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FotonaSmooth Erbium: laser YAG per il trattamento della sindrome del dolore uretrale nelle donne (UPS-IUL)

19 marzo 2026 aggiornato da: Prof. Dr. Volker Viereck

Studio pilota prospettico monocentrico per testare l'efficacia e la sicurezza del laser FotonaSmooth Erbio: YAG per il trattamento della sindrome del dolore uretrale nelle donne

La sindrome del dolore uretrale (UPS) è definita dall'insorgenza di dolore uretrale episodico persistente o ricorrente in assenza di infezione provata o altra patologia evidente. L'obiettivo di questo studio è determinare l'effetto di una terapia laser intrauretrale e vaginale per il trattamento dell'UPS. L'ipotesi è che si possa ottenere una significativa riduzione del dolore da pressione uretrale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome del dolore uretrale (UPS) è caratterizzata da sintomi ricorrenti o persistenti come dolore uretrale o pelvico, frequenza diurna e nicturia con eziologia poco chiara sono diagnosticati come UPS. Anche l'infezione cronica da batteri esigenti che porta a infiammazione cronica e dolore può causare UPS. A causa dell'eziologia poco chiara, il trattamento ottimale è impegnativo. È quindi essenziale trovare nuove ed efficaci opzioni terapeutiche per i pazienti affetti da UPS. Negli ultimi anni, l'uso del laser è diventato più popolare per il trattamento di condizioni ginecologiche e uroginecologiche tra cui l'incontinenza urinaria da sforzo (SUI), la sindrome genitourinaria della menopausa (GSM), il prolasso vaginale e altre condizioni. In diversi studi, la terapia laser vaginale ha dimostrato di avere un ottimo effetto su IUS e GSM. Pochissime sono le pubblicazioni disponibili sull'uso della laserterapia intrauretrale per il trattamento di IUS e GSM con risultati promettenti. Questo è il primo studio per testare l'effetto della terapia laser intrauretrale e vaginale per il trattamento dell'UPS. L'ipotesi è che i sintomi possano essere alleviati nei pazienti con UPS, cioè si possa ottenere una riduzione del dolore alla pressione uretrale alla palpazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina adulta, di età pari o superiore a 18 anni
  • Dolore alla pressione uretrale alla palpazione, punteggio VAS ≥ 2
  • Dolore intermittente o cronico all'uretra e/o alla piccola pelvi (indipendente dalla minzione) da almeno 6 mesi
  • Nessun miglioramento significativo dell'UPS da almeno un precedente trattamento conservativo (pessario, antibiotici, estrogeni locali ecc.)
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Trattamento con isotretinoina (acne, rosacea) negli ultimi 6 mesi
  • Infezione acuta del tratto urinario o altra infezione acuta della vescica, della vagina, della vulva o del tratto urinario rilevata dall'analisi delle urine di routine
  • Tampone uretrale positivo per Ureaplasma, Mycoplasma o Chlamydia ≤ 6 settimane. Eccezione: i pazienti con batteri esigenti cronici e persistenti possono essere inclusi sei settimane dopo due trattamenti con antibiotici senza successo. La terapia antibiotica deve includere anche i partner sessuali.
  • Patologia preesistente della vescica o dell'uretra
  • Cistite interstiziale
  • Endometriosi
  • Diagnosi di disturbi del collagene, ad es. ipermobilità articolare benigna / Elhers-Danlos / Marfans ecc.
  • Fistola vescicovaginale
  • Riluttanza o incapacità di completare il programma di follow-up
  • Riluttanza o incapacità di fornire il consenso informato
  • Riluttanza o incapacità di completare i questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laser
Trattamento laser intrauretrale e vaginale
Dispositivo: Laser
Trattamento laser intrauretrale e vaginale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che mostrano un miglioramento dei sintomi grazie al trattamento laser
Lasso di tempo: 5 mesi
Riduzione del dolore da pressione uretrale alla palpazione (scala analogica visiva, 0-10 dove 0 è nessuno e 10 il peggiore), cura/miglioramento definito come riduzione >50% rispetto al basale
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che mostrano un miglioramento (riduzione) dell'indurimento dopo il trattamento
Lasso di tempo: 5 mesi
test digitale dell'indurimento pelvico da parte del medico (scala: alta, moderata, nessuna) rispetto al basale
5 mesi
Numero di pazienti che mostrano un miglioramento (riduzione della somma del questionario) dei sintomi valutati dal questionario soggettivo
Lasso di tempo: 5 mesi, 12 mesi
valutazione soggettiva mediante questionario validato (Genitourinary Pain Index for Women, somma scala 0-45, minore è il valore minore è la sintomatologia) rispetto al basale
5 mesi, 12 mesi
Numero di pazienti che riferiscono dolore durante il trattamento laser
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggio del dolore VAS (scala analogica visiva, 0-10 dove 0 è nessuno e 10 il peggiore) durante il trattamento laser
3 mesi
Numero di pazienti che mostrano infezioni uretrali prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: 5 mesi
Analisi delle infezioni uretrali prima e dopo il trattamento mediante test delle urine con dipstick (positivo/negativo)
5 mesi
Numero di pazienti che hanno riferito di essere soddisfatti dell'esito del trattamento
Lasso di tempo: 5 mesi, 12 mesi
valutazione soggettiva del miglioramento (indice globale del paziente per il miglioramento, scala a 7 item da "molto molto peggio" a "molto molto meglio"), cura/miglioramento definita come risposta "molto meglio" o "molto molto meglio"
5 mesi, 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che riferiscono una buona tollerabilità ("buona" o "molto buona") delle creme vulvari in combinazione con il trattamento laser
Lasso di tempo: 5 mesi
Soddisfazione della paziente (scala a 5 item da "per niente" a "molto buona") sull'uso di creme vulvari
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prof. Dr. Volker Viereck

Investigatori

  • Investigatore principale: Volker Viereck, Prof. Dr., Blasenzentrum der Frau AG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pilot UPS-IUL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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