FotonaSmooth Erbium:YAG Laser para el tratamiento del síndrome de dolor uretral en mujeres (UPS-IUL)
19 de marzo de 2026 actualizado por: Prof. Dr. Volker Viereck
Estudio piloto prospectivo monocéntrico para probar la eficacia y seguridad del láser FotonaSmooth Erbium:YAG para el tratamiento del síndrome de dolor uretral en mujeres
El síndrome de dolor uretral (UPS) se define por la aparición de dolor uretral episódico persistente o recurrente en ausencia de infección comprobada u otra patología obvia.
El objetivo de este estudio es determinar el efecto de una terapia con láser intrauretral y vaginal para el tratamiento de la UPS.
La hipótesis es que se puede lograr una reducción significativa del dolor por presión uretral.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de dolor uretral (UPS) se caracteriza por síntomas recurrentes o persistentes como dolor uretral o pélvico, polaquiuria y nicturia con etiología poco clara que se diagnostican como UPS.
La infección crónica por bacterias fastidiosas que provocan inflamación y dolor crónicos también puede causar UPS.
Debido a la etiología poco clara, el tratamiento óptimo es un desafío.
Por lo tanto, es esencial encontrar opciones de tratamiento nuevas y efectivas para los pacientes que sufren de UPS.
En los últimos años, el uso de láser se ha vuelto más popular para tratar afecciones ginecológicas y uroginecológicas, como la incontinencia urinaria de esfuerzo (SUI), el síndrome genitourinario de la menopausia (GSM), el prolapso vaginal y otras afecciones.
En varios ensayos, se ha demostrado que la terapia con láser vaginal tiene un efecto muy bueno sobre la SUI y el GSM.
Hay muy pocas publicaciones disponibles sobre el uso de la terapia con láser intrauretral para el tratamiento de la IUE y el GSM con resultados prometedores.
Este es el primer estudio que prueba el efecto de la terapia con láser intrauretral y vaginal para el tratamiento del UPS.
La hipótesis es que los síntomas se pueden aliviar en pacientes con UPS, es decir, se puede lograr una reducción del dolor de presión uretral a la palpación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Volker Viereck, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +41 52 511 20 20
- Correo electrónico: volker.viereck@blasenzentrum-der-frau.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
Thurgau
-
Frauenfeld, Thurgau, Suiza, 8500
- Reclutamiento
- Blasenzentrum der Frau AG
-
Contacto:
- Volker Viereck, MD
- Número de teléfono: +41 52 511 20 20
- Correo electrónico: volker.viereck@blasenzentrum-der-frau.ch
-
Contacto:
- Marianne Gamper, PhD
- Correo electrónico: marianne.gamper@blasenzentrum-der-frau.ch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer adulta, mayor de 18 años
- Dolor de presión uretral a la palpación, EVA Score ≥ 2
- Dolor intermitente o crónico en la uretra y/o la pelvis menor (independiente de la micción) durante al menos 6 meses
- Sin mejoría significativa del UPS de al menos un tratamiento conservador previo (pesario, antibióticos, estrógenos locales, etc.)
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Tratamiento con isotretinoína (acné, rosácea) en los últimos 6 meses
- Infección aguda del tracto urinario u otra infección aguda de la vejiga, la vagina, la vulva o el tracto urinario detectada mediante análisis de orina de rutina
- Hisopado uretral positivo para Ureaplasma, Mycoplasma o Chlamydia ≤ 6 semanas. Excepción: los pacientes con bacterias fastidiosas crónicas y persistentes pueden incluirse seis semanas después de dos tratamientos fallidos con antibióticos. La terapia con antibióticos también debe incluir a las parejas sexuales.
- Patología preexistente de vejiga o uretra
- Cistitis intersticial
- endometriosis
- Diagnóstico de trastornos del colágeno, p. hiperlaxitud articular benigna / Elhers-Danlos / Marfans etc.
