniające wpływ laseroterapii wewnątrzcewkowej i dopochwowej na leczenie UPS. Hipoteza jest taka, że ​​u pacjentów z UPS można złagodzić objawy, tj. można osiągnąć zmniejszenie bólu spowodowanego ciśnieniem w cewce moczowej podczas badania palpacyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosła kobieta, w wieku 18 lat lub starsza
  • Ból związany z uciskiem cewki moczowej przy badaniu palpacyjnym, wynik VAS ≥ 2
  • Przerywany lub przewlekły ból cewki moczowej i/lub miednicy małej (niezależny od mikcji) przez co najmniej 6 miesięcy
  • Brak istotnej poprawy UPS w stosunku do co najmniej jednego wcześniejszego leczenia zachowawczego (pessar, antybiotyki, miejscowe estrogeny itp.)
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Leczenie izotretynoiną (trądzik, trądzik różowaty) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ostra infekcja dróg moczowych lub inna ostra infekcja pęcherza moczowego, pochwy, sromu lub dróg moczowych wykryta w rutynowej analizie moczu
  • Pozytywny wymaz z cewki moczowej w kierunku Ureaplasma, Mycoplasma lub Chlamydia ≤ 6 tygodni. Wyjątek: Pacjenci z przewlekłymi i uporczywymi bakteriami o wysokich wymaganiach mogą zostać włączeni do badania po sześciu tygodniach po dwóch nieudanych kuracjach antybiotykowych. Antybiotykoterapia musi obejmować również partnerów seksualnych.
  • Istniejąca wcześniej patologia pęcherza moczowego lub cewki moczowej
  • Śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego
  • Endometrioza
  • Diagnostyka zaburzeń kolagenowych m.in. łagodna hipermobilność stawów / Elhers-Danlos / Marfans itp.
  • Przetoka pęcherzowo-pochwowa
  • Niechęć lub niemożność ukończenia harmonogramu działań następczych
  • Niechęć lub niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Niechęć lub niemożność wypełnienia kwestionariuszy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laser
Laseroterapia wewnątrzcewkowa i dopochwowa
Urządzenie: Laser
Laseroterapia wewnątrzcewkowa i dopochwowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów wykazujących poprawę objawów po leczeniu laserem
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Zmniejszenie bólu związanego z ciśnieniem w cewce moczowej po badaniu palpacyjnym (wizualna skala analogowa, 0-10, gdzie 0 oznacza brak, a 10 najgorsze), wyleczenie/poprawa zdefiniowana jako zmniejszenie o >50% w porównaniu z wartością wyjściową
5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów wykazujących poprawę (zmniejszenie) stwardnienia po leczeniu
Ramy czasowe: 5 miesięcy
cyfrowe badanie stwardnienia miednicy przez lekarza (skala: wysoka, umiarkowana, brak) w porównaniu z wartością wyjściową
5 miesięcy
Liczba pacjentów wykazujących poprawę (zmniejszenie sumy kwestionariusza) w zakresie objawów ocenianych za pomocą kwestionariusza subiektywnego
Ramy czasowe: 5 miesięcy, 12 miesięcy
subiektywna ocena za pomocą zwalidowanego kwestionariusza (wskaźnik bólu układu moczowo-płciowego dla kobiet, skala sumaryczna 0-45, im niższa wartość, tym mniejsze objawy) w porównaniu z wartością wyjściową
5 miesięcy, 12 miesięcy
Liczba pacjentów zgłaszających dolegliwości bólowe podczas leczenia laserowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
VAS (wizualna skala analogowa, 0-10, gdzie 0 oznacza brak, a 10 najgorszy) ocena bólu podczas leczenia laserowego
3 miesiące
Liczba pacjentów z zakażeniem cewki moczowej przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Analiza infekcji cewki moczowej przed i po leczeniu za pomocą testu paskowego moczu (pozytywny/negatywny)
5 miesięcy
Liczba pacjentów zgłaszających zadowolenie z wyniku leczenia
Ramy czasowe: 5 miesięcy, 12 miesięcy
subiektywna ocena poprawy (globalny wskaźnik poprawy pacjenta, 7-itemowa skala od „bardzo dużo gorzej” do „bardzo dużo lepiej”), wyleczenie/poprawa definiowana jako odpowiedź „znacznie lepiej” lub „bardzo dużo lepiej”
5 miesięcy, 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentek oceniających dobrą tolerancję („dobrą” lub „bardzo dobrą”) kremów do sromu w połączeniu z zabiegiem laserowym
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Zadowolenie pacjentek (skala 5-stopniowa od „wcale” do „bardzo dobrze”) ze stosowania kremów sromowych
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prof. Dr. Volker Viereck

Śledczy

  • Główny śledczy: Volker Viereck, Prof. Dr., Blasenzentrum der Frau AG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pilot UPS-IUL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj