FotonaSmooth Erbium:YAG-laser naisten virtsaputken kipuoireyhtymän hoitoon (UPS-IUL)
torstai 19. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Prof. Dr. Volker Viereck
Yksikeskinen, tuleva pilottitutkimus FotonaSmooth Erbium:YAG-laserin tehon ja turvallisuuden testaamiseksi virtsaputken kipuoireyhtymän hoidossa naisilla
Virtsaputken kipuoireyhtymä (UPS) määritellään jatkuvana tai toistuvana episodisen virtsaputken kipuna ilman todistettua infektiota tai muuta ilmeistä patologiaa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää intrauretraalisen ja emättimen laserhoidon vaikutus UPS:n hoitoon.
Oletuksena on, että virtsaputken paineen aiheuttamaa kipua voidaan merkittävästi vähentää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsaputken kipuoireyhtymä (UPS) on tunnusomaista toistuvat tai jatkuvat oireet, kuten virtsaputken tai lantion kipu, päiväsaikaan ja nokturia, jonka syy on epäselvä, diagnosoidaan UPS:ksi.
Kroonisten bakteerien aiheuttama krooninen infektio, joka johtaa krooniseen tulehdukseen ja kipuun, voi myös aiheuttaa UPS:n.
Epäselvän etiologian vuoksi optimaalinen hoito on haastavaa.
Siksi on tärkeää löytää uusia ja tehokkaita hoitovaihtoehtoja UPS-potilaille.
Viime vuosina laserien käyttö on yleistynyt gynekologisten ja urogynekologisten sairauksien, mukaan lukien stressiinkontinenssin (SUI), vaihdevuosien genitourinaarisen oireyhtymän (GSM), emättimen esiinluiskahduksen ja muiden sairauksien, hoidossa.
Useissa tutkimuksissa emättimen laserhoidolla on osoitettu olevan erittäin hyvä vaikutus SUI:hen ja GSM:ään.
Intrauretraalisen laserhoidon käytöstä SUI:n ja GSM:n hoidossa on saatavilla vain vähän julkaisuja lupaavin tuloksin.
Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa testataan intrauretraalisen ja emättimen laserhoidon vaikutusta UPS:n hoitoon.
Oletuksena on, että oireita voidaan lievittää potilailla, joilla on UPS, eli virtsaputken paineen kipua voidaan vähentää tunnustettaessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Volker Viereck, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +41 52 511 20 20
- Sähköposti: volker.viereck@blasenzentrum-der-frau.ch
Opiskelupaikat
-
-
Thurgau
-
Frauenfeld, Thurgau, Sveitsi, 8500
- Rekrytointi
- Blasenzentrum der Frau AG
-
Ottaa yhteyttä:
- Volker Viereck, MD
- Puhelinnumero: +41 52 511 20 20
- Sähköposti: volker.viereck@blasenzentrum-der-frau.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Marianne Gamper, PhD
- Sähköposti: marianne.gamper@blasenzentrum-der-frau.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen nainen, 18 vuotta täyttänyt
- Virtsaputken painekipu tunnustettaessa, VAS-pisteet ≥ 2
- Ajoittainen tai krooninen kipu virtsaputkessa ja/tai pienessä lantiossa (riippumaton virtsaamisesta) vähintään 6 kuukautta
- Ei merkittävää UPS:n parannusta vähintään yhdestä aikaisemmasta konservatiivisesta hoidosta (pessaari, antibiootit, paikalliset estrogeenit jne.)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Isotretinoiinihoito (akne, ruusufinni) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Akuutti virtsatieinfektio tai muu akuutti virtsarakon, emättimen, ulkosynnyttimen tai virtsateiden infektio, joka on havaittu rutiininomaisella virtsa-analyysillä
- Positiivinen virtsaputken vanupuikko Ureaplasmalle, Mycoplasmalle tai Chlamydialle ≤ 6 viikkoa. Poikkeus: Potilaat, joilla on kroonisia ja sitkeitä vaativia bakteereja, voidaan ottaa mukaan kuuden viikon kuluttua kahden epäonnistuneen antibioottihoidon jälkeen. Antibioottihoitoon tulee kuulua myös seksikumppanit.
- Aiempi virtsarakon tai virtsaputken patologia
- Interstitiaalinen kystiitti
- Endometrioosi
- Kollageenihäiriöiden diagnosointi, esim. hyvänlaatuinen nivelten liikaliikkuvuus / Elhers-Danlos / Marfans jne.