- Fístula vesicovaginal
- Falta de voluntad o incapacidad para completar el programa de seguimiento
- Falta de voluntad o incapacidad para dar el consentimiento informado
- Falta de voluntad o incapacidad para completar los cuestionarios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Láser
Tratamiento láser intrauretral y vaginal
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Tratamiento láser intrauretral y vaginal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que muestran una mejoría en los síntomas debido al tratamiento con láser
Periodo de tiempo: 5 meses
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Reducción del dolor por presión uretral a la palpación (escala analógica visual, 0-10 donde 0 es ninguno y 10 lo peor), curación/mejoría definida como >50 % de reducción en comparación con el valor inicial
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5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que muestran mejoría (reducción) en la induración después del tratamiento
Periodo de tiempo: 5 meses
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prueba digital de induración pélvica realizada por un médico (escala: alta, moderada, ninguna) en comparación con la línea de base
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5 meses
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Número de pacientes que muestran una mejoría (reducción en la suma del cuestionario) en los síntomas evaluados por un cuestionario subjetivo
Periodo de tiempo: 5 meses, 12 meses
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evaluación subjetiva mediante cuestionario validado (Índice de dolor genitourinario para mujeres, escala de suma 0-45, cuanto menor es el valor, menores son los síntomas) en comparación con la línea de base
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5 meses, 12 meses
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Número de pacientes que informan dolor durante el tratamiento con láser
Periodo de tiempo: 3 meses
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Puntuación de dolor VAS (escala visual analógica, 0-10 donde 0 es ninguno y 10 lo peor) durante el tratamiento con láser
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3 meses
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Número de pacientes que presentan infecciones uretrales antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: 5 meses
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Análisis de infecciones de uretra antes y después del tratamiento mediante tira reactiva de orina (positivo/negativo)
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5 meses
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Número de pacientes que informan satisfacción con el resultado del tratamiento
Periodo de tiempo: 5 meses, 12 meses
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evaluación subjetiva de la mejoría (índice global del paciente para la mejoría, escala de 7 ítems de "mucho peor" a "mucho mejor"), curación/mejoría definida como respuesta "mucho mejor" o "mucho mejor"
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5 meses, 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que informaron buena tolerabilidad ("buena" o "muy buena") de las cremas vulvares en combinación con el tratamiento con láser
Periodo de tiempo: 5 meses
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Satisfacción de la paciente (escala de 5 ítems de "nada" a "muy buena") sobre el uso de cremas vulvares
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Volker Viereck, Prof. Dr., Blasenzentrum der Frau AG
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fistonic I, Fistonic N. Baseline ICIQ-UI score, body mass index, age, average birth weight, and perineometry duration as promising predictors of the short-term efficacy of Er:YAG laser treatment in stress urinary incontinent women: A prospective cohort study. Lasers Surg Med. 2018 Jan 23. doi: 10.1002/lsm.22789. Online ahead of print.
- Kuszka A, Gamper M, Walser C, Kociszewski J, Viereck V. Erbium:YAG laser treatment of female stress urinary incontinence: midterm data. Int Urogynecol J. 2020 Sep;31(9):1859-1866. doi: 10.1007/s00192-019-04148-9. Epub 2019 Dec 11.
- Gaspar A, Maestri S, Silva J, Brandi H, Luque D, Koron N, Vizintin Z. Intraurethral Erbium:YAG laser for the management of urinary symptoms of genitourinary syndrome of menopause: A pilot study. Lasers Surg Med. 2018 Oct;50(8):802-807. doi: 10.1002/lsm.22826. Epub 2018 Apr 18.
- Gaspar A, Brandi H. Non-ablative erbium YAG laser for the treatment of type III stress urinary incontinence (intrinsic sphincter deficiency). Lasers Med Sci. 2017 Apr;32(3):685-691. doi: 10.1007/s10103-017-2170-5. Epub 2017 Feb 16.
- Gaspar A, Silva J, Silva G, Anchelerguez R, Prats J, Sagaz A, Rovere E, Alastra M, Pino J, Jauregui A, Farrugia M, Villaroel F, Guareschi J, Vega M, Biasiori E, Moyano E, La Rosa A, Hreljac I, Vizintin Z. Nonablative transurethral Erbium:YAG laser treatment for chronic prostatitis/chronic pelvic pain syndrome: A prospective comparative study. Neurourol Urodyn. 2021 Jan;40(1):278-285. doi: 10.1002/nau.24551. Epub 2020 Nov 10.
- Yoon SM, Jung JK, Lee SB, Lee T. Treatment of female urethral syndrome refractory to antibiotics. Yonsei Med J. 2002 Oct;43(5):644-51. doi: 10.3349/ymj.2002.43.5.644.
- Kaur H, Arunkalaivanan AS. Urethral pain syndrome and its management. Obstet Gynecol Surv. 2007 May;62(5):348-51; quiz 353-4. doi: 10.1097/01.ogx.0000261645.12099.2a.
- Gambacciani M, Levancini M. Short-term effect of vaginal erbium laser on the genitourinary syndrome of menopause. Minerva Ginecol. 2015 Apr;67(2):97-102.
- Gambacciani M, Levancini M, Cervigni M. Vaginal erbium laser: the second-generation thermotherapy for the genitourinary syndrome of menopause. Climacteric. 2015 Oct;18(5):757-63. doi: 10.3109/13697137.2015.1045485.
- Fistonic N, Fistonic I, Gustek SF, Turina IS, Marton I, Vizintin Z, Kazic M, Hreljac I, Perhavec T, Lukac M. Minimally invasive, non-ablative Er:YAG laser treatment of stress urinary incontinence in women--a pilot study. Lasers Med Sci. 2016 May;31(4):635-43. doi: 10.1007/s10103-016-1884-0. Epub 2016 Feb 9.
- Gambacciani M, Levancini M, Russo E, Vacca L, Simoncini T, Cervigni M. Long-term effects of vaginal erbium laser in the treatment of genitourinary syndrome of menopause. Climacteric. 2018 Apr;21(2):148-152. doi: 10.1080/13697137.2018.1436538. Epub 2018 Feb 13.
- Blaganje M, Scepanovic D, Zgur L, Verdenik I, Pajk F, Lukanovic A. Non-ablative Er:YAG laser therapy effect on stress urinary incontinence related to quality of life and sexual function: A randomized controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2018 May;224:153-158. doi: 10.1016/j.ejogrb.2018.03.038. Epub 2018 Mar 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pilot UPS-IUL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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