- Vesikovaginaalinen fisteli
- Haluttomuus tai kyvyttömyys suorittaa seurantaaikataulua
- Haluttomuus tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Haluttomuus tai kyvyttömyys täyttää kyselylomakkeita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laser
Virtsaputkensisäinen ja vaginaalinen laserhoito
|
Virtsaputkensisäinen ja vaginaalinen laserhoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden oireet paranevat laserhoidon ansiosta
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Virtsaputken painekivun väheneminen tunnustelun yhteydessä (visuaalinen analoginen asteikko, 0-10, jossa 0 ei ole mitään ja 10 on pahin), paraneminen/parantaminen määritellään >50 %:n vähennykseksi verrattuna lähtötasoon
|
5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden kovettuminen on parantunut (vähentynyt) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
lääkärin suorittama lantion kovettuman digitaalinen testaus (asteikko: korkea, kohtalainen, ei mitään) verrattuna lähtötilanteeseen
|
5 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden oireet paranivat (kyselyn summan väheneminen) subjektiivisen kyselyn perusteella
Aikaikkuna: 5 kuukautta, 12 kuukautta
|
subjektiivinen arviointi validoidulla kyselylomakkeella (naisten sukuelinten kipuindeksi, summa-asteikko 0-45, mitä pienempi arvo, sitä pienemmät oireet) verrattuna lähtötasoon
|
5 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Laserhoidon aikana kipua ilmoittaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
VAS (visuaalinen analoginen asteikko, 0-10, jossa 0 on ei mitään ja 10 pahin) kipupisteet laserhoidon aikana
|
3 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on virtsaputken infektioita ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Virtsaputken infektioiden analyysi ennen hoitoa ja sen jälkeen virtsan mittatikkutestillä (positiivinen/negatiivinen)
|
5 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka ilmoittivat olevansa tyytyväisiä hoitotulokseen
Aikaikkuna: 5 kuukautta, 12 kuukautta
|
subjektiivinen arvio parantumisesta (potilaan globaali parannusindeksi, 7 kohdan asteikko "erittäin paljon huonommasta" - "erittäin paljon parempaan"), hoito/parantaminen määritellään vastaukseksi "paljon parempi" tai "erittäin paljon parempi"
|
5 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden siedettävyys on hyvä ("hyvä" tai "erittäin hyvä") vulvaaristen voiteiden kanssa yhdessä laserhoidon kanssa
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Potilastyytyväisyys (5 kohdan asteikko "ei ollenkaan" - "erittäin hyvä") vulvavoiteiden käyttöön
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Volker Viereck, Prof. Dr., Blasenzentrum der Frau AG
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fistonic I, Fistonic N. Baseline ICIQ-UI score, body mass index, age, average birth weight, and perineometry duration as promising predictors of the short-term efficacy of Er:YAG laser treatment in stress urinary incontinent women: A prospective cohort study. Lasers Surg Med. 2018 Jan 23. doi: 10.1002/lsm.22789. Online ahead of print.
- Kuszka A, Gamper M, Walser C, Kociszewski J, Viereck V. Erbium:YAG laser treatment of female stress urinary incontinence: midterm data. Int Urogynecol J. 2020 Sep;31(9):1859-1866. doi: 10.1007/s00192-019-04148-9. Epub 2019 Dec 11.
- Gaspar A, Maestri S, Silva J, Brandi H, Luque D, Koron N, Vizintin Z. Intraurethral Erbium:YAG laser for the management of urinary symptoms of genitourinary syndrome of menopause: A pilot study. Lasers Surg Med. 2018 Oct;50(8):802-807. doi: 10.1002/lsm.22826. Epub 2018 Apr 18.
- Gaspar A, Brandi H. Non-ablative erbium YAG laser for the treatment of type III stress urinary incontinence (intrinsic sphincter deficiency). Lasers Med Sci. 2017 Apr;32(3):685-691. doi: 10.1007/s10103-017-2170-5. Epub 2017 Feb 16.
- Gaspar A, Silva J, Silva G, Anchelerguez R, Prats J, Sagaz A, Rovere E, Alastra M, Pino J, Jauregui A, Farrugia M, Villaroel F, Guareschi J, Vega M, Biasiori E, Moyano E, La Rosa A, Hreljac I, Vizintin Z. Nonablative transurethral Erbium:YAG laser treatment for chronic prostatitis/chronic pelvic pain syndrome: A prospective comparative study. Neurourol Urodyn. 2021 Jan;40(1):278-285. doi: 10.1002/nau.24551. Epub 2020 Nov 10.
- Yoon SM, Jung JK, Lee SB, Lee T. Treatment of female urethral syndrome refractory to antibiotics. Yonsei Med J. 2002 Oct;43(5):644-51. doi: 10.3349/ymj.2002.43.5.644.
- Kaur H, Arunkalaivanan AS. Urethral pain syndrome and its management. Obstet Gynecol Surv. 2007 May;62(5):348-51; quiz 353-4. doi: 10.1097/01.ogx.0000261645.12099.2a.
- Gambacciani M, Levancini M. Short-term effect of vaginal erbium laser on the genitourinary syndrome of menopause. Minerva Ginecol. 2015 Apr;67(2):97-102.
- Gambacciani M, Levancini M, Cervigni M. Vaginal erbium laser: the second-generation thermotherapy for the genitourinary syndrome of menopause. Climacteric. 2015 Oct;18(5):757-63. doi: 10.3109/13697137.2015.1045485.
- Fistonic N, Fistonic I, Gustek SF, Turina IS, Marton I, Vizintin Z, Kazic M, Hreljac I, Perhavec T, Lukac M. Minimally invasive, non-ablative Er:YAG laser treatment of stress urinary incontinence in women--a pilot study. Lasers Med Sci. 2016 May;31(4):635-43. doi: 10.1007/s10103-016-1884-0. Epub 2016 Feb 9.
- Gambacciani M, Levancini M, Russo E, Vacca L, Simoncini T, Cervigni M. Long-term effects of vaginal erbium laser in the treatment of genitourinary syndrome of menopause. Climacteric. 2018 Apr;21(2):148-152. doi: 10.1080/13697137.2018.1436538. Epub 2018 Feb 13.
- Blaganje M, Scepanovic D, Zgur L, Verdenik I, Pajk F, Lukanovic A. Non-ablative Er:YAG laser therapy effect on stress urinary incontinence related to quality of life and sexual function: A randomized controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2018 May;224:153-158. doi: 10.1016/j.ejogrb.2018.03.038. Epub 2018 Mar 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pilot UPS-IUL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .